Humör och kognitiva effekter av psilocybin hos friska deltagare (MELO)

Psilocybin är en naturlig psykoaktiv alkaloidkomponent i mer än 200 arter av naturligt växande svampar som finns över hela världen. Psilocybinanvändning som en ceremoniell ritual har dokumenterats väl i aztekisk och mesoamerikansk historia. Psilocybin isolerades kemiskt och syntetiserades på 1950-talet av amerikanska forskare, som fann att svampsorter erbjöd olika intervall av naturligt psilocybin (från 0,2-1 % av torrvikten). De psykologiska fördelarna med psilocybin är väldokumenterade, liksom säkerhetsprofilen, låg toxicitet och betydande brist på missbruk eller överdoseringspotential i jämförelse med andra schemalagda och icke-schemalagda droger, inklusive alkohol. Många kliniska studier visar fördelen med psilocybin på känslor av depression, humör och övergripande välbefinnande, särskilt vid högre doser över 25 mg. Vid dessa doser uppstår även hallucinationer och psykedeliska effekter. En växande mängd bevis tyder på att extremt låga doser, eller mikrodoser, kan erbjuda liknande psykologiska fördelar för individer utan någon hallucinogen effekt som kan försämra den dagliga funktionen. Syftet med denna studie är att undersöka en optimal liten/mikrodos av psilocybin, oralt, som kan ge sådana fördelar.

Optimi, har åtagit sig att tillhandahålla MELOCIN, ett oralt, farmaceutiskt kvalitet, men naturligt framställt, svamppulver (Psilocybe cubensis), som innehåller en specifik dos av psilocybin och ett kontrollerat utbud av andra naturliga föreningar och hjälpämnen i formuleringen. Kliniska studier kommer att informera om det önskade låga till mycket låga doseringsintervallet för psilocybin för specifika indikationer som inte framkallar några psykedeliska effekter men som är korrelerade till specifika humör- och kognitionsrelaterade förbättringar eller förbättringar hos i övrigt friska individer.

Primärt mål: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av varierande låga doser och mikrodoser av Optimi psilocybin-innehållande svamppulver hos friska människor.

Sekundärt mål: Att bedöma omfattningen av effekterna av varierande låga doser och mikrodoser av Optimi psilocybin-innehållande svamppulver på allmänt humör, fysiologiska svar, kognitiv prestation, fokus och känslor av ångest.

Metod: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av sex orala doser MELOCIN, ett psilocybininnehållande Psilocybe cubensis svamppulver, med 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 och 10 mg psilocybin, administrerat på sex separata testdagar på ett randomiserat sätt. Deltagarna kommer att randomiseras i den ordning som doserna administreras. Studiedagar kommer att schemaläggas med 6-9 dagars mellanrum för att undvika eventuella överföringseffekter av en tidigare dos. Varje studiedag kommer att kräva intag av 10 kapslar, som kommer att vara en kombination av placebo och Psilocybe cubensis-pulver som innehåller den föreskrivna dagliga dosen. På placebostudiedagen kommer deltagarna att smälta 9 placebokapslar och en Chaga-svamp (icke-aktiv, icke-hallucinogen) kapsel så att svampens eftersmak som vanligtvis förekommer med hallucinogena magiska svampar efterliknas och fortfarande finns kvar för att bevara blindningen av svampen. studiens doseringsschema.

Deltagarna kommer att schemaläggas för totalt 7 veckovisa besök (6 doseringsdagar, 1 uppföljnings-/avslutningsbesök) på studiekliniken, vart och ett beräknat till 8-9 timmar. Vid varje veckovis studiebesök kommer deltagarna att kontinuerligt övervakas och ombeds fylla i kognitiva, humör och andra psykologiska frågeformulär och tillhandahålla minimalt blodarbete 80-105 minuter, 2,5 timmar, 5 timmar och 7,5 timmar efter administrering av läkemedel för att övervaka de fysiologiska och psykologiska effekterna av dosen som ges den dagen. Vid uppföljningsbesöket kommer slutliga frågeformulär att fyllas i och kvalitativ feedback om upplevelsen samlas in