Ultrafiltratie op stollingsprestaties bij hartchirurgie
Effect van gemodificeerde ultrafiltratie op volbloedstolling bij hartchirurgie met cardiopulmonale bypass: retrospectieve analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij hartchirurgische patiënten werd ultrafiltratie (UF) toegepast om vrij water te verminderen en alle bloedcomponenten te concentreren tijdens cardiopulmonale bypass (CPB). Het concentreren van plasmasubstraat van UF zou gunstig zijn bij het verzwakken van CPB-geïnduceerde verdunningscoagulopathie. Deze studie was om te onderzoeken of MUF de visco-elastische profielen beïnvloedde tijdens CPB voor hartchirurgie.
Patiënten die een electieve hartoperatie en MUF hebben ondergaan aan het einde van het CPB in de periode januari 2019-december 2021, worden geworven. Met behulp van de elektronische medische dossiers van de patiënt worden de waarden van de maximale stolselstevigheid van de EXTEM-assay (MCF-EXTEM) van de rotatietrombo-elastometrie (ROTEM)-test voor en na het aanbrengen van MUF retrospectief geanalyseerd.
Als primaire maat bepalen we de veranderingen van MCF-EXTEM na het toepassen van MUF. In de veronderstelling dat MUF de MCF-EXTEM verhoogde, wordt de ROC-analyse (Receiver Operating Characteristic) toegepast op de MCF-EXTEM-verandering. Het gebied onder de ROC-curve wordt bepaald en de afkapwaarde wordt geschat met specificiteit en gevoeligheid in Youden's J-statistieken. De verandering van MCF-EXTEM bij patiënten bij wie MCF-EXTEM lager is dan de afkapwaarde wordt geanalyseerd. De veranderingen van hematocriet (Hct) voor en na het aanbrengen van MUF worden ook bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een hartoperatie in januari 2019-december 2021
- Patiënten ondergingen matige hypothermische CPB
- Patiënten ondergingen ultrafiltratie tijdens CPB
- Patiënten ondergingen ROTEM-testen (EXTEM-assays en FIBTEM-assay) voor en na toepassing van ultrafiltratie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen verpakte RBC-transfusie > 3 eenheden tijdens CPB
- patiënten ondergingen ultrafiltratie maar het verwijderde vrije water was < 250 ml
- Patiënten ondergingen diepe onderkoeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale stollingsstevigheid (MCF) van de EXTEM-assay
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
wijziging van de MCF-EXTEM-assay
|
30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afkapwaarde van MCF-EXTEM te verbeteren door ultrafiltratie
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
Schatten van de afkapwaarde van MCF-EXTEM die verhoogd kan worden door ultrafiltratie toe te passen
|
30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
|
maximale stollingsstevigheid (MCF) van EXTEM-assay moet worden verbeterd door ultrafiltratie
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
verandering van MCF-EXTEM door ultrafiltratie toe te passen bij patiënten met verminderde MCF-EXTEM voordat ultrafiltratie wordt toegepast (MCF-EXTEM < de geschatte afkapwaarde)
|
30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
|
maximale stollingsstevigheid (MCF) van EXTEM-assay wordt niet verbeterd door ultrafiltratie
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
verandering van MCF-EXTEM door toepassing van ultrafiltratie bij patiënten met verminderde MCF-EXTEM vóór toepassing van ultrafiltratie (MCF-EXTEM > de geschatte afkapwaarde)
|
30 minuten na voltooiing van de ultrafiltratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .