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Ultrafiltration sur les performances de coagulation en chirurgie cardiaque

8 juin 2022 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effet de l'ultrafiltration modifiée sur la coagulation du sang total en chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire : analyse rétrospective

Chez les patients en chirurgie cardiaque présentant une coagulopathie de dilution induite par la CPB, une ultrafiltration (UF) a été appliquée pour réduire l'eau libre et concentrer tous les composants sanguins avant le sevrage de la CPB. L'impact de l'UF sur la force du caillot est déterminé en analysant les modifications de la formation maximale de caillots dans le test EXTEM (MCF-EXTEM) dans le test ROTEM chez les patients ayant subi une chirurgie élective des valves cardiaques en KUMC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients en chirurgie cardiaque, l'ultrafiltration (UF) a été appliquée pour réduire l'eau libre et concentrer tous les composants sanguins pendant la circulation extracorporelle (PCB). La concentration du substrat plasmatique de l'UF serait bénéfique pour atténuer la coagulopathie dilutionnelle induite par la CPB. Cette étude visait à déterminer si le MUF affectait les profils viscoélastiques pendant la CEC pour la chirurgie cardiaque.

Les patients qui ont subi une chirurgie cardiaque élective et une MUF à la fin de la CPB entre janvier 2019 et décembre 2021 sont recrutés. À l'aide des dossiers médicaux électroniques des patients, les valeurs de la fermeté maximale du caillot du test EXTEM (MCF-EXTEM) du test de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) avant et après l'application de la MUF sont analysées rétrospectivement.

Comme mesure principale, nous déterminons les changements de MCF-EXTEM après l'application de MUF. En supposant que la MUF augmente la MCF-EXTEM, l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) est appliquée à la modification de la MCF-EXTEM. L'aire sous la courbe ROC est déterminée et la valeur seuil est estimée avec spécificité et sensibilité dans les statistiques J de Youden. Le changement de MCF-EXTEM chez les patients qui présentent un MCF-EXTEM inférieur à la valeur seuil est analysé. Les changements d'hématocrite (Hct) avant et après l'application de MUF sont également déterminés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont subi une chirurgie élective des valves cardiaques avec CPB hypothermique modérée et ultrafiltration

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une chirurgie cardiaque entre janvier 2019 et décembre 2021
  • Les patients ont subi une CEC hypothermique modérée
  • Les patients ont subi une ultrafiltration pendant la CEC
  • Les patients ont subi des tests ROTEM (tests EXTEM et test FIBTEM) avant et après l'application de l'ultrafiltration

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont subi une transfusion de globules rouges concentrés> 3 unités pendant la CEC
  • les patients ont subi une ultrafiltration mais l'eau libre éliminée était < 250 ml
  • Les patients ont subi une hypothermie profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fermeté maximale du caillot (MCF) du test EXTEM
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
changement de test MCF-EXTEM
30 minutes après la fin de l'ultrafiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur seuil du MCF-EXTEM à améliorer par ultrafiltration
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
Pour estimer la valeur seuil de MCF-EXTEM qui peut être augmentée en appliquant une ultrafiltration
30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
la fermeté maximale du caillot (MCF) du test EXTEM doit être améliorée par ultrafiltration
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
changement de MCF-EXTEM en appliquant l'ultrafiltration chez les patients avec MCF-EXTEM réduit avant d'appliquer l'ultrafiltration (MCF-EXTEM < la valeur seuil estimée)
30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
la fermeté maximale du caillot (MCF) du test EXTEM ne doit pas être améliorée par l'ultrafiltration
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
changement de MCF-EXTEM en appliquant l'ultrafiltration chez les patients avec MCF-EXTEM réduit avant d'appliquer l'ultrafiltration (MCF-EXTEM > la valeur seuil estimée)
30 minutes après la fin de l'ultrafiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-05-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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