Исследование JNJ-77474462 (бермекимаб) у здоровых участников из Китая

Критерии включения:

• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (ИМТ = вес/рост^2) включительно и массу тела от 50 до 90 кг включительно
• В остальном здоров на основании физического осмотра, анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и в дни с -2 по -1. Любые отклонения должны считаться клинически незначимыми, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в дни от -2 до -1.
• Должны быть 3 квадранта на животе, где кожа не является нежной, ушибленной, красной, чешуйчатой, затвердевшей или татуированной для подкожного (п/к) введения
• Должен быть некурящим или согласиться курить не более 10 сигарет или 2 сигар в день на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• История любых клинически значимых медицинских заболеваний или медицинских расстройств, которые, по мнению исследователя, должны исключать участника, включая (но не ограничиваясь ими), нервно-мышечные, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания, заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические расстройства. , эндокринные, неопластические заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 12 месяцев до скрининга или положительных результатов теста на алкоголь или наркотики (включая морфин, кетамин, тетрагидроканнабинол) кислота, метамфетамин, диметилендиоксоамфетамин, кокаин) при скрининге и днях от -2 до -1
• Наличие в анамнезе активной гранулематозной инфекции (включая гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз), нетуберкулезной микобактериальной инфекции или условно-патогенной инфекции (включая пневмоцистоз, аспергиллез и диссеминированный опоясывающий герпес, определяемый как опоясывающий лишай с поражением центральной нервной системы или распространение опоясывающего лишая на более чем 2 соседних дерматома)
• Имеет рентгенограмму грудной клетки в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства, которая показывает аномалию, указывающую на злокачественное новообразование или текущую активную инфекцию, включая туберкулез (ТБ). Компьютерная томография грудной клетки (КТ) также приемлема, если она уже доступна или получена вне протокола исследования.
• Имеет положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) и антитела, специфичные к бледной трепонеме.