JNJ-77474462 (bermekimab) tutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 avoin kerta-annostutkimus JNJ-77474462:n (Bermekimabin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla ihonalaisen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-77474462:n farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annoksen ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveille kiinalaisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–27,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2) ja paino 50–90 kg.
- Muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n ja päivän -2 - -1 perusteella. Kaikkia poikkeavuuksia on pidettävä ei kliinisesti merkittävinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivinä -2 - -1
- Vatsalla on oltava 3 kvadranttia, joissa iho ei ole arka, mustelmia, punainen, hilseilevä, kovettunut tai tatuoitu ihonalaista (SC) antamista varten
- Sinun on oltava tupakoimaton tai suostuttava polttamaan enintään 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmista kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä sairauksista tai lääketieteellisistä häiriöistä, joita tutkija katsoo, pitäisi sulkea pois osallistuja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hermo-lihas-, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, hengityselinten sairaus, maksan tai ruoansulatuskanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaus endokriiniset sairaudet, neoplastiset sairaudet, munuaisten tai virtsateiden sairaudet tai dermatologiset sairaudet
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien morfiini, ketamiini, tetrahydrokannabinoli) varalta. happo, metamfetamiini, dimetyleenidioksoamfetamiini, kokaiini) seulonnassa ja päivinä -2 - -1
- Sinulla on aiemmin ollut aktiivinen granulomatoottinen infektio (mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi), ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (mukaan lukien pneumokystoosi, aspergilloosi ja levinnyt herpes zoster, joka määritellään vyöruusuksi, johon liittyy keskushermosto tai vyöruusu leviää yli kahteen viereiseen dermatomiin)
- Hänellä on rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä, joka osoittaa poikkeavuuden, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi (TB). Rintakehän tietokonetomografia (CT) on myös hyväksyttävä, jos se on jo saatavilla tai saatu tutkimusprotokollan ulkopuolella
- On todettu positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja treponema pallidum -spesifiselle vasta-aineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-77474462
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen JNJ-77474462:ta 1 päivänä 1 kohortissa 1, yhden SC-annoksen 2 JNJ-77474462:ta päivänä 1 kohortissa 2 ja yhden SC-annoksen 3 JNJ-77474462 päivänä. kohortissa 3.
|
JNJ-77474462 annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-77474462:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Cmax määritellään JNJ-77474462:n suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Päivään 85 asti
|
|
Aika saavuttaa JNJ-77474462:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu JNJ-77474462:n seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Päivään 85 asti
|
|
JNJ-77474462:n seerumipitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona ajan nollasta äärettömään (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
AUC (0-ääretön) määritellään JNJ-77474462:n seerumipitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona ajankohdasta nollasta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla.
|
Päivään 85 asti
|
|
Seerumin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä aika nollasta JNJ-77474462:n viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta (AUC [0-Last]) vastaavaan aikaan
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
AUC (0-viimeinen) määritellään JNJ-77474462:n seerumipitoisuuden alapuolella aikakäyrän funktiona ajankohdasta nolla viimeistä kvantitatiivista pitoisuutta vastaavaan aikaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2) JNJ-77474462
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
T1/2 ilmoitetaan.
T1/2 määritellään JNJ-77474462:n terminaaliksi puoliintumisajaksi.
|
Päivään 85 asti
|
|
Ilmeinen kokonaissysteeminen puhdistuma JNJ-77474462:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
CL/F määritellään näennäiseksi systeemiseksi kokonaispuhdistumaksi JNJ-77474462:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Päivään 85 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella JNJ-77474462:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Vz/F määritellään näennäiseksi jakautumistilavuudeksi terminaalivaiheen perusteella JNJ-77474462:n ekstravaskulaarisen annon jälkeen.
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus vakavuuden mukaan raportoidaan.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Kaikki AE, jotka ilmenevät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen päivään 85 asti, katsotaan hoidon aloittamiseksi.
Vakavuus arvioidaan seuraavien luokkien perusteella: a) Lievä: Tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse jokapäiväistä toimintaa, b) Keskivaikea: Epämukavuus on riittävä häiritsemään normaalia toimintaa ja c) Vaikea : Äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä.
Estää normaalin päivittäisen toiminnan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava sairaus, ilmoitetaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan leviämistä on lääketieteellisesti tärkeä, jotta voidaan estää jokin yllä luetelluista seurauksista.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine), ilmoitetaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa parametreissa, raportoidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kemiallisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kemiallisissa parametreissa, raportoidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysissä, raportoidaan.
|
Päivään 85 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-77474462:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita JNJ-77474462:lle, raportoidaan.
JNJ-77474462:n vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritetaan käyttäen validoitua lääkettä sietävää menetelmää.
|
Päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109109
- 77474462HDS1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .