健康な参加者におけるシロシビンの気分および認知効果 (MELO)

サイロシビンは、世界中で見られる 200 種以上の自然に生育するキノコの天然の精神活性アルカロイド成分です。 儀式的な儀式としてのシロシビンの使用は、古代アステカとメソアメリカの歴史によく記録されています. サイロシビンは、1950 年代にアメリカの科学者によって化学的に分離および合成され、キノコの品種がさまざまな範囲の天然サイロシビン (乾燥重量の 0.2 ～ 1%) を提供することを発見しました。 サイロシビンの心理的利点は、安全性プロファイル、低毒性、およびアルコールを含む他の予定および予定外の薬物と比較して乱用または過剰摂取の可能性の大幅な欠如と同様に、十分に文書化されています. 多くの臨床研究は、特に 25 mg を超える高用量で、うつ病、気分、および全体的な幸福感に対するサイロシビンの利点を示しています。 これらの用量では、幻覚やサイケデリック効果も発生します。 日々の機能を損なう可能性のある幻覚作用がなくても、非常に低用量またはマイクロドーズが個人に同様の心理的利益をもたらす可能性があることを示唆する証拠が増えています. この研究の目的は、そのような利点を提供する可能性のある、経口摂取されるサイロシビンの最適な少量/微量投与量を調べることです。

オプティミは、特定の用量のサイロシビンと、製剤内の制御された範囲の他の天然化合物および賦形剤を含む、経口の医薬品グレードであるが天然由来のキノコ粉末（Psilocybe cubensis）であるMELOCINを提供することに取り組んでいます。 臨床研究は、サイケデリック効果を誘発しないが、健康な個人の特定の気分および認知関連の強化または改善に相関する特定の適応症に対して、望ましい低から非常に低のサイロシビン投与範囲を通知します.

主な目的: 健康なヒトにおけるオプティミ サイロシビン含有キノコ パウダーのさまざまな低用量および微量用量の安全性と忍容性を評価すること。

副次的な目的: オプティミ サイロシビン含有キノコ パウダーのさまざまな低用量および微量用量が、一般的な気分、生理学的反応、認知能力、集中力、および不安感に及ぼす影響の大きさを評価すること。

方法論: 0 (プラセボ)、1、2、5、8、および 10 mg のサイロシビンを含むサイロシビン含有 Psilocybe cubensis キノコ粉末である MELOCIN の 6 回の経口投与の効果を調べる、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。無作為化された方法で6つの別々のテスト日。 参加者は、用量が投与される順序で無作為化されます。 研究日は、前の用量の持ち越し効果を避けるために、6〜9日間隔でスケジュールされます。 各研究日は、10 カプセルの摂取を必要とし、これは、プラセボと、処方された 1 日用量を含む Psilocybe cubensis 粉末の組み合わせになります。 プラセボ研究の日に、参加者は 9 つのプラセボ カプセルと 1 つのチャーガ マッシュルーム (非活性、非幻覚性) カプセルを消化し、幻覚誘発性のマジック マッシュルームに一般的に存在するキノコの後味が模倣され、依然として存在して失明を防ぎます。投薬計画を研究する。

参加者は、研究クリニックで毎週合計7回の訪問（6回の投与日、1回のフォローアップ/クローズアウト訪問）が予定され、それぞれの期間は8〜9時間と推定されます。 毎週の研究訪問ごとに、参加者は継続的に監視され、認知、気分、およびその他の心理的アンケートに記入し、薬物投与後80〜105分、2.5時間、5時間、および7.5時間で最小限の血液検査を提供するよう求められます。その日に提供された用量の生理学的および心理的影響を監視します。 フォローアップ訪問時に、最終アンケートに記入し、経験に関する定性的なフィードバックを収集します