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Ultrafiltrazione sulle prestazioni di coagulazione in cardiochirurgia

8 giugno 2022 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Effetto dell'ultrafiltrazione modificata sulla coagulazione del sangue intero nella cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare: analisi retrospettiva

Nei pazienti cardiochirurgici con coagulopatia da diluizione indotta da CPB, è stata applicata l'ultrafiltrazione (UF) per ridurre l'acqua libera e concentrare tutti i componenti del sangue prima dello svezzamento dal CPB. L'impatto dell'UF sulla forza del coagulo è determinato analizzando i cambiamenti della massima formazione del coagulo nel test EXTEM (MCF-EXTEM) nel test ROTEM in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca elettiva in KUMC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti cardiochirurgici, l'ultrafiltrazione (UF) è stata applicata per ridurre l'acqua libera e concentrare tutti i componenti del sangue durante il bypass cardiopolmonare (CPB). La concentrazione del substrato plasmatico di UF sarebbe utile nell'attenuare la coagulopatia da diluizione indotta da CPB. Questo studio aveva lo scopo di indagare se la MUF influenzasse i profili viscoelastici durante il CPB per la cardiochirurgia.

Vengono reclutati pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva e MUF al termine del CPB nel periodo gennaio 2019-dicembre 2021. Utilizzando le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, vengono analizzati retrospettivamente i valori della massima fermezza del coagulo del test EXTEM (MCF-EXTEM) del test della tromboelastometria rotazionale (ROTEM) prima e dopo l'applicazione della MUF.

Come misura primaria, determiniamo le modifiche di MCF-EXTEM dopo l'applicazione del MUF. Partendo dal presupposto che MUF ha aumentato MCF-EXTEM, l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) viene applicata al cambiamento di MCF-EXTEM. L'area sotto la curva ROC viene determinata e il valore di cut-off viene stimato con specificità e sensibilità nelle statistiche J di Youden. Viene analizzato il cambiamento di MCF-EXTEM nei pazienti che mostrano MCF-EXTEM inferiore al valore di cut-off. Vengono inoltre determinate le variazioni dell'ematocrito (Hct) prima e dopo l'applicazione della MUF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca elettiva con CPB ipotermico moderato e ultrafiltrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a cardiochirurgia nel periodo gennaio 2019-dicembre 2021
  • I pazienti sono stati sottoposti a CPB ipotermico moderato
  • I pazienti sono stati sottoposti a ultrafiltrazione durante CPB
  • I pazienti sono stati sottoposti a test ROTEM (saggi EXTEM e test FIBTEM) prima e dopo l'applicazione dell'ultrafiltrazione

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a trasfusione di globuli rossi concentrati > 3 unità durante CPB
  • i pazienti sono stati sottoposti a ultrafiltrazione ma l'acqua libera rimossa era < 250 ml
  • I pazienti sono stati sottoposti a profonda ipotermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima fermezza del coagulo (MCF) del test EXTEM
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione
modifica del test MCF-EXTEM
30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di cut-off di MCF-EXTEM da migliorare mediante ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione
Per stimare il valore di cut-off di MCF-EXTEM che può essere aumentato applicando l'ultrafiltrazione
30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione
massima fermezza del coagulo (MCF) del saggio EXTEM da migliorare mediante ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione
modifica di MCF-EXTEM applicando l'ultrafiltrazione in pazienti con riduzione di MCF-EXTEM prima dell'applicazione dell'ultrafiltrazione (MCF-EXTEM < valore di cut-off stimato)
30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione
la massima fermezza del coagulo (MCF) del test EXTEM non deve essere migliorata dall'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione
modifica di MCF-EXTEM applicando l'ultrafiltrazione in pazienti con ridotta MCF-EXTEM prima di applicare l'ultrafiltrazione (MCF-EXTEM > il valore di cut-off stimato)
30 minuti dopo il completamento dell'ultrafiltrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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