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진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 NUV-868 단독 요법 및 올라파립 또는 엔잘루타마이드 병용 요법

2024년 2월 26일 업데이트: Nuvation Bio Inc.

성인 진행성 고형암 환자에서 NUV-868 단독요법 및 올라파립 또는 엔잘루타마이드 병용요법의 1/2상 안전성 및 효능 연구

NUV-868-01은 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 최초의 공개 라벨 1/2상 용량 증량 및 확장 연구입니다. 1상 및 1b상 부분에는 진행성 고형암 환자가 포함되며 2상 및 2b상 부분에 대해 단일 요법 및 올라파립 또는 엔잘루타마이드와 병용하여 사용할 NUV-868의 안전성과 용량을 결정하도록 설계되었습니다. 이 2상 부분에서 NUV-868을 단독요법(2상) 또는 올라파립 또는 엔잘루타마이드와 병용(2b상)하여 이들 연구 치료제의 안전성과 효능을 결정합니다. 환자는 1상과 2상에서 단일 요법으로 28일 주기로 NUV-868을 매일 경구로 자가 투여합니다. 1b상과 2b상에서 환자는 NUV-868을 28일 주기로 매일 경구로 자가 투여합니다. 매일 또는 매일 160mg 엔잘루타마이드. 환자는 질병 진행, 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

657

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • The University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90064
        • 모병
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • 연락하다:
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain, Cancer Centers, LLP
        • 연락하다:
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital Cancer Center of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • St. Vincent-Frontier Cancer Center
        • 연락하다:
          • Patrick Cobb, MD, FACO
          • 전화번호: 406-238-6290
        • 연락하다:
          • Tina Erhardt
          • 전화번호: 406-238-6962
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • 아직 모집하지 않음
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
  • 호주
    • New South Wales
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 단계 및 코호트에 대한 포함 기준:

  1. 선행 항암 요법으로 독성에서 회복
  2. 적절한 골수 및 장기 기능
  3. 알려진 활동성 또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환이 없습니다.

코호트별 포함 기준: 위에 나열된 포함 기준에 추가하여 다음 기준이 특정 코호트 등록에 적용됩니다.

1상(단일 요법 연구, 진행성 고형 종양)

  1. 승인된 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 진행성 고형 종양 환자 또는 유효한 표준 요법이 없는 환자
  2. 기대 수명 > 3개월
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
  4. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

1b상(엔잘루타마이드 또는 올라파립과의 병용 연구)

  1. 기대 수명 > 3개월
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
  3. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  4. 다음 종양 유형 중 하나:

    1. 난소: 재발 환경에서 백금 내성 또는 백금 불응성 고급 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암. BRCA 돌연변이가 있거나 상동 재조합 결핍에 양성인 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    2. 췌장: 고급 설정에서 최소 한 줄의 전신 화학 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행. BRCA 돌연변이 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    3. 전립선: 적어도 하나의 안드로겐 수용체 유도 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행이 있는 mCRPC. HRR 유전자 돌연변이가 있는 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    4. 유방: 고급 환경에서 최소 한 줄의 전신 화학 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행이 있는 삼중 음성 유방암(TNBC). BRCA 돌연변이 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    5. 기타 진행성 종양(단지 1b상 용량 증량, NUV-868 + 올라파립): 연구 의료 모니터가 등록을 승인해야 합니다.
    6. 모든 종양 유형: 환자는 BRCA/HRR 상태에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.

2상(단일 요법 연구) 및 2b상(엔잘루타마이드 또는 올라파립과의 병용 연구)

  1. 기대 수명 > 6개월
  2. 2b상(코호트만 선택): 표준 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 1

  4. 다음 종양 유형 중 하나:

    1. 난소: 재발 환경에서 백금 내성 또는 백금 불응성 높은 등급의 장액성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암. BRCA 돌연변이가 있거나 상동 재조합 결핍에 양성인 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    2. 췌장: 고급 설정에서 최소 한 줄의 전신 화학 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행. BRCA 돌연변이 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.

    3. 전립선:

      • 2상 단독 요법만: 최소 하나의 안드로겐 수용체(AR) 관련 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행이 있는 mCRPC 및 거세 저항성 질환에 대한 탁산 화학 요법으로 최소 1회 이전 치료.
      • 2b상 병용만 해당: 최소 하나의 AR 지시 요법으로 치료 중 또는 치료 후 진행이 있고 거세 저항성 질환에 대한 이전의 탁산 화학 요법이 없는 mCRPC. 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 HRR 유전자 돌연변이가 있는 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    4. 유방: 고급 환경에서 최소 한 줄의 전신 화학 요법으로 치료 중이거나 치료 후 진행이 있는 TNBC. BRCA 돌연변이 환자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았어야 합니다.
    5. 모든 종양 유형: 환자는 BRCA/HRR 상태에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.

모든 단계 및 코호트에 대한 제외 기준:

  1. NUV-868의 첫 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 호르몬 요법(남성 환자 및 폐경 전 여성에서 진행 중인 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 유사체 제외), 방사선 또는 생물학적 항암 요법을 받은 적이 있는 자
  2. 비골수억제제의 경우 14일 이내, 골수억제제의 경우 21일 이내 또는 반감기 미만의 5일 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간)에 모든 적응증에 대해 임상시험용 약제로 치료를 받은 경우
  3. CYP3A4/5 효소의 강력한(또는 올라파립의 경우 중간) 유도제 및/또는 강력한(또는 올라파립의 경우 중간) 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
  4. 모유 수유 중인 여성 환자

코호트별 제외 기준: 위에 나열된 제외 기준에 추가하여 특정 코호트에 등록하는 데 다음 기준이 적용됩니다.

NUV-868 + 엔잘루타마이드 단독 조합에 대한 1b상

  1. 강력한 CYP2C8 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
  2. 등록 전 60일 이내에 엔잘루타마이드를 받은 경우

NUV-868 + 엔잘루타미드 단독 조합에 대한 2b상:

  1. 강력한 CYP2C8 억제제로 알려진 약물이 필요합니다.
  2. 엔잘루타마이드를 사용한 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 단독요법
NUV-868은 최대 내약 용량(MTD)에 도달하거나 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 증량 용량 수준으로 투여됩니다.
의약품: NUV-868
NUV-868은 경구용 임상시험용 의약품이다.
실험적: 1b상 조합: NUV-868 + 올라파립

NUV-868은 권장되는 임상 2상 병용 용량(RP2cD)이 결정될 때까지 올라파립과 병용하여 증량 투여한다.

NUV-868의 28일 주기 동안 올라파립 300mg을 1일 2회 경구 투여한다.
의약품: 올라파립
올라파립
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: NUV-868
NUV-868은 경구용 임상시험용 의약품이다.
실험적: 1b상 조합: NUV-868 + 엔잘루타마이드

NUV-868은 RP2cD가 결정될 때까지 엔잘루타마이드와 병용하여 증가하는 용량 수준으로 매일 투여됩니다.

160 mg 엔잘루타미드는 NUV-868의 28일 주기 동안 매일 경구 투여될 것입니다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: NUV-868
NUV-868은 경구용 임상시험용 의약품이다.
실험적: 임상 2상 조합: NUV-868 + 올라파립

NUV-868은 RP2cD에서 투여됩니다.

올라파립은 RP2cD에서 투여될 것입니다.
의약품: 올라파립
올라파립
다른 이름들:
  • 린파자
의약품: NUV-868
NUV-868은 경구용 임상시험용 의약품이다.
실험적: 2상 조합: NUV-868 + 엔잘루타마이드

NUV-868은 RP2cD에서 투여됩니다.

Enzalutamide는 RP2cD에서 투여됩니다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: NUV-868
NUV-868은 경구용 임상시험용 의약품이다.
실험적: 2상: NUV-868 단독요법
NUV-868은 무작위 2상 조합(NUV-868 + 엔잘루타마이드) 코호트의 한 부문에서 RP2D로 투여될 것입니다.
의약품: NUV-868
NUV-868은 경구용 임상시험용 의약품이다.
활성 비교기: 2상: 엔잘루타마이드 단일요법
160 mg 엔잘루타마이드가 무작위 2상 병용(NUV-868 + 엔잘루타마이드) 코호트의 한 팔에 매일 경구 투여됩니다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 단일 요법 용량 증량: 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 NUV-868의 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
용량 제한 독성(DLT) 발생률
DLT 기간(28일) 동안
1b상 용량 증량, NUV-868 + 올라파립: 권장되는 2상 병용 용량(RP2cD)을 결정하기 위한 올라파립과 병용 NUV-868의 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
DLT의 발생률
DLT 기간(28일) 동안
1b상 용량 증량, NUV-868 + 엔잘루타마이드: RP2cD 결정을 위한 엔잘루타마이드와 조합된 NUV-868의 안전성 및 내약성
기간: DLT 기간(28일) 동안
DLT의 발생률
DLT 기간(28일) 동안
1b상 용량 증량, NUV-868 + 올라파립: 병용 투여 시 NUV-868과 올라파립의 약동학(PK) 프로파일
기간: 1일, 8일, 29일
NUV-868 및 올라파립 조합 PK
1일, 8일, 29일
1b상 용량 증량, NUV-868 + 엔잘루타마이드: 병용 투여 시 NUV-868 및 엔잘루타마이드의 약동학(PK) 프로파일
기간: 1일, 8일, 57일
NUV-868 및 엔잘루타마이드 조합 PK
1일, 8일, 57일
2상, NUV-868 + Olaparib: 종양 영상의 기준선에서 변경
기간: 처음 24주 동안 8주마다, 이후 12주마다 평균 12개월까지(치료 종료)
표준 기준에 따른 ORR
처음 24주 동안 8주마다, 이후 12주마다 평균 12개월까지(치료 종료)
2상, NUV-868 + Olaparib: PSA 측정 기준선에서 변경
기간: 연구 치료 기간 동안 4주마다, 최대 평균 12개월(치료 종료)
표준 기준에 따른 PSA50 응답률; 전립선암 환자에게만
연구 치료 기간 동안 4주마다, 최대 평균 12개월(치료 종료)
2상, 엔잘루타마이드-나이브 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서의 NUV-868 + 엔잘루타마이드: 첫 번째 투여에서 질병 진행까지의 시간
기간: 처음 24주 동안 8주마다, 이후 12주마다 평균 12개월까지(치료 종료)
표준 기준에 따른 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
처음 24주 동안 8주마다, 이후 12주마다 평균 12개월까지(치료 종료)
2상, 엔잘루타마이드 내성 mCRPC에서 NUV-868 + 엔잘루타마이드: 연구 치료에 대한 반응
기간: 평균 12개월(치료 종료)까지 연구 치료 기간 동안 4-12주마다(시점은 평가되는 반응 유형에 따라 다름)
표준 기준에 따른 복합 반응률(CRR: 방사선학적 반응, PSA50 반응 및/또는 순환 종양 세포 반응)
평균 12개월(치료 종료)까지 연구 치료 기간 동안 4-12주마다(시점은 평가되는 반응 유형에 따라 다름)
1b상 식품 효과 하위 연구: NUV-868의 약동학(PK)에 대한 식품의 영향
기간: NUV-868의 1차 및 2차 투여 전 및 24시간 후, 7일 간격
급식 및 절식 상태의 NUV-868 PK 매개변수
NUV-868의 1차 및 2차 투여 전 및 24시간 후, 7일 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvation Bio Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUV-868-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

올라파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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