Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NUV-868 als monotherapie en in combinatie met olaparib of enzalutamide bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren

4 november 2025 bijgewerkt door: Nuvation Bio Inc.

Fase 1/2 veiligheids- en werkzaamheidsstudie van NUV-868 als monotherapie en in combinatie met olaparib of enzalutamide bij volwassen patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

NUV-868-01 is een first-in-human, open-label, fase 1/2 dosisescalatie- en uitbreidingsstudie bij patiënten met gevorderde solide tumoren. De Fase 1- en Fase 1b-porties omvatten patiënten met gevorderde solide tumoren en zijn ontworpen om de veiligheid en de dosis van NUV-868 te bepalen voor gebruik als monotherapie en in combinatie met olaparib of enzalutamide voor de Fase 2- en Fase 2b-porties. In deze Fase 2-porties zal NUV-868 als monotherapie (Fase 2) of in combinatie met olaparib of enzalutamide (Fase 2b) worden gegeven om de veiligheid en werkzaamheid van deze studiebehandelingen te bepalen. Patiënten zullen NUV-868 zelf dagelijks oraal toedienen in cycli van 28 dagen als monotherapie in fase 1 en 2. In fase 1b en 2b zullen patiënten NUV-868 zelf dagelijks oraal toedienen in cycli van 28 dagen met ofwel tweemaal 300 mg olaparib dagelijks of 160 mg enzalutamide per dag. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was oorspronkelijk gepland als een fase 1/2-studie; de studie werd echter vroegtijdig stopgezet vóór de start van fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90064
        • Ellison Institute of Technology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • NEXT Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle fasen en cohorten:

  1. Hersteld van toxiciteit tot eerdere antikankertherapie
  2. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  3. Geen bekende actieve of symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Cohortspecifieke opnamecriteria: naast de hierboven vermelde opnamecriteria zijn de volgende criteria van toepassing op inschrijving in specifieke cohorten.

Fase 1 (monotherapie-onderzoek; gevorderde solide tumoren)

  1. Patiënten met gevorderde solide tumoren die zijn gevorderd tijdens of na behandeling met goedgekeurde therapieën of waarvoor geen standaard effectieve therapie beschikbaar is
  2. Levensverwachting van > 3 maanden
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2
  4. Meetbare of niet-meetbare ziekte

Fase 1b (combinatieonderzoek met enzalutamide of olaparib)

  1. Levensverwachting van > 3 maanden
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2
  3. Meetbare of niet-meetbare ziekte

  4. Een van de volgende tumortypes:

    1. Ovarium: Platina-resistente OF platina-refractaire hooggradige sereuze ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker in de recidiverende setting. Patiënten met een BRCA-mutatie of die anderszins positief zijn voor homologe recombinatiedeficiëntie, moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    2. Pancreas: progressie tijdens of na behandeling met ten minste één regel systemische chemotherapie in de geavanceerde setting. Patiënten met een BRCA-mutatie moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    3. Prostaat: mCRPC met progressie tijdens of na behandeling met ten minste één androgeenreceptorgerichte therapie. Patiënten met een HRR-genmutatie moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    4. Borst: Triple-negatieve borstkanker (TNBC) met progressie tijdens of na behandeling met ten minste één regel systemische chemotherapie in de geavanceerde setting. Patiënten met een BRCA-mutatie moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    5. Andere gevorderde tumoren (alleen fase 1b dosisescalatie, NUV-868 + olaparib): de medische monitor van de studie moet inschrijving goedkeuren.
    6. Voor alle tumortypes: Patiënten worden toegelaten tot het onderzoek, ongeacht hun BRCA/HRR-status.

Fase 2 (monotherapie-onderzoek) en fase 2b (combinatieonderzoek met enzalutamide of olaparib)

  1. Levensverwachting van > 6 maanden
  2. Fase 2b (alleen geselecteerde cohorten): ten minste één meetbare laesie gedefinieerd door standaardcriteria
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 1

  4. Een van de volgende tumortypes:

    1. Ovarium: platina-resistente of platina-refractaire hooggradige sereuze ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker in de recidiverende setting. Patiënten met een BRCA-mutatie of die anderszins positief zijn voor homologe recombinatiedeficiëntie, moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    2. Pancreas: progressie tijdens of na behandeling met ten minste één regel systemische chemotherapie in de geavanceerde setting. Patiënten met een BRCA-mutatie moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.

    3. Prostaat:

      • Alleen fase 2-monotherapie: mCRPC met progressie tijdens of na behandeling met ten minste één op androgeenreceptor (AR) gerichte therapie en ten minste één eerdere behandeling met taxaanchemotherapie voor castratieresistente ziekte.
      • Alleen combinatie Fase 2b: mCRPC met progressie tijdens of na behandeling met ten minste één AR-gerichte therapie en geen voorafgaande taxaanchemotherapie voor castratieresistente ziekte. Patiënten met een schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiembaan- of somatische HRR-genmutatie moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    4. Borst: TNBC met progressie tijdens of na behandeling met ten minste één regel systemische chemotherapie in de geavanceerde setting. Patiënten met een BRCA-mutatie moeten vooraf zijn behandeld met een PARP-remmer.
    5. Voor alle tumortypes: Patiënten worden toegelaten tot het onderzoek, ongeacht hun BRCA/HRR-status.

Uitsluitingscriteria voor alle fasen en cohorten:

  1. Chemotherapie, hormonale therapie (behalve lopende luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-analogen bij mannelijke patiënten en premenopauzale vrouwen), bestraling of biologische antikankertherapie hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis NUV-868
  2. Voor elke indicatie behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen voor een niet-myelosuppressief middel of 21 dagen of < 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor een myelosuppressief middel voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  3. Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke (of matige voor olaparib) inductoren en/of sterke (of matige voor olaparib) remmers van CYP3A4/5-enzymen zijn
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Cohortspecifieke uitsluitingscriteria: naast de hierboven vermelde uitsluitingscriteria zijn de volgende criteria van toepassing op inschrijving in specifieke cohorten:

Fase 1b, alleen voor de combinatie van NUV-868 + enzalutamide

  1. Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze een sterke CYP2C8-remmer zijn
  2. Enzalutamide ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

Fase 2b, alleen voor de combinatie van NUV-868 + enzalutamide:

  1. Vereist medicijnen waarvan bekend is dat ze een sterke CYP2C8-remmer zijn
  2. Voorafgaande therapie met enzalutamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 monotherapie
NUV-868 zal worden toegediend in stijgende dosisniveaus totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) is bepaald.
Geneesmiddel: NUV-868
NUV-868 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Experimenteel: Fase 1b Combinatie: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 zal in toenemende dosisniveaus worden toegediend in combinatie met olaparib totdat de aanbevolen fase 2-combinatiedosis (RP2cD) is bepaald.

Tijdens de 28-daagse cycli van NUV-868 zal tweemaal daags 300 mg olaparib oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: NUV-868
NUV-868 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Experimenteel: Fase 1b Combinatie: NUV-868 + Enzalutamide

NUV-868 zal dagelijks worden toegediend in stijgende dosisniveaus in combinatie met enzalutamide totdat de RP2cD is bepaald.

160 mg enzalutamide zal dagelijks oraal worden toegediend gedurende de 28-daagse cycli van NUV-868.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: NUV-868
NUV-868 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Experimenteel: Fase 2 Combinatie: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 wordt toegediend op de RP2cD.

Olaparib wordt toegediend op de RP2cD.
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: NUV-868
NUV-868 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Experimenteel: Fase 2 Combinatie: NUV-868 + Enzalutamide

NUV-868 wordt toegediend op de RP2cD.

Enzalutamide wordt toegediend op de RP2cD.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: NUV-868
NUV-868 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Experimenteel: Fase 2: NUV-868 monotherapie
NUV-868 zal worden toegediend op de RP2D in één arm van een gerandomiseerde fase 2-combinatiecohort (NUV-868 + enzalutamide).
Geneesmiddel: NUV-868
NUV-868 is een onderzoeksgeneesmiddel voor orale dosering.
Actieve vergelijker: Fase 2: Enzalutamide monotherapie
160 mg enzalutamide zal dagelijks oraal worden toegediend in één arm van een gerandomiseerde fase 2-combinatiecohort (NUV-868 + enzalutamide).
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide
Andere namen:
  • Xtandi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 monotherapie dosisverhoging: veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-868 om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Fase 1b dosisescalatie, NUV-868 + Olaparib: veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-868 in combinatie met olaparib om de aanbevolen fase 2 combinatiedosis (RP2cD) te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Incidentie van DLT's
Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Fase 1b dosisescalatie, NUV-868 + Enzalutamide: veiligheid en verdraagbaarheid van NUV-868 in combinatie met enzalutamide om de RP2cD te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Incidentie van DLT's
Tijdens de DLT-periode (28 dagen)
Fase 1b dosisescalatie, NUV-868 + Olaparib: Farmacokinetische (PK) profielen van NUV-868 en olaparib indien toegediend in combinatie
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 29
NUV-868 en olaparib combinatie PK
Dag 1, 8 en 29
Fase 1b dosisescalatie, NUV-868 + Enzalutamide: farmacokinetische (PK) profielen van NUV-868 en enzalutamide bij gelijktijdige toediening
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 57
NUV-868 en enzalutamide combinatie PK
Dag 1, 8 en 57
Fase 2, NUV-868 + Olaparib: verandering ten opzichte van baseline in tumorbeeldvorming
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken, tot gemiddeld 12 maanden (einde behandeling)
ORR volgens standaardcriteria
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken, tot gemiddeld 12 maanden (einde behandeling)
Fase 2, NUV-868 + Olaparib: verandering ten opzichte van baseline in PSA-metingen
Tijdsspanne: Elke 4 weken tijdens de studiebehandeling, tot een gemiddelde van 12 maanden (einde van de behandeling)
PSA50-responspercentage volgens standaardcriteria; alleen voor patiënten met prostaatkanker
Elke 4 weken tijdens de studiebehandeling, tot een gemiddelde van 12 maanden (einde van de behandeling)
Fase 2, NUV-868 + enzalutamide bij enzalutamide-naïeve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC): tijd van eerste dosis tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken, tot gemiddeld 12 maanden (einde behandeling)
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) volgens standaardcriteria
Elke 8 weken gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken, tot gemiddeld 12 maanden (einde behandeling)
Fase 2, NUV-868 + enzalutamide in enzalutamide-resistente mCRPC: respons op onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Elke 4-12 weken (tijdstippen variëren afhankelijk van het type respons dat wordt geëvalueerd) tijdens de studiebehandeling, tot een gemiddelde van 12 maanden (einde van de behandeling)
Samengesteld responspercentage (CRR: radiologische respons, PSA50-respons en/of circulerende tumorcelrespons) volgens standaardcriteria
Elke 4-12 weken (tijdstippen variëren afhankelijk van het type respons dat wordt geëvalueerd) tijdens de studiebehandeling, tot een gemiddelde van 12 maanden (einde van de behandeling)
Fase 1b Voedseleffect Substudie: effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van NUV-868
Tijdsspanne: Voor de dosis en 24 uur na de eerste en tweede dosis NUV-868, met een tussenpoos van 7 dagen
NUV-868 PK-parameters in nuchtere en nuchtere toestand
Voor de dosis en 24 uur na de eerste en tweede dosis NUV-868, met een tussenpoos van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUV-868-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren