Une étude du JNJ-77474462 (bermekimab) chez des participants chinois en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-77474462 (bermekimab) chez des participants chinois en bonne santé après administration sous-cutanée
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de JNJ-77474462 après administration sous-cutanée (SC) d'une dose unique ascendante à des participants chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 27,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (IMC = poids/taille^2), inclus, et un poids corporel compris entre 50 et 90 kg, inclus
- Sinon en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et des jours -2 à -1. Toute anomalie doit être considérée comme non cliniquement significative et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et du jour -2 au jour -1
- Doit avoir 3 quadrants sur l'abdomen où la peau n'est pas sensible, contusionnée, rouge, squameuse, durcie ou tatouée pour l'administration sous-cutanée (SC)
- Doit être non-fumeur ou accepter de ne pas fumer plus de 10 cigarettes ou 2 cigares par jour tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les antécédents de toute maladie médicale ou trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, y compris (mais sans s'y limiter), les maladies neuromusculaires, hématologiques, l'état d'immunodéficience, les maladies respiratoires, les maladies hépatiques ou gastro-intestinales, les maladies neurologiques ou psychiatriques, les troubles ophtalmologiques , endocrinienne, néoplasique, rénale ou urinaire ou dermatologique
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans les 12 mois précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool ou les drogues (y compris la morphine, la kétamine, les tétrahydrocannabinoliques). acide, méthamphétamine, diméthylène dioxoamphétamine, cocaïne) lors de la sélection et des jours -2 à -1
- Avoir des antécédents d'infection granulomateuse active (y compris l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose), d'infection mycobactérienne non tuberculeuse ou d'infection opportuniste (y compris la pneumocystose, l'aspergillose et le zona disséminé défini comme un zona avec atteinte du système nerveux central ou un zona se propageant à plus de 2 dermatomes adjacents)
- A une radiographie pulmonaire dans les 3 mois précédant la première administration de l'intervention à l'étude qui montre une anomalie suggérant une tumeur maligne ou une infection active actuelle, y compris la tuberculose (TB). Une tomodensitométrie (TDM) thoracique est également acceptable si elle est déjà disponible ou obtenue en dehors du protocole d'étude
- A été testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) et l'anticorps spécifique du tréponème pallidum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-77474462
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (SC) 1 de JNJ-77474462 le jour 1 dans la cohorte 1, une seule dose SC 2 de JNJ-77474462 le jour 1 dans la cohorte 2 et une seule dose SC 3 de JNJ-77474462 le jour 1 dans la cohorte 3.
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JNJ-77474462 sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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La Cmax est définie comme la concentration sérique maximale observée de JNJ-77474462.
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Jusqu'au jour 85
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de JNJ-77474462.
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-infini]) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la concentration sérique de JNJ-77474462 en fonction de la courbe temporelle du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale.
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Jusqu'au jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable (AUC [0-Last]) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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L'AUC (0-Last) est définie comme l'aire sous la concentration sérique de JNJ-77474462 en fonction de la courbe temporelle du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration quantifiable.
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Jusqu'au jour 85
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Demi-vie terminale (T1/2) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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T1/2 sera déclaré.
T1/2 est défini comme la demi-vie terminale de JNJ-77474462.
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Jusqu'au jour 85
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Clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire (CL/F) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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La CL/F est définie comme la clairance systémique totale apparente après administration extravasculaire de JNJ-77474462.
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Jusqu'au jour 85
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Volume de distribution apparent basé sur la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) de JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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Vz/F est défini comme le volume de distribution apparent basé sur la phase terminale après administration extravasculaire de JNJ-77474462.
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Jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pourcentage de participants avec des EIT par gravité sera rapporté.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Tout EI survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'au jour 85 est considéré comme émergeant du traitement.
La gravité sera évaluée en fonction des catégories suivantes : a) léger : sensibilisation aux symptômes facilement tolérés, causant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes, b) modéré : un inconfort suffisant est présent pour causer une interférence avec l'activité normale et c) sévère : Détresse extrême, entraînant une altération significative du fonctionnement ou une incapacité.
Empêche les activités quotidiennes normales.
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Jusqu'au jour 85
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le pourcentage de participants avec EIG sera rapporté.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament, est médicalement important pour prévenir l'une des issues énumérées ci-dessus.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux (température, pouls/fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les ECG sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres hématologiques sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres chimiques
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres chimiques sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'analyse d'urine sera signalé.
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Jusqu'au jour 85
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Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-JNJ-77474462
Délai: Jusqu'au jour 85
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Le nombre de participants présentant des anticorps contre JNJ-77474462 sera signalé.
La détection et la caractérisation des anticorps dirigés contre JNJ-77474462 seront effectuées à l'aide d'une méthode validée de tolérance aux médicaments.
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Jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109109
- 77474462HDS1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson and Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .