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NUV-868 als Monotherapie und in Kombination mit Olaparib oder Enzalutamid bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. November 2025 aktualisiert von: Nuvation Bio Inc.

Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NUV-868 als Monotherapie und in Kombination mit Olaparib oder Enzalutamid bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

NUV-868-01 ist eine erste offene Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Phase-1- und -1b-Portionen umfassen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und sollen die Sicherheit und die Dosis von NUV-868 bestimmen, das als Monotherapie und in Kombination mit Olaparib oder Enzalutamid für die Phase-2- und -2b-Portionen verwendet werden soll. In diesen Phasen der Phase 2 wird NUV-868 als Monotherapie (Phase 2) oder in Kombination mit Olaparib oder Enzalutamid (Phase 2b) verabreicht, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Studienbehandlungen zu bestimmen. Die Patienten verabreichen sich NUV-868 oral täglich in 28-Tage-Zyklen als Monotherapie in den Phasen 1 und 2. In den Phasen 1b und 2b verabreichen sich die Patienten NUV-868 oral täglich in 28-Tage-Zyklen mit entweder zweimal 300 mg Olaparib täglich oder 160 mg Enzalutamid täglich. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ursprünglich als Phase-1/2-Studie geplant; die Studie wurde jedoch vor Beginn der Phase 2 vorzeitig beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Ellison Institute of Technology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Phasen und Kohorten:

  1. Erholte sich von Toxizität nach vorheriger Krebstherapie
  2. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  3. Haben Sie keine bekannte aktive oder symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).

Kohortenspezifische Einschlusskriterien: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Einschlusskriterien gelten die folgenden Kriterien für die Einschreibung in bestimmte Kohorten.

Phase 1 (Monotherapie-Studie; fortgeschrittene solide Tumoren)

  1. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während oder nach der Behandlung mit zugelassenen Therapien fortgeschritten sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist
  2. Lebenserwartung > 3 Monate
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  4. Messbare oder nicht messbare Krankheit

Phase 1b (Kombinationsstudie mit Enzalutamid oder Olaparib)

  1. Lebenserwartung > 3 Monate
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  3. Messbare oder nicht messbare Krankheit

  4. Einer der folgenden Tumortypen:

    1. Eierstock: Platinresistenter ODER platinrefraktärer hochgradiger seröser Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im rezidivierten Setting. Patienten mit einer BRCA-Mutation oder einem anderen positiven Befund für einen Mangel an homologer Rekombination müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    2. Pankreas: Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit mindestens einer systemischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Setting. Patienten mit BRCA-Mutation müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    3. Prostata: mCRPC mit Progression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie. Patienten mit einer HRR-Genmutation müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    4. Brust: Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) mit Progression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer systemischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Setting. Patienten mit BRCA-Mutation müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    5. Andere fortgeschrittene Tumoren (nur Phase-1b-Dosiseskalation, NUV-868 + Olaparib): Der medizinische Monitor der Studie muss die Aufnahme genehmigen.
    6. Für alle Tumorarten: Patienten werden unabhängig von ihrem BRCA/HRR-Status in die Studie aufgenommen.

Phase 2 (Monotherapie-Studie) und Phase 2b (Kombinationsstudie mit Enzalutamid oder Olaparib)

  1. Lebenserwartung > 6 Monate
  2. Phase 2b (nur ausgewählte Kohorten): Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch Standardkriterien
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1

  4. Einer der folgenden Tumortypen:

    1. Eierstock: Platinresistenter oder platinrefraktärer hochgradiger seröser Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im rezidivierten Setting. Patienten mit einer BRCA-Mutation oder einem anderen positiven Befund für einen Mangel an homologer Rekombination müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    2. Pankreas: Fortschreiten während oder nach der Behandlung mit mindestens einer systemischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Setting. Patienten mit BRCA-Mutation müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.

    3. Prostata:

      • Nur Phase-2-Monotherapie: mCRPC mit Progression während oder nach einer Behandlung mit mindestens einer auf Androgenrezeptoren (AR) gerichteten Therapie und mindestens einer vorherigen Behandlung mit einer Taxan-Chemotherapie für eine kastrationsresistente Erkrankung.
      • Nur Phase-2b-Kombination: mCRPC mit Progression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer AR-gerichteten Therapie und ohne vorherige Taxan-Chemotherapie bei kastrationsresistenter Erkrankung. Patienten mit einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Keimbahn- oder somatischen HRR-Genmutation müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    4. Brust: TNBC mit Progression während oder nach der Behandlung mit mindestens einer systemischen Chemotherapie im fortgeschrittenen Setting. Patienten mit BRCA-Mutation müssen zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden sein.
    5. Für alle Tumorarten: Patienten werden unabhängig von ihrem BRCA/HRR-Status in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien für alle Phasen und Kohorten:

  1. Haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von NUV-868 eine Chemotherapie, Hormontherapie (mit Ausnahme von Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons [LHRH] bei männlichen Patienten und prämenopausalen Frauen), Bestrahlung oder biologische Antikrebstherapie erhalten
  2. - Behandlung mit einem Prüfpräparat für eine beliebige Indikation innerhalb von 14 Tagen für nicht-myelosuppressives Mittel oder 21 Tage oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für myelosuppressives Mittel vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  3. Erfordert Medikamente, die bekanntermaßen starke (oder mäßige für Olaparib) Induktoren und/oder starke (oder mäßige für Olaparib) Inhibitoren von CYP3A4/5-Enzymen sind
  4. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Kohortenspezifische Ausschlusskriterien: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien gelten die folgenden Kriterien für die Einschreibung in bestimmte Kohorten:

Phase 1b, nur für die Kombination von NUV-868 + Enzalutamid

  1. Erfordert Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP2C8-Hemmer sind
  2. Enzalutamid innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung erhalten

Phase 2b, nur für die Kombination von NUV-868 + Enzalutamid:

  1. Erfordert Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP2C8-Hemmer sind
  2. Vortherapie mit Enzalutamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1-Monotherapie
NUV-868 wird in steigenden Dosierungen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist oder eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmt ist.
Arzneimittel: NUV-868
NUV-868 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Experimental: Phase-1b-Kombination: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 wird in steigenden Dosierungen in Kombination mit Olaparib verabreicht, bis die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2cD) bestimmt ist.

300 mg Olaparib werden während der 28-tägigen Zyklen von NUV-868 zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: NUV-868
NUV-868 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Experimental: Phase-1b-Kombination: NUV-868 + Enzalutamid

NUV-868 wird täglich in ansteigenden Dosierungen in Kombination mit Enzalutamid verabreicht, bis RP2cD bestimmt ist.

160 mg Enzalutamid werden während der 28-tägigen Zyklen von NUV-868 täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: NUV-868
NUV-868 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Experimental: Phase-2-Kombination: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 wird am RP2cD verabreicht.

Olaparib wird am RP2cD verabreicht.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: NUV-868
NUV-868 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Experimental: Phase-2-Kombination: NUV-868 + Enzalutamid

NUV-868 wird am RP2cD verabreicht.

Enzalutamid wird am RP2cD verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi
Arzneimittel: NUV-868
NUV-868 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Experimental: Phase 2: NUV-868-Monotherapie
NUV-868 wird am RP2D in einem Arm einer randomisierten Phase-2-Kombinationskohorte (NUV-868 + Enzalutamid) verabreicht.
Arzneimittel: NUV-868
NUV-868 ist ein Prüfpräparat zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Phase 2: Enzalutamid-Monotherapie
160 mg Enzalutamid werden täglich oral in einem Arm einer randomisierten Phase-2-Kombinationskohorte (NUV-868 + Enzalutamid) verabreicht.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Monotherapie-Dosiseskalation: Sicherheit und Verträglichkeit von NUV-868 zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Während der DLT-Periode (28 Tage)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Während der DLT-Periode (28 Tage)
Phase-1b-Dosiseskalation, NUV-868 + Olaparib: Sicherheit und Verträglichkeit von NUV-868 in Kombination mit Olaparib zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Kombinationsdosis (RP2cD)
Zeitfenster: Während der DLT-Periode (28 Tage)
Häufigkeit von DLTs
Während der DLT-Periode (28 Tage)
Dosiseskalation Phase 1b, NUV-868 + Enzalutamid: Sicherheit und Verträglichkeit von NUV-868 in Kombination mit Enzalutamid zur Bestimmung des RP2cD
Zeitfenster: Während der DLT-Periode (28 Tage)
Häufigkeit von DLTs
Während der DLT-Periode (28 Tage)
Phase-1b-Dosiseskalation, NUV-868 + Olaparib: Pharmakokinetische (PK) Profile von NUV-868 und Olaparib bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 29
NUV-868 und Olaparib-Kombinations-PK
Tag 1, 8 und 29
Phase-1b-Dosiseskalation, NUV-868 + Enzalutamid: Pharmakokinetische (PK) Profile von NUV-868 und Enzalutamid bei Verabreichung in Kombination
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 57
NUV-868 und Enzalutamid-Kombination PK
Tage 1, 8 und 57
Phase 2, NUV-868 + Olaparib: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tumorbildgebung
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zu durchschnittlich 12 Monaten (Ende der Behandlung)
ORR nach Standardkriterien
Alle 8 Wochen während der ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zu durchschnittlich 12 Monaten (Ende der Behandlung)
Phase 2, NUV-868 + Olaparib: Änderung der PSA-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen während der Studienbehandlung bis zu einem Durchschnitt von 12 Monaten (Ende der Behandlung)
PSA50-Ansprechrate nach Standardkriterien; nur für Patienten mit Prostatakrebs
Alle 4 Wochen während der Studienbehandlung bis zu einem Durchschnitt von 12 Monaten (Ende der Behandlung)
Phase 2, NUV-868 + Enzalutamid bei Enzalutamid-naivem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC): Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Alle 8 Wochen während der ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zu durchschnittlich 12 Monaten (Ende der Behandlung)
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach Standardkriterien
Alle 8 Wochen während der ersten 24 Wochen und dann alle 12 Wochen bis zu durchschnittlich 12 Monaten (Ende der Behandlung)
Phase 2, NUV-868 + Enzalutamid bei Enzalutamid-resistentem mCRPC: Ansprechen auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Alle 4-12 Wochen (Zeitpunkte variieren je nach Art des zu bewertenden Ansprechens) während der gesamten Studienbehandlung bis zu einem Durchschnitt von 12 Monaten (Ende der Behandlung)
Zusammengesetzte Ansprechrate (CRR: radiologisches Ansprechen, PSA50-Ansprechen und/oder Ansprechen zirkulierender Tumorzellen) gemäß Standardkriterien
Alle 4-12 Wochen (Zeitpunkte variieren je nach Art des zu bewertenden Ansprechens) während der gesamten Studienbehandlung bis zu einem Durchschnitt von 12 Monaten (Ende der Behandlung)
Phase-1b-Unterstudie zu Lebensmitteleffekten: Auswirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von NUV-868
Zeitfenster: Vor der Dosis und 24 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis von NUV-868 im Abstand von 7 Tagen
NUV-868 PK-Parameter im nüchternen und nüchternen Zustand
Vor der Dosis und 24 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis von NUV-868 im Abstand von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvation Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUV-868-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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