Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-77474462 (Bermekimab) hos raske kinesiske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1 åbent studie med enkelt stigende dosis til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-77474462 (Bermekimab) hos raske kinesiske deltagere efter subkutan administration

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af JNJ-77474462 efter enkelt stigende dosis subkutan (SC) administration til raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt/højde^2), inklusive, og en kropsvægt på mellem 50 og 90 kg, inklusive
  • Ellers rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag -2 til -1. Eventuelle abnormiteter skal betragtes som ikke klinisk signifikante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -2 til -1
  • Skal have 3 kvadranter på maven, hvor huden ikke er øm, forslået, rød, skællende, hærdet eller tatoveret til subkutan (SC) administration
  • Skal være ikke-ryger eller acceptere at ryge højst 10 cigaretter eller 2 cigarer om dagen gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, herunder (men ikke begrænset til), neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, respiratorisk sygdom, lever- eller gastrointestinale sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser , endokrin, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 12 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol eller misbrugsstoffer (herunder morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolic) syre, metamfetamin, dimethylendioxoamfetamin, kokain) ved screening og dag -2 til -1
  • Har en historie med aktiv granulomatøs infektion (herunder histoplasmose eller coccidioidomycosis), ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (herunder pneumocystosis, aspergillose og spredt herpes zoster defineret som zoster med involvering af centralnervesystemet eller zoster, der spreder sig til mere end dermatom 2 ved siden af)
  • Har et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive tuberkulose (TB). En thorax computertomografi (CT) scanning er også acceptabel, hvis den allerede er tilgængelig eller opnået uden for undersøgelsesprotokollen
  • Har testet positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) og treponema pallidum-specifikt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-77474462
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis 1 af JNJ-77474462 på dag 1 i kohorte 1, en enkelt SC dosis 2 af JNJ-77474462 på dag 1 i kohorte 2 og en enkelt SC dosis 3 af JNJ-77474462 på dag 1. i kohorte 3.
Medicin: JNJ-77474462
JNJ-77474462 vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Bermekimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-77474462.
Op til dag 85
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale observerede serumkoncentration af JNJ-77474462.
Op til dag 85
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendelig]) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
AUC (0-uendeligt) er defineret som arealet under serumkoncentrationen af ​​JNJ-77474462 versus tidskurven fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase.
Op til dag 85
Område under serumkoncentration versus tid kurve fra tid nul til tiden svarende til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
AUC (0-Last) er defineret som arealet under serumkoncentrationen af ​​JNJ-77474462 versus tidskurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare koncentration.
Op til dag 85
Terminal halveringstid (T1/2) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
T1/2 vil blive indberettet. T1/2 er defineret som den terminale halveringstid af JNJ-77474462.
Op til dag 85
Tilsyneladende total systemisk clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
CL/F er defineret som den tilsyneladende totale systemiske clearance efter ekstravaskulær administration af JNJ-77474462.
Op til dag 85
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
Vz/F er defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminal fase efter ekstravaskulær administration af JNJ-77474462.
Op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til dag 85
Procentdel af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Enhver AE, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention gennem dag 85, anses for at være behandlingsfremkaldende. Sværhedsgraden vil blive vurderet ud fra følgende kategorier: a) Mild: Bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagens aktiviteter, b) Moderat: Tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage forstyrrelse af normal aktivitet og c) Alvorlig : Ekstrem angst, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed. Forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Op til dag 85
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 85
Procentdel af deltagere med SAE'er vil blive rapporteret. En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistanke om overførsel af et infektionsstof via en lægemiddel, er medicinsk vigtigt for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (temperatur, puls/puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kemiparametre
Tidsramme: Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kemiske parametre vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinalyse
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinanalysen vil blive rapporteret.
Op til dag 85
Antal deltagere med tilstedeværelse af antistoffer mod JNJ-77474462
Tidsramme: Op til dag 85
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af antistoffer mod JNJ-77474462 vil blive rapporteret. Påvisning og karakterisering af antistoffer mod JNJ-77474462 vil blive udført ved hjælp af en valideret lægemiddeltolerant metode.
Op til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-77474462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner