Umore ed effetti cognitivi della psilocibina nei partecipanti sani (MELO)

La psilocibina è un componente alcaloide psicoattivo naturale di oltre 200 specie di funghi a crescita naturale che si possono trovare in tutto il mondo. L'uso della psilocibina come rituale cerimoniale è stato ben documentato nell'antica storia azteca e mesoamericana. La psilocibina è stata chimicamente isolata e sintetizzata negli anni '50 da scienziati americani, i quali hanno scoperto che le varietà di funghi offrivano diversi livelli di psilocibina naturale (dallo 0,2 all'1% del peso secco). I benefici psicologici della psilocibina sono ben documentati, così come il profilo di sicurezza, la bassa tossicità e la significativa mancanza di potenziale abuso o sovradosaggio rispetto ad altre droghe programmate e non, incluso l'alcol. Molti studi clinici dimostrano il beneficio della psilocibina su sentimenti di depressione, umore e sensazioni generali di benessere, in particolare a dosi più elevate superiori a 25 mg. A queste dosi si verificano anche allucinazioni ed effetti psichedelici. Un numero crescente di prove suggerisce che dosi estremamente basse, o microdosi, possono offrire benefici psicologici simili a individui senza alcun effetto allucinogeno che possa compromettere la funzione quotidiana. Lo scopo di questo studio è esaminare una piccola/microdose ottimale di psilocibina, assunta per via orale, che possa fornire tali benefici.

Optimi, si impegna a fornire MELOCIN, una polvere di funghi (Psilocybe cubensis) orale, di grado farmaceutico, ma di derivazione naturale, contenente una dose specifica di psilocibina e una gamma controllata di altri composti ed eccipienti naturali all'interno della formulazione. Gli studi clinici indicheranno l'intervallo di dosaggio di psilocibina desiderato da basso a molto basso per indicazioni specifiche che non suscitano alcun effetto psichedelico ma sono correlate a specifici miglioramenti dell'umore e della cognizione o miglioramenti in individui altrimenti sani.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse basse dosi e microdosi di polvere di funghi contenente psilocibina Optimi in esseri umani sani.

Obiettivo secondario: valutare l'entità degli effetti di diverse basse dosi e microdosi di polvere di funghi contenente psilocibina Optimi sull'umore generale, le risposte fisiologiche, le prestazioni cognitive, la concentrazione e i sentimenti di ansia.

Metodologia: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina gli effetti di sei dosi orali di MELOCIN, una polvere di funghi Psilocybe cubensis contenente psilocibina, con 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 e 10 mg di psilocibina, somministrati su sei giorni di test separati in modo randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati in base all'ordine di somministrazione delle dosi. I giorni di studio saranno programmati a distanza di 6-9 giorni per evitare qualsiasi effetto di trascinamento di una dose precedente. Ogni giornata di studio richiederà l'ingestione di 10 capsule, che saranno una combinazione di placebo e polvere di Psilocybe cubensis contenente la dose giornaliera prescritta. Nel giorno dello studio sul placebo, i partecipanti digeriranno 9 capsule placebo e una capsula di fungo Chaga (non attivo, non allucinogeno) in modo tale che il retrogusto di fungo comunemente presente con i funghi magici allucinogeni sia imitato e ancora presente per preservare l'accecamento del regime di dosaggio in studio.

I partecipanti saranno programmati per 7 visite settimanali totali (6 giorni di somministrazione, 1 visita di follow-up/chiusura) presso la clinica dello studio, ciascuna della durata stimata di 8-9 ore. Ad ogni visita di studio settimanale, i partecipanti saranno continuamente monitorati e invitati a completare questionari cognitivi, sull'umore e altri psicologici e fornire un minimo di analisi del sangue a 80-105 minuti, 2,5 ore, 5 ore e 7,5 ore dopo la somministrazione del farmaco al fine di monitorare gli effetti fisiologici e psicologici della dose fornita quel giorno. Alla visita di follow-up saranno completati i questionari finali e raccolti i feedback qualitativi sull'esperienza