건강한 중국 참가자의 JNJ-77474462(베르메키맙) 연구
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
피하 투여 후 건강한 중국인 참가자에서 JNJ-77474462(베르메키맙)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 참가자에게 단일 상승 용량 피하(SC) 투여 후 JNJ-77474462의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~27.9kg/m²(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2)이고 체중이 50~90kg 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 및 -2일에서 -1일 사이에 수행된 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 그렇지 않으면 건강함. 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 -2일에서 -1일 사이에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피하(SC) 투여를 위해 피부가 압통, 멍, 붉어짐, 비늘 모양, 경화 또는 문신이 없는 복부의 3개 사분면이 있어야 합니다.
- 비흡연자이거나 연구 기간 동안 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개비 이하로 흡연하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환, 간 또는 위장 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자를 배제해야 한다고 연구자가 고려하는 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 이력 , 내분비, 종양 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환
- 알코올 또는 남용 약물(모르핀, 케타민, 테트라히드로칸나비놀릭 포함)에 대한 스크리닝 또는 양성 검사 전 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-V) 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용 병력 산, 메스암페타민, 디메틸렌 디옥소암페타민, 코카인) 스크리닝 및 -2일에서 -1일
- 활동성 육아종 감염(히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증 포함), 비결핵 항산균 감염 또는 기회 감염(폐포자충증, 아스페르길루스증 및 중추신경계 침범이 있는 대상포진 또는 2개 이상의 인접한 피부분절로 확산되는 대상포진으로 정의되는 파종성 대상포진 포함)의 병력이 있는 경우
- 결핵(TB)을 포함하여 악성 종양 또는 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 보여주는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진이 있는 경우. 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 이미 이용 가능하거나 연구 프로토콜 외부에서 얻은 경우에도 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 트레포네마 팔리둠 특이 항체에 대해 양성 반응을 보임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-77474462
참가자는 코호트 1에서 1일에 JNJ-77474462의 단일 피하(SC) 용량 1, 코호트 2에서 1일에 JNJ-77474462의 단일 SC 용량 2 및 1일에 JNJ-77474462의 단일 SC 용량 3을 받게 됩니다. 코호트 3에서.
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JNJ-77474462는 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-77474462의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일까지
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Cmax는 JNJ-77474462의 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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85일까지
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JNJ-77474462의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 85일까지
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Tmax는 JNJ-77474462의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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85일까지
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JNJ-77474462의 0시간에서 무한대까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대])
기간: 85일까지
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AUC(0-무한대)는 JNJ-77474462의 혈청 농도 대 말단 단계의 외삽으로 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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85일까지
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JNJ-77474462의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[0-마지막])에 해당하는 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 85일까지
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AUC(0-Last)는 JNJ-77474462의 혈청 농도 대 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도에 해당하는 시간까지의 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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85일까지
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JNJ-77474462의 말단 반감기(T1/2)
기간: 85일까지
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T1/2가 보고됩니다.
T1/2는 JNJ-77474462의 최종 반감기로 정의됩니다.
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85일까지
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JNJ-77474462의 혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 전체 전신 청소율
기간: 85일까지
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CL/F는 JNJ-77474462의 혈관외 투여 후 겉보기 전체 전신 청소율로 정의됩니다.
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85일까지
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JNJ-77474462의 혈관 외 투여(Vz/F) 후 말기에 기초한 겉보기 분포 용적
기간: 85일까지
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Vz/F는 JNJ-77474462의 혈관외 투여 후 말기에 기초한 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 85일까지
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심각도에 따른 TEAE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
유해 사례(AE)는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
85일까지 연구 중재의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생하는 모든 AE는 치료 긴급으로 간주됩니다.
심각도는 다음 범주에 따라 평가됩니다. a) 경증: 쉽게 견딜 수 있는 증상에 대한 인식, 최소한의 불편함을 유발하고 일상 활동에 지장을 주지 않음, b) 중등도: 정상적인 활동에 지장을 줄 정도의 충분한 불편감이 있음 및 c) 중증 : 극심한 고통, 심각한 기능 장애 또는 무력화를 유발함.
정상적인 일상 활동을 방해합니다.
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85일까지
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 85일까지
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SAE가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품은 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하는 데 의학적으로 중요합니다.
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85일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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활력 징후(체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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ECG에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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혈액학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 85일까지
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혈액학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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화학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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화학 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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85일까지
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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요검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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85일까지
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JNJ-77474462에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 85일까지
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JNJ-77474462에 대한 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
JNJ-77474462에 대한 항체의 검출 및 특성화는 검증된 약물 내성 방법을 사용하여 수행됩니다.
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109109
- 77474462HDS1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-77474462에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC종료됨
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한림프종, 비호지킨 | 만성림프구성백혈병미국, 이스라엘, 대한민국, 네덜란드, 벨기에, 호주, 프랑스, 그루지야, 몰도바 공화국, 폴란드, 스페인, 우크라이나