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JNJ-77474462 (Bermekimab) 在健康中国参与者中的研究

2025年1月31日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项评估 JNJ-77474462 (Bermekimab) 在健康中国参与者皮下给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期开放标签单剂量递增研究

本研究的目的是评估 JNJ-77474462 在对健康中国参与者进行单次递增剂量皮下 (SC) 给药后的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 到 27.9 公斤 (kg/m^2) 之间(BMI = 体重/身高^2),包括首尾在内,体重在 50 到 90 公斤之间,包括首尾在内
  • 根据在筛选和第-2至-1天进行的身体检查、病史、生命体征和12导联心电图(ECG),其他方面是健康的。 任何异常都必须被认为没有临床意义,并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
  • 具有生育潜力的女性在筛选时和第 -2 至 -1 天的妊娠试验必须呈阴性
  • 腹部必须有 3 个象限,那里的皮肤没有触痛、瘀伤、红色、鳞状、硬化或纹身,才能进行皮下 (SC) 给药
  • 必须是不吸烟者或同意在整个研究期间每天吸烟不超过 10 支香烟或 2 支雪茄

排除标准:

  • 研究者认为应将参与者排除在外的任何具有临床意义的医学疾病或医学病史,包括(但不限于)神经肌肉疾病、血液病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经或精神疾病、眼科疾病、内分泌、肿瘤疾病、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病
  • 根据精神障碍诊断和统计手册(第 5 版)(DSM-V) 标准的药物或酒精滥用史 在筛查前 12 个月内或酒精或滥用药物(包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚)的阳性测试结果酸、甲基苯丙胺、二亚甲基二氧苯丙胺、可卡因)在筛选和第 -2 至 -1 天
  • 有活动性肉芽肿感染史(包括组织胞浆菌病或球孢子菌病)、非结核分枝杆菌感染或机会性感染(包括肺囊虫病、曲霉菌病和播散性带状疱疹,定义为带状疱疹伴中枢神经系统受累或带状疱疹扩散至超过 2 个相邻皮节)
  • 在第一次研究干预前 3 个月内有胸片,显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染,包括结核病 (TB)。 如果胸部计算机断层扫描 (CT) 已经可用或在研究方案之外获得,也是可以接受的
  • 已检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JNJ-77474462
参与者将在队列 1 的第 1 天接受单次皮下 (SC) 剂量的 JNJ-77474462,在队列 2 的第 1 天接受单次皮下注射的 JNJ-77474462 剂量 2,在第 1 天接受单次皮下注射的 JNJ-77474462 剂量 3在队列 3 中。
JNJ-77474462 将皮下给药。
其他名称:
  • 伯美克单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-77474462 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 85 天
Cmax 定义为 JNJ-77474462 的最大观察血清浓度。
直到第 85 天
JNJ-77474462 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 85 天
Tmax 定义为达到 JNJ-77474462 的最大观察血清浓度的时间。
直到第 85 天
JNJ-77474462 从时间零到无穷大(AUC [0-无穷大])的血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间:直到第 85 天
AUC(0-无穷大)定义为 JNJ-77474462 血清浓度与时间曲线下的面积,从时间零到无穷大,外推终末期。
直到第 85 天
从时间零到 JNJ-77474462 的最后可定量浓度(AUC [0-最后])对应的时间,血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间:直到第 85 天
AUC (0-Last) 定义为 JNJ-77474462 血清浓度与时间曲线下的面积,从时间零到对应于最后可量化浓度的时间。
直到第 85 天
JNJ-77474462 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间:直到第 85 天
将报告 T1/2。 T1/2 定义为 JNJ-77474462 的终末半衰期。
直到第 85 天
JNJ-77474462 血管外给药后的表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间:直到第 85 天
CL/F 定义为 JNJ-77474462 血管外给药后的表观总全身清除率。
直到第 85 天
基于 JNJ-77474462 血管外给药后终末期的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:直到第 85 天
Vz/F 定义为 JNJ-77474462 血管外给药后基于终末期的表观分布容积。
直到第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度划分的出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间:直到第 85 天
将按严重程度报告患有 TEAE 的参与者的百分比。 不良事件 (AE) 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。 在第 85 天开始研究干预时或之后发生的任何 AE 都被认为是治疗紧急情况。 严重程度将根据以下类别进行评估:a) 轻度:意识到容易忍受的症状,造成最小的不适并且不干扰日常活动,b) 中度:存在足够的不适以干扰正常活动,c) 重度:极度痛苦,导致功能严重受损或丧失能力。 妨碍正常的日常活动。
直到第 85 天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间:直到第 85 天
将报告具有 SAE 的参与者的百分比。 SAE 是导致以下结果的任何 AE: 死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷、疑似通过某种途径传播任何传染性病原体医药产品,在医学上对预防上述结果之一很重要。
直到第 85 天
生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
将报告生命体征(体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压)发生临床显着变化的参与者人数。
直到第 85 天
心电图 (ECG) 有临床显着变化的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
将报告心电图出现临床显着变化的参与者人数。
直到第 85 天
血液学参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
将报告血液学参数发生临床显着变化的参与者人数。
直到第 85 天
化学参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
将报告化学参数发生临床显着变化的参与者人数。
直到第 85 天
尿液分析有临床显着变化的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
将报告尿液分析有临床显着变化的参与者人数。
直到第 85 天
存在 JNJ-77474462 抗体的参与者人数
大体时间:直到第 85 天
将报告存在 JNJ-77474462 抗体的参与者人数。 JNJ-77474462抗体的检测和表征将使用经过验证的耐药方法进行。
直到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月20日

研究完成 (估计的)

2023年11月20日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月16日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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