- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252559
Ultrafiltration sur les performances de coagulation en chirurgie cardiaque
Effet de l'ultrafiltration modifiée sur la coagulation du sang total en chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire : analyse rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients en chirurgie cardiaque, l'ultrafiltration (UF) a été appliquée pour réduire l'eau libre et concentrer tous les composants sanguins pendant la circulation extracorporelle (PCB). La concentration du substrat plasmatique de l'UF serait bénéfique pour atténuer la coagulopathie dilutionnelle induite par la CPB. Cette étude visait à déterminer si le MUF affectait les profils viscoélastiques pendant la CEC pour la chirurgie cardiaque.
Les patients qui ont subi une chirurgie cardiaque élective et une MUF à la fin de la CPB entre janvier 2019 et décembre 2021 sont recrutés. À l'aide des dossiers médicaux électroniques des patients, les valeurs de la fermeté maximale du caillot du test EXTEM (MCF-EXTEM) du test de thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM) avant et après l'application de la MUF sont analysées rétrospectivement.
Comme mesure principale, nous déterminons les changements de MCF-EXTEM après l'application de MUF. En supposant que la MUF augmente la MCF-EXTEM, l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) est appliquée à la modification de la MCF-EXTEM. L'aire sous la courbe ROC est déterminée et la valeur seuil est estimée avec spécificité et sensibilité dans les statistiques J de Youden. Le changement de MCF-EXTEM chez les patients qui présentent un MCF-EXTEM inférieur à la valeur seuil est analysé. Les changements d'hématocrite (Hct) avant et après l'application de MUF sont également déterminés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une chirurgie cardiaque entre janvier 2019 et décembre 2021
- Les patients ont subi une CEC hypothermique modérée
- Les patients ont subi une ultrafiltration pendant la CEC
- Les patients ont subi des tests ROTEM (tests EXTEM et test FIBTEM) avant et après l'application de l'ultrafiltration
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi une transfusion de globules rouges concentrés> 3 unités pendant la CEC
- les patients ont subi une ultrafiltration mais l'eau libre éliminée était < 250 ml
- Les patients ont subi une hypothermie profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fermeté maximale du caillot (MCF) du test EXTEM
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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changement de test MCF-EXTEM
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30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur seuil du MCF-EXTEM à améliorer par ultrafiltration
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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Pour estimer la valeur seuil de MCF-EXTEM qui peut être augmentée en appliquant une ultrafiltration
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30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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la fermeté maximale du caillot (MCF) du test EXTEM doit être améliorée par ultrafiltration
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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changement de MCF-EXTEM en appliquant l'ultrafiltration chez les patients avec MCF-EXTEM réduit avant d'appliquer l'ultrafiltration (MCF-EXTEM < la valeur seuil estimée)
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30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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la fermeté maximale du caillot (MCF) du test EXTEM ne doit pas être améliorée par l'ultrafiltration
Délai: 30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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changement de MCF-EXTEM en appliquant l'ultrafiltration chez les patients avec MCF-EXTEM réduit avant d'appliquer l'ultrafiltration (MCF-EXTEM > la valeur seuil estimée)
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30 minutes après la fin de l'ultrafiltration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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