Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-77474462 (Bermekimab) vizsgálata egészséges kínai résztvevők körében

2023. január 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú nyílt elrendezésű, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-77474462 (Bermekimab) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges kínai résztvevőknél szubkután beadást követően

E vizsgálat célja a JNJ-77474462 farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges kínai résztvevőknek egyszeri növekvő dózisú szubkután (SC) beadást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 27,9 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) (BMI = súly/magasság^2) között van, és testtömege 50 és 90 kg között van.
  • Egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és -2-től -1-ig. Bármilyen rendellenességet klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
  • A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a -2. és -1. napon
  • A hason 3 kvadránsnak kell lennie, ahol a bőr nem érzékeny, zúzódásos, vörös, pikkelyes, megkeményedett vagy tetovált a szubkután (SC) beadáshoz
  • Nem dohányzónak kell lennie, vagy vállalnia kell, hogy a vizsgálat során naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart szív el.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy egészségügyi rendellenesség anamnézisében a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, ideértve (de nem kizárólagosan) a neuromuszkuláris, hematológiai betegségeket, immunhiányos állapotokat, légúti betegségeket, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket, szemészeti rendellenességeket , endokrin, daganatos betegségek, vese- vagy húgyúti betegségek vagy bőrgyógyászati ​​betegségek
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal vagy drogokkal (beleértve a morfint, ketamint, tetrahidrokannabinolt) sav, metamfetamin, dimetilén-dioxoamfetamin, kokain) a szűréskor és a -2. és -1. napon
  • Aktív granulomatosus fertőzés (beleértve a hisztoplazmózist vagy kokcidioidomikózist), nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés vagy opportunista fertőzés (beleértve a pneumocisztózist, aspergillózist és disszeminált herpes zoster-t, amelyet központi idegrendszeri érintettséggel vagy több mint 2 szomszédos dermatómára terjedő zosterként határoztak meg)
  • A vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 3 hónapon belül mellkasi röntgenfelvételt készített, amely rosszindulatú daganatra vagy aktuális aktív fertőzésre utaló rendellenességet mutat, beleértve a tuberkulózist (TB). A mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat is elfogadható, ha már rendelkezésre áll vagy a vizsgálati protokollon kívül történt
  • Pozitívnak bizonyult humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV) és treponema pallidum-specifikus antitestre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-77474462
A résztvevők a JNJ-77474462 egyetlen szubkután (SC) dózisát kapják az 1. napon az 1. kohorszban, egyetlen SC 2. dózisban JNJ-77474462-t az 1. napon a 2. kohorszban és egyetlen SC 3. dózist JNJ-77474462. a 3. kohorszban.
Drog: JNJ-77474462
A JNJ-77474462 szubkután kerül beadásra.
Más nevek:
  • Bermekimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-77474462 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 85. napig
A Cmax a JNJ-77474462 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja.
A 85. napig
A JNJ-77474462 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 85. napig
A Tmax a JNJ-77474462 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
A 85. napig
A JNJ-77474462 szérumkoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-Infinity])
Időkeret: A 85. napig
Az AUC (0-végtelen) a JNJ-77474462 szérumkoncentrációja alatti terület az idő függvényében a nulla időponttól a végtelenig, a terminális fázis extrapolálásával.
A 85. napig
A szérumkoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól a JNJ-77474462 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC [0-Last]) megfelelő időpontig
Időkeret: A 85. napig
Az AUC (0-utolsó) a JNJ-77474462 szérumkoncentrációja alatti terület az idő függvényében, a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációnak megfelelő időpontig.
A 85. napig
A JNJ-77474462 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A 85. napig
A T1/2 bejelentésre kerül. A T1/2 a JNJ-77474462 terminális felezési ideje.
A 85. napig
A JNJ-77474462 látszólagos teljes szisztémás clearance extravascularis beadása után (CL/F)
Időkeret: A 85. napig
A CL/F a látszólagos teljes szisztémás clearance a JNJ-77474462 extravascularis beadása után.
A 85. napig
Látszólagos eloszlási térfogat a JNJ-77474462 extravascularis beadása utáni terminális fázis alapján (Vz/F)
Időkeret: A 85. napig
A Vz/F a terminális fázison alapuló látszólagos eloszlási térfogat a JNJ-77474462 extravascularis beadása után.
A 85. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: A 85. napig
A TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelenteni kell a súlyosság szerint. A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. Bármely mellékhatás, amely a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkezik a 85. napig, kezelés előtt állónak tekintendő. A súlyosság értékelése a következő kategóriák alapján történik: a) enyhe: könnyen tolerálható, minimális kényelmetlenséget okozó és a mindennapi tevékenységeket nem zavaró tünetek tudata, b) közepes: elegendő kényelmetlenség van jelen ahhoz, hogy zavarja a normál tevékenységet, és c) súlyos. : Rendkívüli szorongás, amely jelentős mértékű működési károsodást vagy cselekvőképtelenséget okoz. Megakadályozza a normál mindennapi tevékenységeket.
A 85. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 85. napig
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya jelenteni fog. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, feltételezhető, hogy bármely fertőző ágens átvitele gyógyszer, orvosilag fontos a fent felsorolt ​​következmények egyikének megelőzése érdekében.
A 85. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A 85. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben (hőmérséklet, pulzus/pulzusszám, légzésszám és vérnyomás).
A 85. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: A 85. napig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél klinikailag jelentős EKG-változások jelentkeztek.
A 85. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiai paraméterekben
Időkeret: A 85. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a hematológiai paraméterek klinikailag jelentős változásai voltak.
A 85. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a kémiai paraméterekben
Időkeret: A 85. napig
A kémiai paraméterekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők számát jelenteni kell.
A 85. napig
A vizeletvizsgálatban klinikailag jelentős változásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
A vizeletvizsgálatban klinikailag szignifikáns változást mutató résztvevők számát jelenteni kell.
A 85. napig
A JNJ-77474462 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig
A JNJ-77474462 elleni antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelentik. A JNJ-77474462 elleni antitestek kimutatása és jellemzése validált gyógyszertűrő módszerrel történik.
A 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-77474462

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel