Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77474462 (Bermekimab) u zdravých čínských účastníků

25. ledna 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-77474462 (Bermekimab) u zdravých čínských účastníků po subkutánním podání

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) JNJ-77474462 po subkutánním (SC) podání jedné vzestupné dávky zdravým čínským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) včetně a tělesnou hmotnost mezi 50 a 90 kg včetně
  • Jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a v den -2 až -1. Jakékoli abnormality musí být považovány za klinicky nevýznamné a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -2 až -1
  • Musí mít 3 kvadranty na břiše, kde kůže není citlivá, pohmožděná, červená, šupinatá, ztvrdlá nebo tetovaná pro subkutánní (SC) podání
  • Musí být nekuřák nebo souhlasit s kouřením maximálně 10 cigaret nebo 2 doutníků denně po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního onemocnění nebo zdravotních poruch, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly účastníka vyloučit, včetně (mimo jiné) neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění, jaterního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, oftalmologických poruch endokrinní, neoplastické onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V) během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivními výsledky testů na alkohol nebo návykové látky (včetně morfinu, ketaminu, tetrahydrokanabinolů) kyselina, metamfetamin, dimethylendioxoamfetamin, kokain) při screeningu a den -2 až -1
  • Máte v anamnéze aktivní granulomatózní infekci (včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy), netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (včetně pneumocystózy, aspergilózy a diseminovaného pásového oparu definovaného jako pásový opar s postižením centrálního nervového systému nebo pásový opar šířící se na více než 2 sousední dermatomy)
  • Má rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před prvním podáním studijní intervence, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně tuberkulózy (TB). Skenování počítačovou tomografií hrudníku (CT) je také přijatelné, pokud je již dostupné nebo bylo získáno mimo protokol studie
  • Byl pozitivně testován na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) a specifické protilátky proti treponema pallidum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-77474462
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku 1 JNJ-77474462 v den 1 v kohortě 1, jednu SC dávku 2 JNJ-77474462 v den 1 v kohortě 2 a jednu SC dávku 3 JNJ-77474462 v den 1 v kohortě 3.
Lék: JNJ-77474462
JNJ-77474462 bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Bermekimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
Cmax je definována jako maximální pozorovaná sérová koncentrace JNJ-77474462.
Až do dne 85
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace JNJ-77474462.
Až do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod sérovou koncentrací JNJ-77474462 proti křivce času od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze.
Až do dne 85
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace versus časová křivka od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC [0-poslední]) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
AUC (0-Poslední) je definována jako plocha pod sérovou koncentrací JNJ-77474462 versus křivka času od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci.
Až do dne 85
Terminální poločas (T1/2) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášeno T1/2. T1/2 je definován jako terminální poločas JNJ-77474462.
Až do dne 85
Zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání (CL/F) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
CL/F je definována jako zjevná celková systémová clearance po extravaskulárním podání JNJ-77474462.
Až do dne 85
Zdánlivý objem distribuce na základě terminální fáze po extravaskulárním podání (Vz/F) JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi po extravaskulárním podání JNJ-77474462.
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášeno procento účastníků s TEAE podle závažnosti. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijní intervence do 85. dne se považuje za naléhavou léčbu. Závažnost bude hodnocena na základě následujících kategorií: a) Mírná: Uvědomění si příznaků, které jsou snadno tolerovány, způsobují minimální nepohodlí a nezasahují do každodenních činností, b) Střední: Je přítomno dostatečné nepohodlí, které narušuje normální činnost a c) Těžké : Extrémní tíseň, která způsobuje významné narušení funkce nebo nezpůsobilost. Brání běžným každodenním činnostem.
Až do dne 85
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 85
Bude hlášeno procento účastníků s SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je z lékařského hlediska důležité, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (teplota, puls/srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech chemie
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v chemických parametrech.
Až do dne 85
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v analýze moči
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými změnami v analýze moči.
Až do dne 85
Počet účastníků s přítomností protilátek k JNJ-77474462
Časové okno: Až do dne 85
Bude uveden počet účastníků s přítomností protilátek proti JNJ-77474462. Detekce a charakterizace protilátek proti JNJ-77474462 bude provedena pomocí validované metody snášenlivosti léčiv.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-77474462

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit