Humor e efeitos cognitivos da psilocibina em participantes saudáveis (MELO)

A psilocibina é um componente alcaloide psicoativo natural de mais de 200 espécies de cogumelos que crescem naturalmente e podem ser encontrados em todo o mundo. O uso da psilocibina como um ritual cerimonioso foi bem documentado na antiga história asteca e mesoamericana. A psilocibina foi quimicamente isolada e sintetizada na década de 1950 por cientistas americanos, que descobriram que as variedades de cogumelos ofereciam faixas variadas de psilocibina natural (de 0,2 a 1% do peso seco). Os benefícios psicológicos da psilocibina são bem documentados, assim como o perfil de segurança, baixa toxicidade e ausência significativa de potencial de abuso ou overdose em comparação com outras drogas programadas e não programadas, incluindo o álcool. Muitos estudos clínicos demonstram o benefício da psilocibina em sentimentos de depressão, humor e sentimentos gerais de bem-estar, particularmente em doses maiores que 25 mg. Nessas doses, alucinações e efeitos psicodélicos também ocorrem. Um crescente corpo de evidências sugere que doses extremamente baixas, ou microdoses, podem oferecer benefícios psicológicos semelhantes a indivíduos sem qualquer efeito alucinógeno que possa prejudicar a função diária. O objetivo deste estudo é examinar uma pequena/microdose ideal de psilocibina, tomada por via oral, que pode fornecer tais benefícios.

A Optimi está empenhada em fornecer MELOCIN, um pó de cogumelo (Psilocybe cubensis) oral, de grau farmacêutico, mas naturalmente derivado, contendo uma dose específica de psilocibina e uma gama controlada de outros compostos naturais e excipientes dentro da formulação. Os estudos clínicos informarão a faixa de dosagem de psilocibina baixa a muito baixa desejada para indicações específicas que não provocam nenhum efeito psicodélico, mas estão correlacionadas com aprimoramentos ou melhorias específicas relacionadas ao humor e à cognição em indivíduos saudáveis.

Objetivo primário: Avaliar a segurança e tolerabilidade de várias doses baixas e microdoses de pó de cogumelo contendo psilocibina Optimi em humanos saudáveis.

Objetivo secundário: Avaliar a magnitude dos efeitos de várias doses baixas e microdoses de pó de cogumelo contendo psilocibina Optimi no humor geral, respostas fisiológicas, desempenho cognitivo, foco e sentimentos de ansiedade.

Metodologia: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, examinando os efeitos de seis doses orais de MELOCIN, um pó de cogumelo Psilocybe cubensis contendo psilocibina, com 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 e 10mg de psilocibina, administrado em seis dias de teste separados de forma aleatória. Os participantes serão randomizados para a ordem em que as doses são administradas. Os dias de estudo serão agendados com 6 a 9 dias de intervalo para evitar qualquer efeito residual de uma dose anterior. Cada dia de estudo exigirá a ingestão de 10 cápsulas, que serão uma combinação de placebo e Psilocybe cubensis em pó contendo a dose diária prescrita. No dia do estudo com placebo, os participantes irão digerir 9 cápsulas de placebo e uma cápsula de cogumelo Chaga (não ativo, não alucinógeno) de modo que o gosto residual de cogumelo comumente presente com cogumelos mágicos alucinógenos seja imitado e ainda presente para preservar a cegueira do regime de dosagem do estudo.

Os participantes serão agendados para 7 visitas semanais totais (6 dias de dosagem, 1 visita de acompanhamento/encerramento) na clínica do estudo, cada uma estimada em 8-9 horas de duração. Em cada visita semanal do estudo, os participantes serão monitorados continuamente e solicitados a preencher questionários cognitivos, de humor e outros questionários psicológicos e fornecer exames de sangue mínimos em 80-105 minutos, 2,5 horas, 5 horas e 7,5 horas após a administração do medicamento, a fim de monitorar os efeitos fisiológicos e psicológicos da dose fornecida naquele dia. Na visita de acompanhamento, os questionários finais serão preenchidos e feedback qualitativo sobre a experiência será coletado