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Eine Studie zu JNJ-77474462 (Bermekimab) bei gesunden chinesischen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-77474462 (Bermekimab) bei gesunden chinesischen Teilnehmern nach subkutaner Verabreichung

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von JNJ-77474462 nach subkutaner (sc) Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis an gesunde chinesische Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (BMI = Gewicht/Größe^2) (einschließlich) und ein Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg (einschließlich) haben
  • Ansonsten gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und Tag -2 bis -1 durchgeführt wurde. Jegliche Anomalien müssen als klinisch nicht signifikant angesehen werden und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening und an Tag -2 bis -1 einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Muss 3 Quadranten am Bauch haben, wo die Haut nicht empfindlich, gequetscht, rot, schuppig, verhärtet oder tätowiert ist für die subkutane (SC) Verabreichung
  • Muss Nichtraucher sein oder zustimmen, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Die Anamnese klinisch signifikanter medizinischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen sollte nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) neuromuskuläre, hämatologische Erkrankungen, Immunschwächezustände, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, ophthalmologische Erkrankungen B. endokrine, neoplastische Erkrankungen, Nieren- oder Harnwegserkrankungen oder dermatologische Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-V) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol oder Drogenmissbrauch (einschließlich Morphin, Ketamin, Tetrahydrocannabinol Säure, Methamphetamin, Dimethylendioxoamphetamin, Kokain) beim Screening und Tag -2 bis -1
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer aktiven granulomatösen Infektion (einschließlich Histoplasmose oder Kokzidioidomykose), einer nicht tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer opportunistischen Infektion (einschließlich Pneumocystose, Aspergillose und disseminiertem Herpes zoster, definiert als Zoster mit Beteiligung des Zentralnervensystems oder Zoster, der sich auf mehr als 2 benachbarte Dermatome ausbreitet)
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine Anomalie zeigt, die auf eine Malignität oder eine aktuelle aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), hindeutet. Eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs ist ebenfalls akzeptabel, wenn sie bereits verfügbar ist oder außerhalb des Studienprotokolls erhalten wurde
  • Wurde positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und Treponema pallidum-spezifische Antikörper getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-77474462
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (SC) Dosis 1 von JNJ-77474462 an Tag 1 in Kohorte 1, eine einzelne SC-Dosis 2 von JNJ-77474462 an Tag 1 in Kohorte 2 und eine einzelne SC-Dosis 3 von JNJ-77474462 an Tag 1 in Kohorte 3.
Arzneimittel: JNJ-77474462
JNJ-77474462 wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Bermekimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-77474462.
Bis Tag 85
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration von JNJ-77474462.
Bis Tag 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC [0-Unendlich]) von JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC (0-unendlich) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentration von JNJ-77474462 gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase.
Bis Tag 85
Bereich unter der Kurve der Serumkonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-77474462 entspricht
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC (0-Last) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentration von JNJ-77474462 gegenüber der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Konzentration entspricht.
Bis Tag 85
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
T1/2 wird gemeldet. T1/2 ist definiert als die terminale Halbwertszeit von JNJ-77474462.
Bis Tag 85
Scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
CL/F ist definiert als die scheinbare systemische Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung von JNJ-77474462.
Bis Tag 85
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
Vz/F ist definiert als scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung von JNJ-77474462.
Bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad wird angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Jedes UE, das bei oder nach der anfänglichen Verabreichung der Studienintervention bis Tag 85 auftritt, gilt als behandlungsbedingt. Der Schweregrad wird anhand der folgenden Kategorien bewertet: a) Leicht: Wahrnehmung von Symptomen, die leicht toleriert werden, minimale Beschwerden verursachen und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen, b) Moderat: Ausreichende Beschwerden sind vorhanden, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen, und c) Schwer : Extremer Leidensdruck, der zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung oder Handlungsunfähigkeit führt. Verhindert normale Alltagsaktivitäten.
Bis Tag 85
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE wird gemeldet. Ein SUE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, besteht der Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über a Arzneimittel, medizinisch wichtig ist, um eine der oben aufgeführten Folgen zu verhindern.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der hämatologischen Parameter wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Chemieparameter
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der chemischen Parameter wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Urinanalyse wird gemeldet.
Bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Antikörpern gegen JNJ-77474462
Zeitfenster: Bis Tag 85
Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Antikörpern gegen JNJ-77474462 wird gemeldet. Der Nachweis und die Charakterisierung von Antikörpern gegen JNJ-77474462 wird mit einer validierten arzneimitteltoleranten Methode durchgeführt.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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