건강한 참가자의 Psilocybin의 기분 및 인지 효과 (MELO)
건강한 피험자("MELO")에서 관찰된 저용량 실로시빈의 기분 및 인지 효과: 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 연구
연구 개요
상태
상세 설명
실로시빈은 전 세계에서 발견할 수 있는 200종 이상의 자연적으로 자라는 버섯의 천연 향정신성 알칼로이드 성분입니다. 실로시빈을 의식 의식으로 사용하는 것은 고대 아즈텍과 메소아메리카 역사에 잘 기록되어 있습니다. 실로시빈은 1950년대에 미국 과학자들에 의해 화학적으로 분리되고 합성되었으며, 그들은 버섯 품종이 다양한 범위의 천연 실로시빈(건조 중량의 0.2-1%)을 제공한다는 것을 발견했습니다. 실로시빈의 심리적 이점은 알코올을 포함하여 다른 예정 및 예정되지 않은 약물과 비교하여 안전성 프로파일, 낮은 독성 및 남용 또는 과다 복용 가능성이 현저하게 적기 때문에 잘 문서화되어 있습니다. 많은 임상 연구에서 특히 25mg 이상의 고용량에서 실로시빈이 우울감, 기분 및 전반적인 행복감에 미치는 이점을 보여줍니다. 이 용량에서는 환각과 환각 효과도 발생합니다. 점점 더 많은 증거가 극도로 낮은 복용량 또는 마이크로 복용량이 일상 기능을 손상시킬 수 있는 환각 효과 없이 개인에게 유사한 심리적 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 이러한 이점을 제공할 수 있는 경구용 실로시빈의 최적 소량/마이크로도즈를 조사하는 것입니다.
Optimi는 MELOCIN을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. MELOCIN은 경구용 의약품 등급이지만 자연적으로 파생된 버섯 분말(Psilocybe cubensis)로, 특정 용량의 실로시빈과 제어 범위의 다른 천연 화합물 및 제제 내 부형제를 함유하고 있습니다. 임상 연구는 사이키델릭 효과를 유발하지는 않지만 건강한 개인의 특정 기분 및 인지 관련 향상 또는 개선과 관련이 있는 특정 적응증에 대해 원하는 낮은 수준에서 매우 낮은 수준의 실로시빈 투여 범위를 알려줄 것입니다.
1차 목표: 건강한 사람을 대상으로 Optimi 실로시빈 함유 버섯 분말의 다양한 저용량 및 미세 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2차 목표: Optimi 실로시빈 함유 버섯 분말의 다양한 저용량 및 마이크로도스가 일반적인 기분, 생리적 반응, 인지 성능, 집중력 및 불안감에 미치는 영향의 크기를 평가합니다.
방법론: 실로시빈 함유 실로시빈 0(위약), 1, 2, 5, 8 및 10mg의 실로시빈을 함유한 실로시빈 함유 실로시베쿠벤시스 버섯 분말인 MELOCIN의 6회 경구 투여량의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험, 무작위 방식으로 6일의 개별 시험일. 참가자는 복용량이 투여되는 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 연구일은 이전 용량의 이월 효과를 피하기 위해 6-9일 간격으로 계획됩니다. 각 연구일에는 10캡슐 섭취가 필요하며, 이는 처방된 일일 복용량을 포함하는 위약과 Psilocybe cubensis 분말의 조합입니다. 위약 연구일에 참가자는 9개의 위약 캡슐과 1개의 차가버섯(비활성, 비환각성) 캡슐을 소화하여 환각성 마법 버섯에 일반적으로 존재하는 버섯 뒷맛이 모방되고 여전히 존재하여 눈을 멀게 하는 것을 보존합니다. 연구 투약 요법.
참가자는 총 7회의 매주 방문(투여일 6일, 후속 조치/마감 방문 1회)을 위해 연구 클리닉을 방문할 예정이며, 각각의 기간은 8-9시간으로 추정됩니다. 각 주간 연구 방문에서 참가자는 지속적으로 모니터링되고 인지, 기분 및 기타 심리적 설문지를 작성하고 약물 투여 후 80-105분, 2.5시간, 5시간 및 7.5시간에 최소한의 혈액 작업을 제공하도록 요청받습니다. 그날 제공된 복용량의 생리적, 심리적 효과를 모니터링합니다. 후속 방문에서 최종 설문지를 작성하고 경험에 대한 질적 피드백을 수집합니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18세 이상 50세 미만
- 병력, 투약 이력, 혈액 및 소변 검사로 결정되는 좋은 신체 건강
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있음
- 영어로 제공되는 자체 평가 설문지 작성 가능
- 각 연구 방문 최소 24시간 전에 알코올, 마리화나 또는 니코틴을 포함한 향정신성 약물 사용을 자제하는 데 동의하십시오.
- 각 연구 방문 최소 24시간 전에 비처방 약물 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 영어로 된 자체 평가 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 약물 남용 또는 중독의 보고된 이력
- 신경학적, 심혈관 또는 정신 장애 또는 상태의 병력.
- 정신 질환(우울증, 불안 장애, 산후 우울증, 양극성 장애, 정신분열증 포함)의 병력, 1촌(혈액) 친척의 가족력 또는 현재 선별 증상(양성 미니 국제 신경정신과 면담(MINI) 설문지에 의해 결정됨) ).
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
- 발작 병력이 있는 간질
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 모노아민 산화 효소 억제제(MAOI) 항우울제, 세로토닌 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 신경스테로이드와 같은 중추 활성 세로토닌성 또는 감마-아미노부티르산(GABA)-수용체 상호 작용이 있는 처방 약물
- 페이스메이커 또는 이식된 심장 제세동기
- 이전 두부 외상 또는 뇌진탕 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
활성 사일로시빈 알약(Psilocybe cubensis)의 뒷맛을 모방하기 위한 위약 알약 9개 및 비환각성 차가 버섯 분말 캡슐 1개
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캡슐에 넣은 차가 버섯 1mg
다른 이름들:
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실험적: 1mg 실로시빈 암
실로시빈 1mg에 대해 캡슐화된 버섯 분말 제제(실로시베 큐벤시스 균주 유래)를 함유하는 9개의 플라시보 알약 및 1개의 캡슐
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1mg 캡슐화 실로시빈
다른 이름들:
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실험적: 2mg 실로시빈 암
실로시빈 2mg에 대해 캡슐화된 버섯 분말 제제(실로시베 쿠벤시스 균주 유래)를 함유하는 8개의 플라시보 알약 및 2개의 캡슐
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1mg 캡슐화 실로시빈
다른 이름들:
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실험적: 5mg 실로시빈 팔
5mg의 실로시빈에 대해 캡슐화된 버섯 분말 제제(실로시베 큐벤시스 균주 유래)를 함유하는 5개의 플라시보 알약 및 5개의 캡슐
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1mg 캡슐화 실로시빈
다른 이름들:
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실험적: 8mg 실로시빈 팔
실로시빈 8mg용 캡슐화된 버섯 분말 제제(사일로사이베 쿠벤시스 균주 유래)를 함유하는 2개의 플라시보 알약 및 8개의 캡슐
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1mg 캡슐화 실로시빈
다른 이름들:
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실험적: 10mg 실로시빈 팔
실로시빈 10mg에 대해 캡슐화된 버섯 분말 제제(실로시베 큐벤시스 균주 유래)를 함유하는 0개의 플라시보 알약 및 10개의 캡슐
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1mg 캡슐화 실로시빈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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연구 약물 투여 중 또는 투여 후 부작용 경험에 관한 참가자의 데이터 수집.
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약물 투여 후 최대 96시간
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보고된 환각 또는 불쾌한 효과와 관련된 복용량의 내약성(변경된 의식 상태 척도(5D-ASC), 자가 보고 경험)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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검증된 5D-ASC 설문지를 사용하여 평가한 환각 효과 또는 불쾌한 부작용 평가
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실로시빈 캡슐의 생리적 효과 평가
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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기분, 수면, 기억, 인지, 불안 및 우울증에 대한 약물 효과를 평가하기 위해 검증된 설문지 사용
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약물 투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Taylor, MD/PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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