- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252390
NUV-868 monoterapiana ja yhdistelmänä olaparibin tai entsalutamidin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NUV-868:sta monoterapiana ja yhdessä olaparibin tai entsalutamidin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Rintasyöpä
- Haimasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Eturauhassyöpä
- Rintasyöpä
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Munasarjasyöpä
- Haimasyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Haimasyöpä
- Haiman kasvain
- Eturauhasen kasvain
- Eturauhasen syöpä
- Eturauhassyöpä
- Munasarjasyöpä
- Rintasyöpä
- Haimasyöpä
- Rintakasvain
- Kastraattiresistentti eturauhassyöpä
- Rintasyöpä
- Eturauhassyöpä
- Kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Munasarjan kasvain
- Munasarjasyöpä
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuvation Bio Inc.
- Puhelinnumero: 332-208-6102
- Sähköposti: clinicaltrials@nuvationbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Park
- Puhelinnumero: 61 2 9812 2956
- Sähköposti: john.park@mqhealth.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Callum Rutherford
- Puhelinnumero: 61 2 9812 2959
- Sähköposti: callum.rutherford@mq.edu.au
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Hospital Newcastle
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Chan
- Puhelinnumero: 61 2 4014 3563
- Sähköposti: howard.chan@calvarymater.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Kugashiya
- Puhelinnumero: 61 2 4014 3291
- Sähköposti: saba.kugashiya@calvarymater.org.au
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Cabrini Hospital Malvern
-
Ottaa yhteyttä:
- Shehara Mendis
- Puhelinnumero: 1300 300 977
- Sähköposti: shehara.mendis@mh.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Cherfi
- Puhelinnumero: 61 3 9508 3596
- Sähköposti: DCherfi@cabrini.com.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Arun Azad
- Puhelinnumero: 61 3 8559 5000
- Sähköposti: arun.azad@petermac.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Richelle Linklater
- Puhelinnumero: 61 3 8559 5000
- Sähköposti: Richelle.Linklate@petermac.org
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Millward
- Puhelinnumero: +61(0)419395975
- Sähköposti: michael.millward@uwa.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Summers
- Puhelinnumero: +61(08) 6382 5115
- Sähköposti: ksummers@linear.org.au
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- The University of Arizona Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tera Hennson
- Puhelinnumero: 520-626-1347
- Sähköposti: tnhenson@arizona.edu
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
- Rekrytointi
- Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell Gross, MD
- Puhelinnumero: 310-272-7640
- Sähköposti: mgross@eitm.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Rudin
- Puhelinnumero: 310-272-7640
- Sähköposti: nrudin@eitm.org
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Jericho Rabago
- Puhelinnumero: 949-764-6796
- Sähköposti: Jericho.rabago@hoag.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Ledesma
- Puhelinnumero: 949-764-4577
- Sähköposti: Jason.ledesma@hoag.org
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hege, RN
- Puhelinnumero: 303-385-2067
- Sähköposti: Jennifer.Hege@usoncology.com
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain, Cancer Centers, LLP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hege, RN
- Puhelinnumero: 303-385-2067
- Sähköposti: Jennifer.Hege@usoncology.com
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hege, RN
- Puhelinnumero: 303-385-2067
- Sähköposti: Jennifer.Hege@usoncology.com
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Neubauer
- Puhelinnumero: 813-745-1771
- Sähköposti: Robin.Neubauer@moffitt.org
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital Cancer Center of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Martin
- Puhelinnumero: 813-844-5012
- Sähköposti: marlenecmartin@tgh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Steinbrueck
- Puhelinnumero: 813-844-8814
- Sähköposti: asteinbrueck@tgh.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- John Torreverde
- Puhelinnumero: 410-955-1057
- Sähköposti: jtorrev1@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Gao, MD
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: xgao4@partners.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Le
- Puhelinnumero: 313-576-8912
- Sähköposti: lea@karmanos.org
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Rekrytointi
- St. Vincent-Frontier Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Cobb, MD, FACO
- Puhelinnumero: 406-238-6290
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Erhardt
- Puhelinnumero: 406-238-6962
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Ei vielä rekrytointia
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Geene
- Puhelinnumero: 973-971-6373
- Sähköposti: salome.geene@atlantichealth.org
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Ei vielä rekrytointia
- Atlantic Health System / Overlook Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Salome Greene
- Puhelinnumero: 973-971-6373
- Sähköposti: salome.geene@atlantichealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wassim Abida, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4600
- Sähköposti: abidam@mskcc.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayna Leis, RN
- Puhelinnumero: 347-266-2630
- Sähköposti: Dayna.Leis@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Carolina BioOncology Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley McClain
- Puhelinnumero: 980-441-1021
- Sähköposti: AMcClain@carolinabiooncology.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Louie
- Sähköposti: Jennifer.Louie2@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Kim Reiss Binder, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center of the U of Penn.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Louie
- Puhelinnumero: 267-414-6179
- Sähköposti: jennifer.louie2@pennmedicine.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Luhmann
- Puhelinnumero: 215-728-4753
- Sähköposti: jennifer.luhmann@fccc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: asksarah@sarahcannon.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Terraciano
- Puhelinnumero: 214-370-1942
- Sähköposti: Christine.Terraciano@usoncology.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Mary Crowley Cancer Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Douglas Orr, MD
- Puhelinnumero: 972-566-3000
- Sähköposti: referral@marycrowley.org
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nori Sullivan, RN
- Puhelinnumero: 817-413-1760
- Sähköposti: nori.sullivan@usoncology.com
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Camacho, MD
- Puhelinnumero: 713-301-8964
- Sähköposti: lhcamacho@cobd.us
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnathan Ojo
- Puhelinnumero: 832-540-1951
- Sähköposti: jojo@clinvax.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Strickland
- Puhelinnumero: 210-580-9500
- Sähköposti: vstrickland@nextoncology.com
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendi Gobhardt
- Puhelinnumero: 757-213-5813
- Sähköposti: wendi.gobhardt@usoncology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikkien vaiheiden ja kohortien mukaanottokriteerit:
- Toipunut myrkyllisyydestä aikaisempaan syöpähoitoon
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta
Kohorttikohtaiset osallistumiskriteerit: Yllä lueteltujen osallistumiskriteerien lisäksi seuraavat kriteerit pätevät ilmoittautumiseen tiettyihin kohorteihin.
Vaihe 1 (Monoterapiatutkimus; Edistyneet kiinteät kasvaimet)
- Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet hyväksyttyjen hoitojen aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaista tehokasta hoitoa
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
Vaihe 1b (Yhdistelmätutkimus entsalutamidin tai olaparibin kanssa)
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
Yksi seuraavista kasvaintyypeistä:
- Munasarja: Platinaresistentti TAI platinaa vastaan kestävä korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä uusiutuneessa ympäristössä. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio tai jotka ovat muutoin positiivisia homologisen rekombinaation puutteen suhteen, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa PARP-estäjillä.
- Haima: Eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun käytetään vähintään yhtä systeemistä solunsalpaajahoitoa edistyneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
- Eturauhas: mCRPC, joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä androgeenireseptoriohjatulla hoidolla. Potilaiden, joilla on HRR-geenimutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
- Rinta: Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen, kun käytetään vähintään yhtä systeemistä kemoterapiaa pitkälle edenneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
- Muut pitkälle edenneet kasvaimet (vain vaiheen 1b annoksen nostaminen, NUV-868 + olaparibi): tutkimuksen Medical Monitorin on hyväksyttävä rekisteröinti.
- Kaikille kasvaintyypeille: Potilaat sallitaan tutkimukseen riippumatta heidän BRCA/HRR-tilastaan.
Vaihe 2 (monoterapiatutkimus) ja vaihe 2b (yhdistelmätutkimus enzalutamidin tai olaparibin kanssa)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Vaihe 2b (vain tietyt kohortit): Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty vakiokriteereillä
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 1
Yksi seuraavista kasvaintyypeistä:
- Munasarja: Platinaresistentti tai platinaa kestävä korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä uusiutuneessa ympäristössä. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio tai jotka ovat muutoin positiivisia homologisen rekombinaation puutteen suhteen, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa PARP-estäjillä.
- Haima: Eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun käytetään vähintään yhtä systeemistä solunsalpaajahoitoa edistyneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
Eturauhanen:
- Vain 2. vaiheen monoterapia: mCRPC, jonka eteneminen tapahtuu vähintään yhdellä androgeenireseptoriin (AR) suunnatulla hoidolla tai sen jälkeen, ja vähintään yksi aikaisempi hoito taksaanikemoterapialla kastraatioresistentin sairauden hoitoon.
- Vain vaiheen 2b yhdistelmähoito: mCRPC, jonka eteneminen tapahtuu hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä AR:hen kohdistetulla hoidolla, eikä aikaisempaa taksaanikemoterapiaa kastraatioresistentin taudin hoitoon. Potilaiden, joilla on haitallinen tai epäilty vahingollinen iturata tai somaattinen HRR-geenimutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
- Rinta: TNBC, joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen, kun on suoritettu vähintään yksi systeeminen kemoterapiasarja edistyneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
- Kaikille kasvaintyypeille: Potilaat sallitaan tutkimukseen riippumatta heidän BRCA/HRR-tilastaan.
Kaikkien vaiheiden ja kohorttien poissulkemiskriteerit:
- olet saanut kemoterapiaa, hormonihoitoa (paitsi meneillään olevat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogit miespotilailla ja premenopausaalisilla naisilla), sädehoitoa tai biologista syövän vastaista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä NUV-868-annosta
- Sai hoidon tutkimusaineella minkä tahansa käyttöaiheen osalta 14 päivän sisällä ei-myelosuppressiiviselle aineelle tai 21 päivän tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa myelosuppressiiviselle aineelle ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja (tai kohtalaisia olaparibille) indusoijia ja/tai vahvoja (tai kohtalaisia olaparibin suhteen) CYP3A4/5-entsyymien estäjiä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
Kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit: Yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi seuraavat ehdot koskevat ilmoittautumista tiettyihin kohorteihin:
Vaihe 1b, vain NUV-868 + entsalutamidin yhdistelmälle
- Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP2C8-estäjiä
- Sai enzalutamidin 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Vaihe 2b, vain NUV-868 + entsalutamidin yhdistelmä:
- Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP2C8-estäjiä
- Aiempi hoito enzalutamidilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe 1 Monoterapia
NUV-868:aa annetaan kasvavilla annostasoilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.
|
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmä: NUV-868 + Olaparib
NUV-868:aa annetaan kasvavilla annoksilla yhdessä olaparibin kanssa, kunnes suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2cD) on määritetty. 300 mg olaparibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa NUV-868:n 28 päivän syklin ajan. |
Olaparib
Muut nimet:
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
|
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmä: NUV-868 + Enzalutamidi
NUV-868:aa annetaan päivittäin kasvavilla annostasoilla yhdessä enzalutamidin kanssa, kunnes RP2cD on määritetty. 160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta päivittäin NUV-868:n 28 päivän syklin ajan. |
Enzalutamidi
Muut nimet:
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
|
Kokeellinen: Vaihe 2 yhdistelmä: NUV-868 + Olaparib
NUV-868 annetaan RP2cD:ssä. Olaparibia annetaan RP2cD:ssä. |
Olaparib
Muut nimet:
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 yhdistelmä: NUV-868 + Enzalutamidi
NUV-868 annetaan RP2cD:ssä. Entsalutamidi annetaan RP2cD:ssä. |
Enzalutamidi
Muut nimet:
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
|
Kokeellinen: Vaihe 2: NUV-868-monoterapia
NUV-868:aa annetaan RP2D:ssä satunnaistetun vaiheen 2 yhdistelmän (NUV-868 + entsalutamidi) kohortin toisessa haarassa.
|
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
|
Active Comparator: Vaihe 2: Enzalutamidimonoterapia
160 mg entsalutamidia annetaan suun kautta päivittäin satunnaistetun vaiheen 2 yhdistelmän (NUV-868 + entsalutamidi) kohortin toiselle haaralle.
|
Enzalutamidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaiheen 1 monoterapian annoksen eskalointi: NUV-868:n turvallisuus ja siedettävyys suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
|
DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
Vaiheen 1b annoksen eskalointi, NUV-868 + olaparibi: NUV-868:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä olaparibin kanssa suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2cD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
DLT:iden esiintyvyys
|
DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
Vaihe 1b annoksen nostaminen, NUV-868 + entsalutamidi: NUV-868:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä entsalutamidin kanssa RP2cD:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
DLT:iden esiintyvyys
|
DLT-jakson aikana (28 päivää)
|
Vaihe 1b Annoksen nostaminen, NUV-868 + Olaparib: NUV-868:n ja olaparibin farmakokineettiset (PK) profiilit, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 29
|
NUV-868 ja olaparibin yhdistelmä PK
|
Päivät 1, 8 ja 29
|
Vaihe 1b Annoksen nostaminen, NUV-868 + entsalutamidi: NUV-868:n ja entsalutamidin farmakokineettiset (PK) profiilit, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 57
|
NUV-868 ja enzalutamidiyhdistelmä PK
|
Päivät 1, 8 ja 57
|
Vaihe 2, NUV-868 + Olaparib: Muutos tuumorikuvantamisen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
|
ORR vakiokriteerien mukaan
|
8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
|
Vaihe 2, NUV-868 + Olaparib: Muutos lähtötilanteesta PSA-mittauksissa
Aikaikkuna: Joka 4. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
|
PSA50-vastesuhde vakiokriteerien mukaan; vain eturauhassyöpää sairastaville potilaille
|
Joka 4. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
|
Vaihe 2, NUV-868 + entsalutamidi entsalutamidille naiivissa metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC): Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) standardikriteerien mukaan
|
8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
|
Vaihe 2, NUV-868 + entsalutamidi entsalutamidiresistentissä mCRPC:ssä: vaste tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 4-12 viikon välein (ajankohdat vaihtelevat arvioitavan vastetyypin mukaan) koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
|
Yhdistelmävaste (CRR: radiologinen vaste, PSA50-vaste ja/tai kiertävien kasvainsolujen vaste) standardikriteerien mukaan
|
4-12 viikon välein (ajankohdat vaihtelevat arvioitavan vastetyypin mukaan) koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
|
Vaihe 1b Ruoan vaikutusten alatutkimus: Ruoan vaikutus NUV-868:n farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 24 tuntia ensimmäisen ja toisen NUV-868-annoksen jälkeen, 7 päivän välein
|
NUV-868 PK -parametrit syömis- ja paastotiloissa
|
Ennen annosta ja 24 tuntia ensimmäisen ja toisen NUV-868-annoksen jälkeen, 7 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUV-868-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdValmisPahanlaatuinen kiinteä kasvainBelgia
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTerveet osallistujatKiina
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)ValmisEpiteelin munasarjasyöpäTanska, Ranska, Saksa, Italia, Espanja, Puola, Belgia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Norja
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
SandozValmisRintasyöpä | MunasarjasyöpäIntia
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrytointiBRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Homologisen rekombinaation puute | Munasarjakasvain epiteeliAlankomaat
-
National Cancer Institute, NaplesRekrytointiBRCA villityypin platinaherkkä toistuva munasarjasyöpäItalia