健康な中国人参加者におけるJNJ-77474462(ベルメキマブ)の研究
2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
皮下投与後の健康な中国人参加者におけるJNJ-77474462(ベルメキマブ)の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第1相非盲検単回漸増用量試験
この研究の目的は、健康な中国人参加者への単回漸増用量皮下 (SC) 投与後の JNJ-77474462 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 ~ 27.9 キログラム (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2) であり、体重が 50 ~ 90 kg であること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニング時および-2日目から-1日目に実施された12誘導心電図(ECG)に基づいて、それ以外は健康です。 -異常は臨床的に重要ではないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および-2日目から-1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -皮膚が圧痛、打撲、赤み、うろこ状、硬化、または皮下(SC)投与用の刺青のない腹部に 3 つの象限が必要です
- -非喫煙者であるか、研究全体で1日あたり10本以下のタバコまたは2本の葉巻を喫煙することに同意する必要があります
除外基準:
- -研究者が考慮する臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害の病歴は、参加者を除外する必要があります(ただし、これらに限定されません)、神経筋、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患、肝臓または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、内分泌、腫瘍性疾患、腎または尿路疾患、または皮膚科疾患
- -精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)(DSM-V)基準による薬物またはアルコール乱用の履歴 12か月以内の基準 アルコールまたは乱用薬物(モルヒネ、ケタミン、テトラヒドロカンナビノールを含む)のスクリーニングまたは陽性検査結果酸、メタンフェタミン、ジメチレンジオキソアンフェタミン、コカイン) スクリーニング時および -2 日目から -1 日目
- -活動性の肉芽腫性感染症(ヒストプラスマ症またはコクシジオイデス症を含む)、非結核性抗酸菌感染症または日和見感染症(ニューモシストーシス、アスペルギルス症、および中枢神経系の関与を伴う帯状疱疹として定義される播種性帯状疱疹を含む)
- -研究介入の最初の投与前3か月以内に胸部X線写真があり、結核(TB)を含む悪性または現在の活動性感染を示唆する異常を示しています。 胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンも、既に利用可能であるか、研究プロトコル外で取得されている場合は許容されます。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、およびトレポネーマパリダム特異的抗体が陽性であることがテストされています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JNJ-77474462
参加者は、コホート 1 の 1 日目に JNJ-77474462 の単回皮下 (SC) 投与 1、コホート 2 の 1 日目に JNJ-77474462 の単回 SC 投与 2、および 1 日目に JNJ-77474462 の単回 SC 投与 3 を受け取ります。コホート3で。
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JNJ-77474462は皮下投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-77474462 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠:85日目まで
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Cmax は、JNJ-77474462 の最大観察血清濃度として定義されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:85日目まで
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Tmax は、観察された JNJ-77474462 の最大血清濃度に到達する時間として定義されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462 の時間ゼロから無限大までの血清濃度対時間曲線下の領域 (AUC [0-Infinity])
時間枠:85日目まで
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AUC (0-infinity) は、JNJ-77474462 の血清濃度下の領域と、終末相の外挿による時間ゼロから無限までの時間曲線の対比として定義されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-Last]) に対応する時間までの血清濃度対時間曲線の下の領域
時間枠:85日目まで
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AUC (0-Last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度に対応する時間までの JNJ-77474462 対時間曲線の血清濃度下の領域として定義されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462の終末半減期(T1/2)
時間枠:85日目まで
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T1/2 が報告されます。
T1/2 は、JNJ-77474462 の半減期として定義されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462 の血管外投与 (CL/F) 後の見かけの全身クリアランス
時間枠:85日目まで
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CL/F は、JNJ-77474462 の血管外投与後の見かけの総全身クリアランスとして定義されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462の血管外投与(Vz/F)後の終末期に基づく見かけの分布体積
時間枠:85日目まで
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Vz/F は、JNJ-77474462 の血管外投与後の終末期に基づく見かけの分布体積として定義されます。
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85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の治療に伴う有害事象(TEAE)のある参加者の割合
時間枠:85日目まで
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重症度別のTEAEの参加者の割合が報告されます。
有害事象(AE)とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
85日目までの研究介入の最初の投与時またはその後に発生したAEは、治療が発生したと見なされます。
重症度は、次のカテゴリに基づいて評価されます: a) 軽度: 簡単に許容でき、最小限の不快感しか引き起こさず、日常生活に支障のない症状を認識している、b) 中等度: 通常の活動に支障をきたすのに十分な不快感が存在する、および c) 重度: 極度の苦痛、機能の重大な障害または無力化を引き起こします。
通常の日常活動を妨げます。
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85日目まで
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重大な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:85日目まで
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SAEの参加者の割合が報告されます。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、感染因子の感染が疑われる、医薬品は、上記の結果の 1 つを防ぐために医学的に重要です。
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85日目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠:85日目まで
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バイタルサイン(体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧)に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠:85日目まで
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心電図に臨床的に重大な変化があった参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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血液学パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠:85日目まで
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血液学パラメータに臨床的に有意な変化を伴う参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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化学パラメータの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠:85日目まで
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化学パラメータに臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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尿検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠:85日目まで
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尿検査に臨床的に有意な変化を伴う参加者の数が報告されます。
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85日目まで
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JNJ-77474462に対する抗体を有する参加者の数
時間枠:85日目まで
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JNJ-77474462に対する抗体が存在する参加者の数が報告されます。
JNJ-77474462に対する抗体の検出と特徴付けは、検証済みの薬剤耐性法を使用して行われます。
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2023年11月20日
研究の完了 (推定)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109109
- 77474462HDS1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。