Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-77474462 (Bermekimab) bij gezonde Chinese deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1 open-label onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-77474462 (Bermekimab) bij gezonde Chinese deelnemers na subcutane toediening te evalueren

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van JNJ-77474462 te beoordelen na subcutane (SC) toediening van een enkelvoudige oplopende dosis aan gezonde Chinese deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 27,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (BMI = gewicht/lengte^2), inclusief, en een lichaamsgewicht tussen de 50 en 90 kg, inclusief
  • Verder gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en Dag -2 tot -1. Eventuele afwijkingen moeten als niet klinisch significant worden beschouwd en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Een vrouw die zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -2 tot -1
  • Moet 3 kwadranten op de buik hebben waar de huid niet gevoelig, gekneusd, rood, schilferig, verhard of getatoeëerd is voor subcutane (SC) toediening
  • Moet een niet-roker zijn of ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren per dag te roken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die volgens de onderzoeker de deelnemer moet uitsluiten, inclusief (maar niet beperkt tot), neuromusculaire, hematologische ziekte, immuundeficiëntietoestand, ademhalingsziekte, lever- of gastro-intestinale ziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen , endocriene, neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische ziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 12 maanden vóór Screening of positieve testresultaten voor alcohol- of drugsmisbruik (waaronder morfine, ketamine, tetrahydrocannabinol zuur, methamfetamine, dimethyleendioxoamfetamine, cocaïne) bij screening en dag -2 tot -1
  • Een voorgeschiedenis hebben van actieve granulomateuze infectie (waaronder histoplasmose of coccidioidomycose), niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie (waaronder pneumocystose, aspergillose en gedissemineerde herpes zoster gedefinieerd als zoster met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of zoster die zich verspreidt naar meer dan 2 aangrenzende dermatomen)
  • Heeft een thoraxfoto binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose (tbc). Een computertomografie (CT)-scan van de borstkas is ook acceptabel als deze al beschikbaar is of buiten het onderzoeksprotocol om is verkregen
  • Is positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) en treponema pallidum-specifiek antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-77474462
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) dosis 1 van JNJ-77474462 op dag 1 in cohort 1, een enkele subcutane (SC) dosis 2 van JNJ-77474462 op dag 1 in cohort 2 en een enkele subcutane dosis 3 van JNJ-77474462 op dag 1 in cohort 3.
Geneesmiddel: JNJ-77474462
JNJ-77474462 zal subcutaan worden toegediend.
Andere namen:
  • Bermekimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie van JNJ-77474462.
Tot dag 85
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van JNJ-77474462 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie van JNJ-77474462 te bereiken.
Tot dag 85
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie van JNJ-77474462 versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase.
Tot dag 85
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC [0-laatste]) van JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC (0-laatste) wordt gedefinieerd als het gebied onder de serumconcentratie van JNJ-77474462 versus tijdcurve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare concentratie.
Tot dag 85
Terminal Halfwaardetijd (T1/2) van JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
T1/2 wordt gerapporteerd. T1/2 wordt gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van JNJ-77474462.
Tot dag 85
Schijnbare totale systemische klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
CL/F wordt gedefinieerd als de schijnbare totale systemische klaring na extravasculaire toediening van JNJ-77474462.
Tot dag 85
Schijnbaar distributievolume op basis van terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F) van JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
Vz/F wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume op basis van de terminale fase na extravasculaire toediening van JNJ-77474462.
Tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het percentage deelnemers met TEAE's naar ernst wordt gerapporteerd. Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht. Elke AE die optreedt bij of na de initiële toediening van de studie-interventie tot en met dag 85, wordt beschouwd als behandelingsgerelateerd. De ernst wordt beoordeeld op basis van de volgende categorieën: a) Mild: bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden verdragen, minimaal ongemak veroorzaken en de dagelijkse activiteiten niet hinderen, b) Matig: er is voldoende ongemak aanwezig om normale activiteit te verstoren en c) Ernstig : Extreem leed, dat een aanzienlijke beperking van het functioneren of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt. Voorkomt normale dagelijkse activiteiten.
Tot dag 85
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het percentage deelnemers met SAE's wordt gerapporteerd. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel, medisch belangrijk is om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies (temperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) zal worden gerapporteerd.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG's zal worden gerapporteerd.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologische parameters zal worden gerapporteerd.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in chemische parameters
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in chemieparameters zal worden gerapporteerd.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in urineonderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot dag 85
Aantal deelnemers met aanwezigheid van antilichamen tegen JNJ-77474462
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal deelnemers met aanwezigheid van antilichamen tegen JNJ-77474462 zal worden gerapporteerd. De detectie en karakterisering van antilichamen tegen JNJ-77474462 zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde geneesmiddeltolerante methode.
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren