心脏手术中超滤对凝血性能的影响
2022年6月8日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
改良超滤对体外循环心脏手术全血凝固的影响：回顾性分析
在 CPB 引起的稀释性凝血病的心脏手术患者中，应用超滤 (UF) 来减少游离水并在脱离 CPB 之前浓缩所有血液成分。
UF 对凝块强度的影响是通过分析在 KUMC 接受择期心脏瓣膜手术的患者的 ROTEM 测试中 EXTEM 测定 (MCF-EXTEM) 中最大凝块形成的变化来确定的。
研究概览
详细说明
在心脏手术患者中，在体外循环 (CPB) 期间应用超滤 (UF) 来减少游离水并浓缩所有血液成分。 浓缩 UF 的血浆底物将有利于减轻 CPB 引起的稀释性凝血病。 本研究旨在调查 MUF 是否影响心脏手术 CPB 期间的粘弹性曲线。
招募了在 2019 年 1 月至 2021 年 12 月期间在 CPB 结束时接受择期心脏手术和 MUF 的患者。 使用患者的电子病历，回顾性分析应用 MUF 前后旋转血栓弹力图 (ROTEM) 试验的最大凝块硬度值 (MCF-EXTEM)。
作为主要措施，我们确定应用 MUF 后 MCF-EXTEM 的变化。 假设 MUF 增加了 MCF-EXTEM，接受者操作特征 (ROC) 分析应用于 MCF-EXTEM 变化。 确定 ROC 曲线下的面积，并在 Youden 的 J 统计中估计具有特异性和敏感性的截止值。 分析显示 MCF-EXTEM 小于临界值的患者的 MCF-EXTEM 变化。 还测定了应用 MUF 前后血细胞比容 (Hct) 的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者接受择期心脏瓣膜手术，适度低温 CPB 和超滤
描述
纳入标准：
- 患者在 2019 年 1 月至 2021 年 12 月期间接受了心脏手术
- 患者接受中度低温 CPB
- 患者在 CPB 期间接受超滤
- 患者在应用超滤之前和之后接受 ROTEM 测试（EXTEM 分析和 FIBTEM 分析）
排除标准：
- 患者在 CPB 期间接受浓缩红细胞输注 > 3 个单位
- 患者进行了超滤，但去除的游离水< 250 ml
- 患者接受深低温治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EXTEM 测定的最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：超滤完成后30分钟
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MCF-EXTEM 分析的变化
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超滤完成后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超滤提高MCF-EXTEM的临界值
大体时间：超滤完成后30分钟
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估计通过应用超滤可以增加的 MCF-EXTEM 的截止值
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超滤完成后30分钟
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EXTEM 测定的最大凝块硬度 (MCF) 通过超滤得到改善
大体时间：超滤完成后30分钟
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MCF-EXTEM 在应用超滤前 MCF-EXTEM 减少的患者应用超滤后 MCF-EXTEM 的变化（MCF-EXTEM < 估计的临界值）
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超滤完成后30分钟
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超滤无法改善 EXTEM 测定的最大凝块硬度 (MCF)
大体时间：超滤完成后30分钟
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在应用超滤之前 MCF-EXTEM 降低的患者通过应用超滤改变 MCF-EXTEM（MCF-EXTEM > 估计的临界值）
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超滤完成后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月13日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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