Un estudio de JNJ-77474462 (Bermekimab) en participantes chinos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-77474462 (Bermekimab) en participantes chinos sanos después de la administración subcutánea
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de JNJ-77474462 luego de la administración subcutánea (SC) de dosis única ascendente a participantes chinos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2), inclusive, y un peso corporal entre 50 y 90 kg, inclusive
- De lo contrario, saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y los días -2 a -1. Cualquier anormalidad debe considerarse clínicamente no significativa y esta determinación debe registrarse en los documentos originales del participante y ser rubricada por el investigador.
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día -2 al -1
- Debe tener 3 cuadrantes en el abdomen donde la piel no esté sensible, magullada, roja, escamosa, endurecida o tatuada para administración subcutánea (SC)
- Debe ser un no fumador o aceptar fumar no más de 10 cigarrillos o 2 cigarros por día durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al participante, incluidos (pero no limitados a), enfermedad neuromuscular, hematológica, estado de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad hepática o gastrointestinal, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos , endocrina, enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 12 meses anteriores a la detección o resultados positivos de las pruebas de alcohol o drogas de abuso (incluidas la morfina, la ketamina, el tetrahidrocannabinólico). ácido, metanfetamina, dimetilendioxoanfetamina, cocaína) en la selección y los días -2 a -1
- Tener antecedentes de infección granulomatosa activa (incluyendo histoplasmosis o coccidioidomicosis), infección micobacteriana no tuberculosa o infección oportunista (incluyendo neumocistosis, aspergilosis y herpes zoster diseminado definido como zoster con afectación del sistema nervioso central o zoster diseminado a más de 2 dermatomas adyacentes)
- Tiene una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio que muestra una anomalía que sugiere una neoplasia maligna o una infección activa actual, incluida la tuberculosis (TB). Una tomografía computarizada (TC) de tórax también es aceptable si ya está disponible o se obtuvo fuera del protocolo del estudio.
- Ha dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo específico contra el treponema pallidum
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-77474462
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea (SC) 1 de JNJ-77474462 el día 1 en la cohorte 1, una sola dosis SC 2 de JNJ-77474462 el día 1 en la cohorte 2 y una sola dosis SC 3 de JNJ-77474462 el día 1 en la cohorte 3.
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JNJ-77474462 se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Cmax se define como la concentración sérica máxima observada de JNJ-77474462.
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Hasta el día 85
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de JNJ-77474462.
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Hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-Infinito]) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la concentración sérica de JNJ-77474462 frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal.
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Hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable (AUC [0-Última]) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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AUC (0-Último) se define como el área bajo la concentración sérica de JNJ-77474462 frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración cuantificable.
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Hasta el día 85
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Semivida terminal (T1/2) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará T1/2.
T1/2 se define como la vida media terminal de JNJ-77474462.
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Hasta el día 85
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Aclaramiento sistémico total aparente después de la administración extravascular (CL/F) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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CL/F se define como el aclaramiento sistémico total aparente después de la administración extravascular de JNJ-77474462.
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Hasta el día 85
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Volumen aparente de distribución basado en la fase terminal después de la administración extravascular (Vz/F) de JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Vz/F se define como el volumen aparente de distribución basado en la fase terminal después de la administración extravascular de JNJ-77474462.
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Hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el porcentaje de participantes con TEAE por gravedad.
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Cualquier AA que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el día 85 se considera emergente del tratamiento.
La gravedad se evaluará en función de las siguientes categorías: a) Leve: Conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, que causan un malestar mínimo y que no interfieren con las actividades cotidianas, b) Moderado: Hay suficiente malestar presente como para interferir con la actividad normal y c) Severo : Angustia extrema, que causa un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación.
Impide las actividades cotidianas normales.
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Hasta el día 85
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el porcentaje de participantes con SAE.
Un SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que pone en peligro la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento, es médicamente importante para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial).
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los ECG.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hematológicos.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros químicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros químicos.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el análisis de orina.
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Hasta el día 85
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Número de participantes con presencia de anticuerpos contra JNJ-77474462
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Se informará el número de participantes con presencia de anticuerpos contra JNJ-77474462.
La detección y caracterización de anticuerpos contra JNJ-77474462 se realizará mediante un método tolerante a fármacos validado.
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Hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109109
- 77474462HDS1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .