Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUV-868 som monoterapi og i kombination med Olaparib eller Enzalutamid hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

26. februar 2024 opdateret af: Nuvation Bio Inc.

Fase 1/2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af NUV-868 som monoterapi og i kombination med Olaparib eller Enzalutamid hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

NUV-868-01 er et første-i-menneskeligt, åbent, fase 1/2 dosisoptrapnings- og udvidelsesstudie hos patienter med fremskredne solide tumorer. Fase 1- og 1b-portionerne omfatter patienter med fremskredne solide tumorer og er designet til at bestemme sikkerheden og dosis af NUV-868, der skal bruges som monoterapi og i kombination med olaparib eller enzalutamid til fase 2- og 2b-portionerne. I disse fase 2 portioner vil NUV-868 blive givet som monoterapi (fase 2) eller i kombination med olaparib eller enzalutamid (fase 2b) for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​disse undersøgelsesbehandlinger. Patienterne vil selv-administrere NUV-868 oralt dagligt i 28-dages cyklusser som monoterapi i fase 1 og 2. I fase 1b og 2b vil patienter selv-administrere NUV-868 oralt dagligt i 28-dages cyklusser med enten 300 mg olaparib to gange dagligt eller 160 mg enzalutamid dagligt. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

657

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain, Cancer Centers, LLP
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital Cancer Center of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent-Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
          • Patrick Cobb, MD, FACO
          • Telefonnummer: 406-238-6290
        • Kontakt:
          • Tina Erhardt
          • Telefonnummer: 406-238-6962
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle faser og kohorter:

  1. Genvundet fra toksicitet til tidligere kræftbehandling
  2. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  3. Har ingen kendt aktiv eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).

Kohortespecifikke inklusionskriterier: Ud over inklusionskriterierne ovenfor gælder følgende kriterier for tilmelding til specifikke kohorter.

Fase 1 (monoterapiundersøgelse; avancerede solide tumorer)

  1. Patienter med fremskredne solide tumorer, der er udviklet under eller efter behandling med godkendte terapier, eller for hvilke der ikke er nogen standard effektiv behandling tilgængelig
  2. Forventet levetid > 3 måneder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  4. Målbar eller ikke-målbar sygdom

Fase 1b (kombinationsundersøgelse med Enzalutamid eller Olaparib)

  1. Forventet levetid > 3 måneder
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  3. Målbar eller ikke-målbar sygdom

  4. En af følgende tumortyper:

    1. Ovarie: Platin-resistent ELLER platin-refraktær højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer i recidiverende omgivelser. Patienter med BRCA-mutation, eller som på anden måde er positive for homolog rekombinationsmangel, skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    2. Pancreas: Progression på eller efter behandling med mindst én linje af systemisk kemoterapi i avanceret indstilling. Patienter med BRCA-mutation skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    3. Prostata: mCRPC med progression på eller efter behandling med mindst én androgenreceptor-styret behandling. Patienter med HRR-genmutation skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    4. Bryst: Triple-negativ brystkræft (TNBC) med progression på eller efter behandling med mindst én linje af systemisk kemoterapi i avanceret indstilling. Patienter med BRCA-mutation skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    5. Andre fremskredne tumorer (kun fase 1b dosiseskalering, NUV-868 + olaparib): Studiet Medical Monitor skal godkende tilmelding.
    6. For alle tumortyper: Patienter vil blive tilladt i undersøgelsen uanset deres BRCA/HRR-status.

Fase 2 (monoterapiundersøgelse) og fase 2b (kombinationsundersøgelse med Enzalutamid eller Olaparib)

  1. Forventet levetid på > 6 måneder
  2. Fase 2b (kun udvalgte kohorter): Mindst én målbar læsion defineret af standardkriterier
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1

  4. En af følgende tumortyper:

    1. Ovarie: Platin-resistent eller platin-refraktær højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer i recidiv. Patienter med BRCA-mutation, eller som på anden måde er positive for homolog rekombinationsmangel, skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    2. Pancreas: Progression på eller efter behandling med mindst én linje af systemisk kemoterapi i avanceret indstilling. Patienter med BRCA-mutation skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.

    3. Prostata:

      • Kun fase 2 monoterapi: mCRPC med progression på eller efter behandling med mindst én androgenreceptor (AR)-styret behandling og mindst én tidligere behandling med taxan-kemoterapi til kastrationsresistent sygdom.
      • Kun fase 2b-kombination: mCRPC med progression på eller efter behandling med mindst én AR-rettet terapi og ingen tidligere taxan-kemoterapi for kastrationsresistent sygdom. Patienter med en skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje eller somatisk HRR-genmutation skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    4. Bryst: TNBC med progression på eller efter behandling med mindst én linje af systemisk kemoterapi i avanceret indstilling. Patienter med BRCA-mutation skal have modtaget forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
    5. For alle tumortyper: Patienter vil blive tilladt i undersøgelsen uanset deres BRCA/HRR-status.

Eksklusionskriterier for alle faser og kohorter:

  1. Har modtaget kemoterapi, hormonbehandling (bortset fra igangværende luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH]-analoger hos mandlige patienter og præmenopausale kvinder), stråling eller biologisk anti-cancerbehandling inden for 14 dage før den første dosis af NUV-868
  2. Modtog behandling med et forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 14 dage for ikke-myelosuppressivt middel eller 21 dage eller < 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, for myelosuppressivt middel før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  3. Kræver medicin, der vides at være stærke (eller moderate for olaparib) inducere og/eller stærke (eller moderate for olaparib) hæmmere af CYP3A4/5-enzymer
  4. Kvindelige patienter, der er gravide til at amme

Kohortespecifikke udelukkelseskriterier: Ud over udelukkelseskriterierne ovenfor gælder følgende kriterier for tilmelding til specifikke kohorter:

Fase 1b, kun for kombinationen af ​​NUV-868 + enzalutamid

  1. Kræver medicin, der er kendt for at være stærk CYP2C8-hæmmer
  2. Modtog enzalutamid inden for 60 dage før tilmelding

Fase 2b, kun for kombinationen af ​​NUV-868 + enzalutamid:

  1. Kræver medicin, der er kendt for at være stærk CYP2C8-hæmmer
  2. Tidligere behandling med enzalutamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 monoterapi
NUV-868 vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er bestemt.
Medicin: NUV-868
NUV-868 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 1b kombination: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 vil blive administreret ved eskalerende dosisniveauer i kombination med olaparib, indtil den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD) er bestemt.

300 mg olaparib vil blive indgivet oralt to gange dagligt gennem de 28-dages cyklusser af NUV-868.
Medicin: Olaparib
Olaparib
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: NUV-868
NUV-868 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 1b kombination: NUV-868 + Enzalutamid

NUV-868 vil blive administreret dagligt ved eskalerende dosisniveauer i kombination med enzalutamid, indtil RP2cD er bestemt.

160 mg enzalutamid vil blive administreret oralt dagligt gennem de 28-dages cyklusser af NUV-868.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: NUV-868
NUV-868 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 2 kombination: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 vil blive administreret på RP2cD.

Olaparib vil blive administreret på RP2cD.
Medicin: Olaparib
Olaparib
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: NUV-868
NUV-868 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 2 kombination: NUV-868 + Enzalutamid

NUV-868 vil blive administreret på RP2cD.

Enzalutamid vil blive administreret ved RP2cD.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: NUV-868
NUV-868 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Eksperimentel: Fase 2: NUV-868 Monoterapi
NUV-868 vil blive administreret ved RP2D i den ene arm af en randomiseret fase 2-kombination (NUV-868 + enzalutamid) kohorte.
Medicin: NUV-868
NUV-868 er et forsøgslægemiddel til oral dosering.
Aktiv komparator: Fase 2: Enzalutamid monoterapi
160 mg enzalutamid vil blive administreret oralt dagligt i den ene arm af en randomiseret fase 2-kombination (NUV-868 + enzalutamid) kohorte.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 monoterapi dosiseskalering: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-868 for at bestemme den anbefalede fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
I DLT-perioden (28 dage)
Fase 1b dosiseskalering, NUV-868 + Olaparib: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-868 i kombination med olaparib for at bestemme den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2cD)
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
Forekomst af DLT'er
I DLT-perioden (28 dage)
Fase 1b dosiseskalering, NUV-868 + Enzalutamid: Sikkerhed og tolerabilitet af NUV-868 i kombination med enzalutamid for at bestemme RP2cD
Tidsramme: I DLT-perioden (28 dage)
Forekomst af DLT'er
I DLT-perioden (28 dage)
Fase 1b dosiseskalering, NUV-868 + Olaparib: Farmakokinetiske (PK) profiler af NUV-868 og olaparib, når de administreres i kombination
Tidsramme: Dag 1, 8 og 29
NUV-868 og olaparib kombination PK
Dag 1, 8 og 29
Fase 1b dosiseskalering, NUV-868 + Enzalutamid: Farmakokinetiske (PK) profiler af NUV-868 og enzalutamid, når de administreres i kombination
Tidsramme: Dag 1, 8 og 57
NUV-868 og enzalutamid kombination PK
Dag 1, 8 og 57
Fase 2, NUV-868 + Olaparib: Ændring fra baseline i tumorbilleddannelse
Tidsramme: Hver 8. uge i løbet af de første 24 uger og derefter hver 12. uge, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutning på behandlingen)
ORR pr. standardkriterier
Hver 8. uge i løbet af de første 24 uger og derefter hver 12. uge, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutning på behandlingen)
Fase 2, NUV-868 + Olaparib: Ændring fra baseline i PSA-målinger
Tidsramme: Hver 4. uge under undersøgelsesbehandlingen, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutning på behandlingen)
PSA50-svarprocent pr. standardkriterier; kun for patienter med prostatakræft
Hver 4. uge under undersøgelsesbehandlingen, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutning på behandlingen)
Fase 2, NUV-868 + Enzalutamid i enzalutamid-naiv metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC): Tid fra første dosis til sygdomsprogression
Tidsramme: Hver 8. uge i løbet af de første 24 uger og derefter hver 12. uge, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutning på behandlingen)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) i henhold til standardkriterier
Hver 8. uge i løbet af de første 24 uger og derefter hver 12. uge, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutning på behandlingen)
Fase 2, NUV-868 + Enzalutamid i Enzalutamid-resistent mCRPC: Respons på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Hver 4.-12. uge (tidspunkterne varierer afhængigt af typen af ​​respons, der evalueres) under undersøgelsesbehandlingen, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutningen af ​​behandlingen)
Sammensat responsrate (CRR: radiologisk respons, PSA50-respons og/eller cirkulerende tumorcellerespons) i henhold til standardkriterier
Hver 4.-12. uge (tidspunkterne varierer afhængigt af typen af ​​respons, der evalueres) under undersøgelsesbehandlingen, op til et gennemsnit på 12 måneder (afslutningen af ​​behandlingen)
Fase 1b fødevareeffekt-delstudie: effekt af mad på farmakokinetikken (PK) af NUV-868
Tidsramme: Før dosis og 24 timer efter den første og anden dosis af NUV-868 med 7 dages mellemrum
NUV-868 PK-parametre i fodrede og fastende tilstande
Før dosis og 24 timer efter den første og anden dosis af NUV-868 med 7 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUV-868-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner