此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NUV-868 作为单一疗法并与 Olaparib 或 Enzalutamide 联合治疗晚期实体瘤成年患者

2024年2月26日 更新者：Nuvation Bio Inc.

NUV-868 作为单一疗法以及与 Olaparib 或 Enzalutamide 联合治疗晚期实体瘤成人患者的 1/2 期安全性和有效性研究

NUV-868-01是一项针对晚期实体瘤患者的首次人体、开放标签、1/2 期剂量递增和扩展研究。 1 期和 1b 期部分包括晚期实体瘤患者，旨在确定 NUV-868 用作单一疗法以及与奥拉帕尼或恩杂鲁胺联合用于 2 期和 2b 期部分的安全性和剂量。 在这些第 2 期部分中，NUV-868 作为单一疗法（第 2 期）或与奥拉帕尼或恩杂鲁胺（第 2b 期）联合使用，以确定这些研究治疗的安全性和有效性。 在第 1 期和第 2 期，患者将在 28 天的周期中每天口服 NUV-868 作为单一疗法。在第 1b 和 2b 期，患者将在 28 天的周期中每天口服 NUV-868，每次服用 300 mg olaparib 两次每日一次或每日 160 毫克恩杂鲁胺。 患者将接受治疗，直到疾病进展、出现毒性、撤回同意或研究终止。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

657

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • The University of Arizona Cancer Center
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • 招聘中
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
        • 接触：
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92663
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain, Cancer Centers, LLP
        • 接触：
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital Cancer Center of South Florida
        • 接触：
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 接触：
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • 招聘中
        • St. Vincent-Frontier Cancer Center
        • 接触：
          • Patrick Cobb, MD, FACO
          • 电话号码：406-238-6290
        • 接触：
          • Tina Erhardt
          • 电话号码：406-238-6962
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • 尚未招聘
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • 接触：
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 接触：
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • 接触：
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Norfolk、Virginia、美国、23502

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有阶段和队列的纳入标准：

  1. 从毒性中恢复到先前的抗癌治疗
  2. 足够的骨髓和器官功能
  3. 没有已知的活动性或症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病

队列特定的纳入标准：除了上面列出的纳入标准外，以下标准也适用于特定队列的注册。

第一阶段（单一疗法研究；晚期实体瘤）

  1. 在经批准的疗法治疗期间或之后发生进展或没有可用的标准有效疗法的晚期实体瘤患者
  2. 预期寿命 > 3 个月
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 2
  4. 可测量或不可测量的疾病

1b 期（与 Enzalutamide 或 Olaparib 的联合研究）

  1. 预期寿命 > 3 个月
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 2
  3. 可测量或不可测量的疾病

  4. 以下肿瘤类型之一：

    1. 卵巢：铂类耐药或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或复发情况下的原发性腹膜癌。 BRCA 突变或同源重组缺陷阳性的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    2. 胰腺：在晚期情况下使用至少一种全身化疗治疗或治疗后进展。 具有 BRCA 突变的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    3. 前列腺：在接受至少一种雄激素受体导向疗法治疗期间或之后进展的 mCRPC。 具有 HRR 基因突变的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    4. 乳腺癌：三阴性乳腺癌 (TNBC) 在晚期情况下至少接受一种全身化疗或治疗后出现进展。 具有 BRCA 突变的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    5. 其他晚期肿瘤（仅限 1b 期剂量递增，NUV-868 + 奥拉帕尼）：研究医学监督员必须批准入组。
    6. 对于所有肿瘤类型：无论患者的 BRCA/HRR 状态如何，都将允许患者参加研究。

2 期（单一疗法研究）和 2b 期（与 Enzalutamide 或 Olaparib 的联合研究）

  1. 预期寿命 > 6 个月
  2. 阶段 2b（仅选择队列）：至少一个由标准标准定义的可测量病变
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 1

  4. 以下肿瘤类型之一：

    1. 卵巢癌：铂类耐药或铂类难治性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或复发情况下的原发性腹膜癌。 BRCA 突变或同源重组缺陷阳性的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    2. 胰腺：在晚期情况下使用至少一种全身化疗治疗或治疗后进展。 具有 BRCA 突变的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。

    3. 前列腺：

      • 仅第 2 期单药治疗：mCRPC 在接受至少一种雄激素受体 (AR) 定向疗法治疗期间或之后进展，并且之前至少接受过一次针对去势抵抗性疾病的紫杉烷化疗。
      • 仅限 2b 期联合治疗：mCRPC 在接受至少一种 AR 定向治疗时或治疗后出现进展，并且之前没有针对去势抵抗性疾病进行过紫杉烷化疗。 具有有害或疑似有害种系或体细胞 HRR 基因突变的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    4. 乳房：TNBC 在晚期情况下至少接受一种全身化疗或治疗后出现进展。 具有 BRCA 突变的患者必须事先接受过 PARP 抑制剂治疗。
    5. 对于所有肿瘤类型：无论患者的 BRCA/HRR 状态如何，都将允许患者参加研究。

所有阶段和队列的排除标准：

  1. 在 NUV-868 首次给药前 14 天内接受过化疗、激素治疗（男性患者和绝经前女性正在进行的促黄体激素释放激素 [LHRH] 类似物除外）、放疗或生物抗癌治疗
  2. 在首次给予研究治疗之前，对于非骨髓抑制剂，在 14 天内或对于骨髓抑制剂，在 21 天或 < 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过针对任何适应症的研究药物治疗
  3. 需要已知为强（或奥拉帕尼的中度）诱导剂和/或强（或奥拉帕尼的中度）CYP3A4/5 酶抑制剂的药物
  4. 怀孕哺乳的女性患者

队列特定排除标准：除了上面列出的排除标准外，以下标准适用于特定队列的注册：

1b 期，仅适用于 NUV-868 + enzalutamide 的组合

  1. 需要已知为强 CYP2C8 抑制剂的药物
  2. 入组前 60 天内接受过恩杂鲁胺

2b 期，仅适用于 NUV-868 + enzalutamide 的组合：

  1. 需要已知为强 CYP2C8 抑制剂的药物
  2. 既往接受过恩杂鲁胺治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段单一疗法
NUV-868 将以递增的剂量水平给药，直到达到最大耐受剂量（MTD）或确定推荐的第 2 阶段剂量（RP2D）。
药品：NUV-868
NUV-868 是一种用于口服给药的研究药物。
实验性的：1b 期组合：NUV-868 + 奥拉帕尼

NUV-868 将以递增的剂量水平与奥拉帕尼联合给药，直至确定​​推荐的 2 期联合剂量（RP2cD）。

在 NUV-868 的 28 天周期中，每天两次口服 300 毫克奥拉帕尼。
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼
其他名称：
  • 林帕扎
药品：NUV-868
NUV-868 是一种用于口服给药的研究药物。
实验性的：1b 期组合：NUV-868 + 恩杂鲁胺

NUV-868 将每天以递增的剂量水平与恩杂鲁胺联合给药，直至确定​​ RP2cD。

在 NUV-868 的 28 天周期中，将每天口服 160 mg enzalutamide。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺
其他名称：
  • 新坦迪
药品：NUV-868
NUV-868 是一种用于口服给药的研究药物。
实验性的：2 期组合：NUV-868 + 奥拉帕尼

NUV-868 将在 RP2cD 进行管理。

奥拉帕尼将在 RP2cD 时给药。
药品：奥拉帕尼
奥拉帕尼
其他名称：
  • 林帕扎
药品：NUV-868
NUV-868 是一种用于口服给药的研究药物。
实验性的：2 期组合：NUV-868 + 恩杂鲁胺

NUV-868 将在 RP2cD 进行管理。

Enzalutamide 将在 RP2cD 给药。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺
其他名称：
  • 新坦迪
药品：NUV-868
NUV-868 是一种用于口服给药的研究药物。
实验性的：2 期：NUV-868 单一疗法
NUV-868 将在 RP2D 在随机第 2 期组合（NUV-868 + enzalutamide）队列的一个组中进行管理。
药品：NUV-868
NUV-868 是一种用于口服给药的研究药物。
有源比较器：2 期：恩杂鲁胺单药治疗
160 mg enzalutamide 将在随机第 2 期组合（NUV-868 + enzalutamide）队列的一个组中每天口服给药。
药品：恩杂鲁胺
恩杂鲁胺
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 期单药治疗剂量递增：NUV-868 的安全性和耐受性以确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：DLT期间（28天）
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
DLT期间（28天）
1b 期剂量递增，NUV-868 + 奥拉帕尼：NUV-868 与奥拉帕尼联合使用的安全性和耐受性，以确定推荐的 2 期联合剂量 (RP2cD)
大体时间：DLT期间（28天）
分布式账本技术的发生率
DLT期间（28天）
1b 期剂量递增，NUV-868 + Enzalutamide：NUV-868 与 enzalutamide 联合确定 RP2cD 的安全性和耐受性
大体时间：DLT期间（28天）
分布式账本技术的发生率
DLT期间（28天）
1b 期剂量递增，NUV-868 + 奥拉帕尼：联合给药时 NUV-868 和奥拉帕尼的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第 1、8 和 29 天
NUV-868与奥拉帕尼联合PK
第 1、8 和 29 天
1b 期剂量递增，NUV-868 + 恩杂鲁胺：NUV-868 和恩杂鲁胺联合给药时的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：第 1、8 和 57 天
NUV-868与恩杂鲁胺联合PK
第 1、8 和 57 天
第 2 期，NUV-868 + 奥拉帕尼：肿瘤成像相对于基线的变化
大体时间：前 24 周内每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至平均 12 个月（治疗结束）
ORR 每个标准标准
前 24 周内每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至平均 12 个月（治疗结束）
第 2 阶段，NUV-868 + 奥拉帕尼：PSA 测量相对于基线的变化
大体时间：在整个研究治疗过程中每 4 周一次，最多平均 12 个月（治疗结束）
符合标准的 PSA50 响应率；仅适用于前列腺癌患者
在整个研究治疗过程中每 4 周一次，最多平均 12 个月（治疗结束）
2 期，NUV-868 + Enzalutamide 治疗恩杂鲁胺初治转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)：从首次给药到疾病进展的时间
大体时间：前 24 周内每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至平均 12 个月（治疗结束）
符合标准的放射学无进展生存期 (rPFS)
前 24 周内每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至平均 12 个月（治疗结束）
2 期，NUV-868 + 恩杂鲁胺治疗恩杂鲁胺耐药的 mCRPC：对研究治疗的反应
大体时间：在整个研究治疗期间每 4-12 周一次（时间点因所评估的反应类型而异），最长平均 12 个月（治疗结束）
符合标准的综合反应率（CRR：放射学反应、PSA50 反应和/或循环肿瘤细胞反应）
在整个研究治疗期间每 4-12 周一次（时间点因所评估的反应类型而异），最长平均 12 个月（治疗结束）
1b 期食物效应子研究：食物对 NUV-868 药代动力学 (PK) 的影响
大体时间：第一剂和第二剂 NUV-868 给药前和给药后 24 小时，间隔 7 天
进食和禁食状态下的 NUV-868 PK 参数
第一剂和第二剂 NUV-868 给药前和给药后 24 小时，间隔 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nuvation Bio Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月29日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月11日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUV-868-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

奥拉帕尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅