Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NUV-868 monoterapiana ja yhdistelmänä olaparibin tai entsalutamidin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nuvation Bio Inc.

Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NUV-868:sta monoterapiana ja yhdessä olaparibin tai entsalutamidin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

NUV-868-01 on ensimmäinen ihmisille avoin, vaiheen 1/2 annoksen korotus- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Vaiheen 1 ja 1b osat sisältävät potilaita, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, ja ne on suunniteltu määrittämään NUV-868:n turvallisuus ja annos käytettäväksi monoterapiana ja yhdessä olaparibin tai enzalutamidin kanssa vaiheen 2 ja 2b osissa. Näissä vaiheen 2 osissa NUV-868:aa annetaan monoterapiana (vaihe 2) tai yhdessä olaparibin tai entsalutamidin kanssa (vaihe 2b) näiden tutkimushoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Potilaat antavat itse NUV-868:aa suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä monoterapiana vaiheissa 1 ja 2. Vaiheissa 1b ja 2b potilaat antavat itse NUV-868:aa suun kautta päivittäin 28 päivän sykleissä joko 300 mg olaparibia kahdesti päivittäin tai 160 mg enzalutamidia päivässä. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin vaiheen 1/2 tutkimukseksi; tutkimus kuitenkin keskeytyi ennenaikaisesti ennen vaiheen 2 alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90064
        • Ellison Institute of Technology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikkien vaiheiden ja kohortien mukaanottokriteerit:

  1. Toipunut myrkyllisyydestä aikaisempaan syöpähoitoon
  2. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  3. Sinulla ei ole tunnettua aktiivista tai oireista keskushermoston sairautta

Kohorttikohtaiset osallistumiskriteerit: Yllä lueteltujen osallistumiskriteerien lisäksi seuraavat kriteerit pätevät ilmoittautumiseen tiettyihin kohorteihin.

Vaihe 1 (Monoterapiatutkimus; Edistyneet kiinteät kasvaimet)

  1. Potilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet hyväksyttyjen hoitojen aikana tai sen jälkeen tai joille ei ole saatavilla tavanomaista tehokasta hoitoa
  2. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
  4. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

Vaihe 1b (Yhdistelmätutkimus entsalutamidin tai olaparibin kanssa)

  1. Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
  3. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus

  4. Yksi seuraavista kasvaintyypeistä:

    1. Munasarja: Platinaresistentti TAI platinaa vastaan ​​kestävä korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä uusiutuneessa ympäristössä. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio tai jotka ovat muutoin positiivisia homologisen rekombinaation puutteen suhteen, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa PARP-estäjillä.
    2. Haima: Eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun käytetään vähintään yhtä systeemistä solunsalpaajahoitoa edistyneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
    3. Eturauhas: mCRPC, joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä androgeenireseptoriohjatulla hoidolla. Potilaiden, joilla on HRR-geenimutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
    4. Rinta: Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen, kun käytetään vähintään yhtä systeemistä kemoterapiaa pitkälle edenneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
    5. Muut pitkälle edenneet kasvaimet (vain vaiheen 1b annoksen nostaminen, NUV-868 + olaparibi): tutkimuksen Medical Monitorin on hyväksyttävä rekisteröinti.
    6. Kaikille kasvaintyypeille: Potilaat sallitaan tutkimukseen riippumatta heidän BRCA/HRR-tilastaan.

Vaihe 2 (monoterapiatutkimus) ja vaihe 2b (yhdistelmätutkimus enzalutamidin tai olaparibin kanssa)

  1. Elinajanodote > 6 kuukautta
  2. Vaihe 2b (vain tietyt kohortit): Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty vakiokriteereillä
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 1

  4. Yksi seuraavista kasvaintyypeistä:

    1. Munasarja: Platinaresistentti tai platinaa kestävä korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä uusiutuneessa ympäristössä. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio tai jotka ovat muutoin positiivisia homologisen rekombinaation puutteen suhteen, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa PARP-estäjillä.
    2. Haima: Eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun käytetään vähintään yhtä systeemistä solunsalpaajahoitoa edistyneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.

    3. Eturauhanen:

      • Vain 2. vaiheen monoterapia: mCRPC, jonka eteneminen tapahtuu vähintään yhdellä androgeenireseptoriin (AR) suunnatulla hoidolla tai sen jälkeen, ja vähintään yksi aikaisempi hoito taksaanikemoterapialla kastraatioresistentin sairauden hoitoon.
      • Vain vaiheen 2b yhdistelmähoito: mCRPC, jonka eteneminen tapahtuu hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä AR:hen kohdistetulla hoidolla, eikä aikaisempaa taksaanikemoterapiaa kastraatioresistentin taudin hoitoon. Potilaiden, joilla on haitallinen tai epäilty vahingollinen iturata tai somaattinen HRR-geenimutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
    4. Rinta: TNBC, joka etenee hoidon aikana tai sen jälkeen, kun on suoritettu vähintään yksi systeeminen kemoterapiasarja edistyneessä tilassa. Potilaiden, joilla on BRCA-mutaatio, on oltava aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
    5. Kaikille kasvaintyypeille: Potilaat sallitaan tutkimukseen riippumatta heidän BRCA/HRR-tilastaan.

Kaikkien vaiheiden ja kohorttien poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut kemoterapiaa, hormonihoitoa (paitsi meneillään olevat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogit miespotilailla ja premenopausaalisilla naisilla), sädehoitoa tai biologista syövän vastaista hoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä NUV-868-annosta
  2. Sai hoidon tutkimusaineella minkä tahansa käyttöaiheen osalta 14 päivän sisällä ei-myelosuppressiiviselle aineelle tai 21 päivän tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa myelosuppressiiviselle aineelle ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  3. Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja (tai kohtalaisia ​​olaparibille) indusoijia ja/tai vahvoja (tai kohtalaisia ​​olaparibin suhteen) CYP3A4/5-entsyymien estäjiä
  4. Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät

Kohorttikohtaiset poissulkemiskriteerit: Yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi seuraavat ehdot koskevat ilmoittautumista tiettyihin kohorteihin:

Vaihe 1b, vain NUV-868 + entsalutamidin yhdistelmälle

  1. Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP2C8-estäjiä
  2. Sai enzalutamidin 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Vaihe 2b, vain NUV-868 + entsalutamidin yhdistelmä:

  1. Vaatii lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP2C8-estäjiä
  2. Aiempi hoito enzalutamidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Monoterapia
NUV-868:aa annetaan kasvavilla annostasoilla, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty.
Lääke: NUV-868
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmä: NUV-868 + Olaparib

NUV-868:aa annetaan kasvavilla annoksilla yhdessä olaparibin kanssa, kunnes suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2cD) on määritetty.

300 mg olaparibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa NUV-868:n 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Olaparib
Olaparib
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: NUV-868
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Kokeellinen: Vaiheen 1b yhdistelmä: NUV-868 + Enzalutamidi

NUV-868:aa annetaan päivittäin kasvavilla annostasoilla yhdessä enzalutamidin kanssa, kunnes RP2cD on määritetty.

160 mg enzalutamidia annetaan suun kautta päivittäin NUV-868:n 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: NUV-868
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Kokeellinen: Vaihe 2 yhdistelmä: NUV-868 + Olaparib

NUV-868 annetaan RP2cD:ssä.

Olaparibia annetaan RP2cD:ssä.
Lääke: Olaparib
Olaparib
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: NUV-868
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Kokeellinen: Vaiheen 2 yhdistelmä: NUV-868 + Enzalutamidi

NUV-868 annetaan RP2cD:ssä.

Entsalutamidi annetaan RP2cD:ssä.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: NUV-868
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Kokeellinen: Vaihe 2: NUV-868-monoterapia
NUV-868:aa annetaan RP2D:ssä satunnaistetun vaiheen 2 yhdistelmän (NUV-868 + entsalutamidi) kohortin toisessa haarassa.
Lääke: NUV-868
NUV-868 on tutkimuslääke suun kautta annosteltavaksi.
Active Comparator: Vaihe 2: Enzalutamidimonoterapia
160 mg entsalutamidia annetaan suun kautta päivittäin satunnaistetun vaiheen 2 yhdistelmän (NUV-868 + entsalutamidi) kohortin toiselle haaralle.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 monoterapian annoksen eskalointi: NUV-868:n turvallisuus ja siedettävyys suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
DLT-jakson aikana (28 päivää)
Vaiheen 1b annoksen eskalointi, NUV-868 + olaparibi: NUV-868:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä olaparibin kanssa suositellun vaiheen 2 yhdistelmäannoksen (RP2cD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
DLT:iden esiintyvyys
DLT-jakson aikana (28 päivää)
Vaihe 1b annoksen nostaminen, NUV-868 + entsalutamidi: NUV-868:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä entsalutamidin kanssa RP2cD:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana (28 päivää)
DLT:iden esiintyvyys
DLT-jakson aikana (28 päivää)
Vaihe 1b Annoksen nostaminen, NUV-868 + Olaparib: NUV-868:n ja olaparibin farmakokineettiset (PK) profiilit, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 29
NUV-868 ja olaparibin yhdistelmä PK
Päivät 1, 8 ja 29
Vaihe 1b Annoksen nostaminen, NUV-868 + entsalutamidi: NUV-868:n ja entsalutamidin farmakokineettiset (PK) profiilit, kun niitä annetaan yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 57
NUV-868 ja enzalutamidiyhdistelmä PK
Päivät 1, 8 ja 57
Vaihe 2, NUV-868 + Olaparib: Muutos tuumorikuvantamisen lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
ORR vakiokriteerien mukaan
8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
Vaihe 2, NUV-868 + Olaparib: Muutos lähtötilanteesta PSA-mittauksissa
Aikaikkuna: Joka 4. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
PSA50-vastesuhde vakiokriteerien mukaan; vain eturauhassyöpää sairastaville potilaille
Joka 4. viikko koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
Vaihe 2, NUV-868 + entsalutamidi entsalutamidille naiivissa metastaattisessa kastraattiresistentissä eturauhassyövässä (mCRPC): Aika ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) standardikriteerien mukaan
8 viikon välein ensimmäisten 24 viikon aikana ja sitten 12 viikon välein, keskimäärin 12 kuukauden ajan (hoidon lopussa)
Vaihe 2, NUV-868 + entsalutamidi entsalutamidiresistentissä mCRPC:ssä: vaste tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 4-12 viikon välein (ajankohdat vaihtelevat arvioitavan vastetyypin mukaan) koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
Yhdistelmävaste (CRR: radiologinen vaste, PSA50-vaste ja/tai kiertävien kasvainsolujen vaste) standardikriteerien mukaan
4-12 viikon välein (ajankohdat vaihtelevat arvioitavan vastetyypin mukaan) koko tutkimushoidon ajan, keskimäärin 12 kuukauteen asti (hoidon lopussa)
Vaihe 1b Ruoan vaikutusten alatutkimus: Ruoan vaikutus NUV-868:n farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 24 tuntia ensimmäisen ja toisen NUV-868-annoksen jälkeen, 7 päivän välein
NUV-868 PK -parametrit syömis- ja paastotiloissa
Ennen annosta ja 24 tuntia ensimmäisen ja toisen NUV-868-annoksen jälkeen, 7 päivän välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvation Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUV-868-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa