Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUV-868 w monoterapii i w skojarzeniu z olaparybem lub enzalutamidem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nuvation Bio Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności NUV-868 w monoterapii oraz w skojarzeniu z olaparybem lub enzalutamidem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

NUV-868-01 to pierwsze otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi u ludzi. Części fazy 1 i 1b obejmują pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i mają na celu określenie bezpieczeństwa i dawki NUV-868 do stosowania w monoterapii oraz w połączeniu z olaparybem lub enzalutamidem dla części fazy 2 i 2b. W tych częściach fazy 2 NUV-868 w monoterapii (faza 2) lub w połączeniu z olaparybem lub enzalutamidem (faza 2b) zostanie podany w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tych badanych terapii. Pacjenci będą samodzielnie podawać NUV-868 doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych w monoterapii w fazach 1 i 2. W fazach 1b i 2b pacjenci będą samodzielnie podawać NUV-868 doustnie codziennie w cyklach 28-dniowych z 300 mg olaparybu dwukrotnie dziennie lub 160 mg enzalutamidu dziennie. Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, wystąpienia toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało początkowo zaplanowane jako badanie fazy 1/2; jednak badanie zostało wcześniej przerwane przed rozpoczęciem fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Ellison Institute of Technology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich faz i kohort:

  1. Odzyskany z toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  2. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  3. Nie mają znanej czynnej lub objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty: Oprócz kryteriów włączenia wymienionych powyżej, przy zapisie do określonych kohort obowiązują następujące kryteria.

Faza 1 (badanie w monoterapii; zaawansowane guzy lite)

  1. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu zatwierdzonymi terapiami lub dla których nie ma dostępnej standardowej skutecznej terapii
  2. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  4. Choroba mierzalna lub niemierzalna

Faza 1b (badanie skojarzone z enzalutamidem lub olaparibem)

  1. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  2. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Choroba mierzalna lub niemierzalna

  4. Jeden z następujących typów nowotworów:

    1. Jajnik: platynooporny LUB platynooporny surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości w przypadku nawrotu. Pacjenci z mutacją BRCA lub z innymi objawami niedoboru rekombinacji homologicznej muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    2. Trzustka: Progresja w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną linią chemioterapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym stadium. Pacjenci z mutacją BRCA muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    3. Prostata: mCRPC z progresją w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy. Pacjenci z mutacją genu HRR muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    4. Pierś: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) z progresją w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną linią chemioterapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym stadium. Pacjenci z mutacją BRCA muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    5. Inne zaawansowane nowotwory (tylko eskalacja dawki w fazie 1b, NUV-868 + olaparyb): włączenie do badania musi zostać zatwierdzone przez monitor medyczny.
    6. Dla wszystkich typów nowotworów: Pacjenci zostaną dopuszczeni do badania bez względu na ich status BRCA/HRR.

Faza 2 (badanie w monoterapii) i faza 2b (badanie skojarzone z enzalutamidem lub olaparybem)

  1. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  2. Faza 2b (tylko wybrane kohorty): Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana według standardowych kryteriów
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1

  4. Jeden z następujących typów nowotworów:

    1. Jajnik: Platynooporny lub platynooporny surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości w przypadku nawrotu choroby. Pacjenci z mutacją BRCA lub z innymi objawami niedoboru rekombinacji homologicznej muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    2. Trzustka: Progresja w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną linią chemioterapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym stadium. Pacjenci z mutacją BRCA muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.

    3. Prostata:

      • Tylko monoterapia fazy 2: mCRPC z progresją w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (AR) i co najmniej jednym wcześniejszym leczeniem chemioterapią taksanami w przypadku choroby opornej na kastrację.
      • Tylko kombinacja fazy 2b: mCRPC z progresją w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną terapią ukierunkowaną na AR i bez wcześniejszej chemioterapii taksanami w przypadku choroby opornej na kastrację. Pacjenci ze szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą mutacją genu germinalnego lub somatyczną HRR muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    4. Pierś: TNBC z progresją w trakcie lub po leczeniu co najmniej jedną linią chemioterapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym stadium. Pacjenci z mutacją BRCA muszą być wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
    5. Dla wszystkich typów nowotworów: Pacjenci zostaną dopuszczeni do badania bez względu na ich status BRCA/HRR.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich faz i kohort:

  1. Otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną (z wyjątkiem trwających analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] u mężczyzn i kobiet przed menopauzą), radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką NUV-868
  2. Otrzymał leczenie lekiem badanym z dowolnego wskazania w ciągu 14 dni w przypadku środka niedziałającego na szpik kostny lub 21 dni lub < 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w przypadku środka mielosupresyjnego przed pierwszą dawką badanego leku
  3. Wymaga leków, o których wiadomo, że są silnymi (lub umiarkowanymi w przypadku olaparybu) induktorami i/lub silnymi (lub umiarkowanymi w przypadku olaparybu) inhibitorami enzymów CYP3A4/5
  4. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią

Kryteria wykluczenia specyficzne dla kohorty: Oprócz kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej, przy zapisie do określonych kohort obowiązują następujące kryteria:

Faza 1b, tylko dla kombinacji NUV-868 + enzalutamid

  1. Wymaga leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP2C8
  2. Otrzymał enzalutamid w ciągu 60 dni przed rejestracją

Faza 2b, tylko dla kombinacji NUV-868 + enzalutamid:

  1. Wymaga leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP2C8
  2. Wcześniejsza terapia enzalutamidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 Monoterapia
NUV-868 będzie podawany w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: NUV-868
NUV-868 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 1b Połączenie: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 będzie podawany we wzrastających dawkach w skojarzeniu z olaparybem do czasu ustalenia zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2cD).

300 mg olaparybu będzie podawane doustnie dwa razy dziennie podczas 28-dniowych cykli NUV-868.
Lek: Olaparyb
Olaparyb
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: NUV-868
NUV-868 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 1b Kombinacja: NUV-868 + Enzalutamid

NUV-868 będzie podawany codziennie we wzrastających dawkach w połączeniu z enzalutamidem do czasu określenia RP2cD.

160 mg enzalutamidu będzie podawane doustnie codziennie przez 28-dniowe cykle NUV-868.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: NUV-868
NUV-868 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 2 Połączenie: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 będzie podawany w RP2cD.

Olaparib będzie podawany w RP2cD.
Lek: Olaparyb
Olaparyb
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: NUV-868
NUV-868 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 2 Kombinacja: NUV-868 + Enzalutamid

NUV-868 będzie podawany w RP2cD.

Enzalutamid będzie podawany w RP2cD.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi
Lek: NUV-868
NUV-868 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Faza 2: Monoterapia NUV-868
NUV-868 będzie podawany w RP2D w jednym ramieniu randomizowanej kohorty fazy 2 (NUV-868 + enzalutamid).
Lek: NUV-868
NUV-868 to eksperymentalny lek do podawania doustnego.
Aktywny komparator: Faza 2: Monoterapia enzalutamidem
160 mg enzalutamidu będzie podawane codziennie doustnie w jednym ramieniu randomizowanej kohorty fazy 2 (NUV-868 + enzalutamid).
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki w monoterapii fazy 1: bezpieczeństwo i tolerancja NUV-868 w celu określenia zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: W okresie DLT (28 dni)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
W okresie DLT (28 dni)
Zwiększanie dawki fazy 1b, NUV-868 + olaparyb: bezpieczeństwo i tolerancja NUV-868 w skojarzeniu z olaparybem w celu określenia zalecanej dawki skojarzonej fazy 2 (RP2cD)
Ramy czasowe: W okresie DLT (28 dni)
Występowanie DLT
W okresie DLT (28 dni)
Faza 1b Zwiększanie dawki, NUV-868 + Enzalutamid: Bezpieczeństwo i tolerancja NUV-868 w połączeniu z enzalutamidem w celu określenia RP2cD
Ramy czasowe: W okresie DLT (28 dni)
Występowanie DLT
W okresie DLT (28 dni)
Faza 1b Zwiększanie dawki, NUV-868 + olaparyb: profile farmakokinetyczne (PK) NUV-868 i olaparybu podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 29
Połączenie NUV-868 i olaparybu PK
Dni 1, 8 i 29
Faza 1b Zwiększanie dawki, NUV-868 + enzalutamid: profile farmakokinetyczne (PK) NUV-868 i enzalutamidu, gdy są podawane w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 57
Połączenie NUV-868 i enzalutamidu PK
Dni 1, 8 i 57
Faza 2, NUV-868 + Olaparib: Zmiana od wartości wyjściowej w obrazowaniu guza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, średnio do 12 miesięcy (koniec leczenia)
ORR według standardowych kryteriów
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, średnio do 12 miesięcy (koniec leczenia)
Faza 2, NUV-868 + Olaparib: Zmiana w pomiarach PSA w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez cały okres leczenia w ramach badania, średnio do 12 miesięcy (koniec leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi PSA50 według standardowych kryteriów; tylko dla pacjentów z rakiem prostaty
Co 4 tygodnie przez cały okres leczenia w ramach badania, średnio do 12 miesięcy (koniec leczenia)
Faza 2, NUV-868 + enzalutamid u nieleczonych wcześniej enzalutamidem raka gruczołu krokowego z przerzutami i kastracją (mCRPC): czas od pierwszej dawki do progresji choroby
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, średnio do 12 miesięcy (koniec leczenia)
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) według standardowych kryteriów
Co 8 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 12 tygodni, średnio do 12 miesięcy (koniec leczenia)
Faza 2, NUV-868 + enzalutamid w mCRPC opornym na enzalutamid: odpowiedź na badane leczenie
Ramy czasowe: Co 4–12 tygodni (punkty czasowe różnią się w zależności od rodzaju ocenianej odpowiedzi) przez cały okres leczenia w ramach badania, średnio do 12 miesięcy (zakończenie leczenia)
Współczynnik odpowiedzi złożonej (CRR: odpowiedź radiologiczna, odpowiedź PSA50 i/lub odpowiedź krążących komórek nowotworowych) zgodnie ze standardowymi kryteriami
Co 4–12 tygodni (punkty czasowe różnią się w zależności od rodzaju ocenianej odpowiedzi) przez cały okres leczenia w ramach badania, średnio do 12 miesięcy (zakończenie leczenia)
Badanie podrzędne fazy 1b dotyczące wpływu żywności: wpływ żywności na farmakokinetykę (PK) NUV-868
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce NUV-868, w odstępie 7 dni
Parametry PK NUV-868 w stanach po posiłku i na czczo
Przed podaniem dawki i 24 godziny po pierwszej i drugiej dawce NUV-868, w odstępie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUV-868-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj