Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-77474462 (Bermekimab) hos friska kinesiska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie för enstaka stigande dos för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-77474462 (Bermekimab) hos friska kinesiska deltagare efter subkutan administrering

Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) för JNJ-77474462 efter administrering av subkutan enkeldos (SC) till friska kinesiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 27,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vikt/höjd^2), inklusive, och en kroppsvikt på mellan 50 och 90 kg, inklusive
  • I övrigt frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och Dag -2 till -1. Eventuella avvikelser måste anses inte vara kliniskt signifikanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag -2 till -1
  • Måste ha 3 kvadranter på buken där huden inte är öm, blåmärken, röd, fjällande, härdad eller tatuerad för subkutan administrering (SC)
  • Måste vara icke-rökare eller samtycka till att inte röka mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer per dag under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar som utredaren anser bör utesluta deltagaren, inklusive (men inte begränsat till), neuromuskulär, hematologisk sjukdom, immunbristtillstånd, andningssjukdomar, lever- eller gastrointestinala sjukdomar, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, oftalmologiska störningar endokrin, neoplastisk sjukdom, njur- eller urinvägssjukdomar eller dermatologiska sjukdomar
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier inom 12 månader före screening eller positiva testresultat för alkohol eller missbruk av droger (inklusive morfin, ketamin, tetrahydrocannabinolsyra) syra, metamfetamin, dimetylendioxoamfetamin, kokain) vid screening och dag -2 till -1
  • Har en historia av aktiv granulomatös infektion (inklusive histoplasmos eller coccidioidomycosis), icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion (inklusive pneumocystos, aspergillos och spridd herpes zoster definierad som zoster med inblandning i centrala nervsystemet eller zoster som sprider sig till mer än dermatom 2)
  • Har en röntgenbild av bröstet inom 3 månader före den första administreringen av studieintervention som visar en abnormitet som tyder på en malignitet eller aktuell aktiv infektion, inklusive tuberkulos (TB). En datoriserad brösttomografi (CT) skanning är också acceptabel om den redan är tillgänglig eller erhålls utanför studieprotokollet
  • Har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) och treponema pallidum-specifik antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-77474462
Deltagarna kommer att få en enda subkutan (SC) dos 1 av JNJ-77474462 på dag 1 i kohort 1, en enkel SC-dos 2 av JNJ-77474462 på dag 1 i kohort 2 och en enkel SC-dos 3 av JNJ-77474462 på dag 2 i kohort 3.
Läkemedel: JNJ-77474462
JNJ-77474462 kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • Bermekimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
Cmax definieras som den maximala observerade serumkoncentrationen av JNJ-77474462.
Fram till dag 85
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
Tmax definieras som tiden för att nå maximal observerad serumkoncentration av JNJ-77474462.
Fram till dag 85
Area under serumkoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under serumkoncentrationen av JNJ-77474462 kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet med extrapolering av den terminala fasen.
Fram till dag 85
Area under kurvan för serumkoncentration kontra tid från tid noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-Last]) för JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
AUC (0-Last) definieras som arean under serumkoncentrationen av JNJ-77474462 kontra tidkurvan från tidpunkt noll till tiden som motsvarar den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fram till dag 85
Terminal halveringstid (T1/2) för JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
T1/2 kommer att rapporteras. T1/2 definieras som den terminala halveringstiden för JNJ-77474462.
Fram till dag 85
Synbar total systemisk clearance efter extravaskulär administrering (CL/F) av JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
CL/F definieras som det skenbara totala systemiska clearance efter extravaskulär administrering av JNJ-77474462.
Fram till dag 85
Skenbar distributionsvolym baserat på terminal fas efter extravaskulär administrering (Vz/F) av JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
Vz/F definieras som den skenbara distributionsvolymen baserat på terminal fas efter extravaskulär administrering av JNJ-77474462.
Fram till dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Fram till dag 85
Andel deltagare med TEAE efter svårighetsgrad kommer att rapporteras. En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. Eventuella biverkningar som inträffar vid eller efter den initiala administreringen av studieintervention till och med dag 85 anses vara behandlingsuppkommande. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas utifrån följande kategorier: a) Mild: Medvetenhet om symtom som lätt tolereras, orsakar minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter, b) Måttlig: Tillräckligt obehag för att orsaka störning av normal aktivitet och c) Allvarlig : Extremt besvär som orsakar betydande funktionsnedsättning eller funktionshinder. Förhindrar normala vardagsaktiviteter.
Fram till dag 85
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 85
Andel deltagare med SAE kommer att rapporteras. En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt, misstänkt överföring av något smittämne via en läkemedel, är medicinskt viktigt för att förhindra något av ovanstående resultat.
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (temperatur, puls/puls, andningsfrekvens och blodtryck) kommer att rapporteras.
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG kommer att rapporteras.
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologiska parametrar kommer att rapporteras.
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kemiparametrar
Tidsram: Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kemiparametrar kommer att rapporteras.
Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys
Tidsram: Fram till dag 85
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i urinanalys kommer att rapporteras.
Fram till dag 85
Antal deltagare med närvaro av antikroppar mot JNJ-77474462
Tidsram: Fram till dag 85
Antal deltagare med närvaro av antikroppar mot JNJ-77474462 kommer att rapporteras. Detektion och karakterisering av antikroppar mot JNJ-77474462 kommer att utföras med hjälp av en validerad drogtolerant metod.
Fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR109109
  • 77474462HDS1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson och Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera