En studie av JNJ-77474462 (Bermekimab) hos friske kinesiske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1 åpen studie med enkelt stigende dose for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til JNJ-77474462 (Bermekimab) hos friske kinesiske deltakere etter subkutan administrering
Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) til JNJ-77474462 etter administrering av enkelt stigende dose subkutan (SC) til friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vekt/høyde^2), inkludert, og en kroppsvekt på mellom 50 og 90 kg, inkludert
- Ellers frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og Dag -2 til -1. Eventuelle abnormiteter må anses som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag -2 til -1
- Må ha 3 kvadranter på magen der huden ikke er øm, blåmerke, rød, skjellete, herdet eller tatovert for subkutan (SC) administrering
- Må være ikke-røyker eller godta å røyke ikke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer per dag gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, inkludert (men ikke begrenset til), nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, respiratorisk sykdom, lever- eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser , endokrine, neoplastiske sykdommer, nyre- eller urinveissykdommer, eller dermatologisk sykdom
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 12 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol eller misbruk av rusmidler (inkludert morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyre) syre, metamfetamin, dimetylendioksoamfetamin, kokain) ved screening og dag -2 til -1
- Har en historie med aktiv granulomatøs infeksjon (inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis), ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (inkludert pneumocystosis, aspergillose og spredt herpes zoster definert som zoster med involvering av sentralnervesystemet eller zoster som sprer seg til mer enn dermatom 2)
- Tar et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller pågående aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose (TB). En CT-skanning er også akseptabel hvis den allerede er tilgjengelig eller oppnådd utenfor studieprotokollen
- Har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) og treponema pallidum-spesifikt antistoff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-77474462
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) dose 1 av JNJ-77474462 på dag 1 i kohort 1, en enkelt SC dose 2 av JNJ-77474462 på dag 1 i kohort 2 og en enkelt SC dose 3 av JNJ-77474462 på dag i kohort 3.
|
JNJ-77474462 vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Cmax er definert som den maksimale observerte serumkonsentrasjonen av JNJ-77474462.
|
Frem til dag 85
|
|
Tid for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Tmax er definert som tiden for å nå maksimal observert serumkonsentrasjon av JNJ-77474462.
|
Frem til dag 85
|
|
Område under serumkonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under serumkonsentrasjonen av JNJ-77474462 versus tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen.
|
Frem til dag 85
|
|
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC [0-Siste]) til JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
AUC (0-Last) er definert som arealet under serumkonsentrasjonen av JNJ-77474462 versus tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Frem til dag 85
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
T1/2 vil bli rapportert.
T1/2 er definert som den terminale halveringstiden til JNJ-77474462.
|
Frem til dag 85
|
|
Tilsynelatende total systemisk clearance etter ekstravaskulær administrasjon (CL/F) av JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
CL/F er definert som den tilsynelatende totale systemiske clearance etter ekstravaskulær administrering av JNJ-77474462.
|
Frem til dag 85
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrasjon (Vz/F) av JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Vz/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrering av JNJ-77474462.
|
Frem til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Prosentandelen av deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Eventuelle bivirkninger som oppstår ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjon gjennom dag 85, anses å være behandlingsutløsende.
Alvorlighetsgrad vil bli vurdert basert på følgende kategorier: a) Mild: Bevissthet om symptomer som lett tolereres, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter, b) Moderat: Tilstrekkelig ubehag er tilstede til å forårsake forstyrrelse av normal aktivitet og c) Alvorlig : Ekstrem plager som forårsaker betydelig funksjonshemming eller uførhet.
Forhindrer vanlige hverdagsaktiviteter.
|
Frem til dag 85
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Prosentandel av deltakere med SAE vil bli rapportert.
En SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistenkt overføring av et smittestoff via en legemiddel, er medisinsk viktig for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (temperatur, puls/puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiske parametere
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiske parametere vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kjemiparametre
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kjemiske parametere vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinanalyse
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i urinanalyse vil bli rapportert.
|
Frem til dag 85
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot JNJ-77474462
Tidsramme: Frem til dag 85
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoffer mot JNJ-77474462 vil bli rapportert.
Påvisning og karakterisering av antistoffer mot JNJ-77474462 vil bli utført ved bruk av en validert medikamenttolerant metode.
|
Frem til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109109
- 77474462HDS1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .