Stimmung und kognitive Wirkungen von Psilocybin bei gesunden Teilnehmern (MELO)

Psilocybin ist ein natürlicher psychoaktiver Alkaloidbestandteil von mehr als 200 Arten natürlich wachsender Pilze, die auf der ganzen Welt zu finden sind. Die Verwendung von Psilocybin als zeremonielles Ritual ist in der alten aztekischen und mesoamerikanischen Geschichte gut dokumentiert. Psilocybin wurde in den 1950er Jahren von amerikanischen Wissenschaftlern chemisch isoliert und synthetisiert, die herausfanden, dass Pilzsorten unterschiedliche Mengen an natürlichem Psilocybin (von 0,2 bis 1 % des Trockengewichts) aufwiesen. Die psychologischen Vorteile von Psilocybin sind gut dokumentiert, ebenso wie das Sicherheitsprofil, die geringe Toxizität und das erhebliche Fehlen von Missbrauchs- oder Überdosierungspotenzial im Vergleich zu anderen geplanten und nicht geplanten Drogen, einschließlich Alkohol. Viele klinische Studien zeigen den Nutzen von Psilocybin auf Depressionsgefühle, Stimmung und allgemeines Wohlbefinden, insbesondere bei höheren Dosen von mehr als 25 mg. Bei diesen Dosen treten auch Halluzinationen und psychedelische Effekte auf. Eine wachsende Zahl von Beweisen deutet darauf hin, dass extrem niedrige Dosen oder Mikrodosen ähnliche psychologische Vorteile für Personen ohne halluzinogene Wirkung bieten können, die die tägliche Funktion beeinträchtigen können. Der Zweck dieser Studie ist es, eine optimale kleine/Mikrodosis von oral eingenommenem Psilocybin zu untersuchen, die solche Vorteile bieten kann.

Optimi verpflichtet sich, MELOCIN bereitzustellen, ein orales, pharmazeutisches, aber natürlich gewonnenes Pilzpulver (Psilocybe cubensis), das eine bestimmte Dosis Psilocybin und eine kontrollierte Auswahl anderer natürlicher Verbindungen und Hilfsstoffe in der Formulierung enthält. Klinische Studien werden den gewünschten niedrigen bis sehr niedrigen Psilocybin-Dosierungsbereich für bestimmte Indikationen informieren, die keine psychedelischen Wirkungen hervorrufen, aber mit bestimmten stimmungs- und kognitionsbezogenen Verbesserungen oder Verbesserungen bei ansonsten gesunden Personen korrelieren.

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit unterschiedlicher niedriger Dosen und Mikrodosen von Optimi-Psilocybin-haltigem Pilzpulver bei gesunden Menschen.

Sekundäres Ziel: Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen verschiedener niedriger Dosen und Mikrodosen von Optimi-Psilocybin-haltigem Pilzpulver auf die allgemeine Stimmung, physiologische Reaktionen, kognitive Leistungsfähigkeit, Konzentration und Angstgefühle.

Methodik: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von sechs oralen Dosen von MELOCIN, einem Psilocybin-haltigen Psilocybe-Cubensis-Pilzpulver, mit 0 (Placebo), 1, 2, 5, 8 und 10 mg Psilocybin, verabreicht am sechs separate Testtage in randomisierter Weise. Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der die Dosen verabreicht werden. Die Studientage werden im Abstand von 6-9 Tagen angesetzt, um Übertragungseffekte einer früheren Dosis zu vermeiden. An jedem Studientag müssen 10 Kapseln eingenommen werden, bei denen es sich um eine Kombination aus Placebo und Psilocybe cubensis-Pulver mit der vorgeschriebenen Tagesdosis handelt. Am Placebo-Studientag verdauen die Teilnehmer 9 Placebo-Kapseln und eine Chaga-Pilz-Kapsel (nicht aktiv, nicht halluzinogen), so dass der Pilz-Nachgeschmack, der üblicherweise bei halluzinogenen Zauberpilzen vorhanden ist, nachgeahmt wird und immer noch vorhanden ist, um die Blendung des Pilzes zu bewahren Dosierungsschema studieren.

Die Teilnehmer werden für insgesamt 7 wöchentliche Besuche (6 Dosierungstage, 1 Folge-/Abschlussbesuch) in der Studienklinik mit einer geschätzten Dauer von jeweils 8-9 Stunden eingeplant. Bei jedem wöchentlichen Studienbesuch werden die Teilnehmer kontinuierlich überwacht und gebeten, kognitive, Stimmungs- und andere psychologische Fragebögen auszufüllen und 80-105 Minuten, 2,5 Stunden, 5 Stunden und 7,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels minimale Blutuntersuchungen durchzuführen Überwachung der physiologischen und psychologischen Auswirkungen der an diesem Tag verabreichten Dosis. Beim Folgebesuch werden abschließende Fragebögen ausgefüllt und qualitative Rückmeldungen zu den Erfahrungen eingeholt