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Uno studio su JNJ-77474462 (Bermekimab) in partecipanti cinesi sani

25 gennaio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 in aperto a dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-77474462 (Bermekimab) in partecipanti cinesi sani dopo somministrazione sottocutanea

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di JNJ-77474462 dopo la somministrazione sottocutanea (SC) a dose singola ascendente a partecipanti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2), inclusi, e un peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg, inclusi
  • Altrimenti sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e dal giorno da -2 a -1. Eventuali anomalie devono essere considerate non clinicamente significative e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e nei giorni da -2 a -1
  • Deve avere 3 quadranti sull'addome dove la pelle non è tenera, contusa, rossa, squamosa, indurita o tatuata per la somministrazione sottocutanea (SC)
  • Deve essere un non fumatore o accettare di fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari al giorno durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante, inclusi (ma non limitati a), malattie neuromuscolari, ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie, malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici , malattie endocrine, neoplastiche, malattie renali o delle vie urinarie o malattie dermatologiche
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-V) nei 12 mesi precedenti lo screening o risultati positivi ai test per alcol o droghe d'abuso (inclusi morfina, ketamina, tetraidrocannabinolico acido, metanfetamina, dimetilen diossoanfetamina, cocaina) allo screening e dal giorno da -2 a -1
  • Avere una storia di infezione granulomatosa attiva (incluse istoplasmosi o coccidioidomicosi), infezione micobatterica non tubercolare o infezione opportunistica (incluse pneumocistosi, aspergillosi e herpes zoster disseminato definito come zoster con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o zoster che si diffonde a più di 2 dermatomi adiacenti)
  • Ha una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio che mostra un'anomalia suggestiva di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi (TBC). È accettabile anche una tomografia computerizzata del torace (TC) se già disponibile o ottenuta al di fuori del protocollo di studio
  • È risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) e all'anticorpo specifico per il treponema pallidum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-77474462
I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea (SC) 1 di JNJ-77474462 il giorno 1 nella coorte 1, una singola dose SC 2 di JNJ-77474462 il giorno 1 nella coorte 2 e una singola dose SC 3 di JNJ-77474462 il giorno 1 nella coorte 3.
Droga: JNJ-77474462
JNJ-77474462 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Bermekimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Cmax è definito come la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-77474462.
Fino al giorno 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di JNJ-77474462.
Fino al giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la concentrazione sierica di JNJ-77474462 rispetto alla curva del tempo dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale.
Fino al giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
L'AUC (0-Last) è definita come l'area al di sotto della concentrazione sierica di JNJ-77474462 rispetto alla curva del tempo dal momento zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione quantificabile.
Fino al giorno 85
Emivita terminale (T1/2) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
T1/2 verrà segnalato. T1/2 è definito come l'emivita terminale di JNJ-77474462.
Fino al giorno 85
Clearance sistemica totale apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
CL/F è definita come la clearance sistemica totale apparente dopo la somministrazione extravascolare di JNJ-77474462.
Fino al giorno 85
Volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Vz/F è definito come il volume apparente di distribuzione basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare di JNJ-77474462.
Fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con TEAE per gravità. Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Qualsiasi evento avverso che si verifica durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino al giorno 85 è considerato emergente dal trattamento. La gravità sarà valutata in base alle seguenti categorie: a) Lieve: consapevolezza di sintomi facilmente tollerabili, che causano un disagio minimo e non interferiscono con le attività quotidiane, b) Moderato: è presente un disagio sufficiente a causare interferenza con la normale attività e c) Grave : Estrema sofferenza, che causa significativa compromissione del funzionamento o incapacità. Impedisce le normali attività quotidiane.
Fino al giorno 85
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale, è importante dal punto di vista medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (temperatura, polso/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli ECG.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri chimici
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri chimici.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine.
Fino al giorno 85
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi contro JNJ-77474462
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi contro JNJ-77474462. Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi anti-JNJ-77474462 saranno eseguiti utilizzando un metodo farmaco-tollerante validato.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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