Psilosybiinin mieliala ja kognitiiviset vaikutukset terveillä osallistujilla (MELO)

Psilosybiini on luonnollinen psykoaktiivinen alkaloidikomponentti yli 200 luonnollisesti kasvavassa sienessä, joita löytyy kaikkialta maailmasta. Psilosybiinin käyttö seremoniallisena rituaalina on dokumentoitu hyvin muinaisessa atsteekkien ja mesoamerikkalaisten historiassa. Amerikkalaiset tutkijat eristivät ja syntetisoivat kemiallisesti psilosybiinin 1950-luvulla, ja he havaitsivat, että sienilajikkeet tarjosivat vaihtelevia määriä luonnollista psilosybiiniä (0,2-1 % kuivapainosta). Psilosybiinin psykologiset hyödyt ovat hyvin dokumentoituja, samoin kuin turvallisuusprofiili, alhainen toksisuus ja merkittävä väärinkäytön tai yliannostuspotentiaalin puute verrattuna muihin suunniteltuihin ja ei-segmenteisiin lääkkeisiin, mukaan lukien alkoholi. Monet kliiniset tutkimukset osoittavat psilosybiinin hyödyn masennuksen tunteisiin, mielialaan ja yleiseen hyvinvointiin, erityisesti yli 25 mg:n suuremmilla annoksilla. Näillä annoksilla esiintyy myös hallusinaatioita ja psykedeelisiä vaikutuksia. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että erittäin pienet annokset tai mikroannokset voivat tarjota samanlaisia ​​psykologisia etuja yksilöille ilman hallusinogeenisia vaikutuksia, jotka voivat heikentää päivittäistä toimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia optimaalista pientä/mikroskooppista psilosybiiniä suun kautta otettuna, joka voi tarjota tällaisia ​​etuja.

Optimi on sitoutunut tarjoamaan MELOCINia, suun kautta otettavaa, farmaseuttista, mutta luonnollisesti johdettua sienijauhetta (Psilocybe cubensis), joka sisältää tietyn annoksen psilosybiiniä ja kontrolloidun valikoiman muita luonnollisia yhdisteitä ja apuaineita formulaatiossa. Kliiniset tutkimukset osoittavat halutun matalan tai erittäin alhaisen psilosybiinin annosalueen tietyille indikaatioille, jotka eivät aiheuta psykedeelisiä vaikutuksia, mutta jotka korreloivat tiettyihin mielialaan ja kognitioon liittyviin parannuksiin tai parannuksiin muuten terveissä yksilöissä.

Ensisijainen tavoite: Arvioida Optimi psilosybiinia sisältävän sienijauheen vaihtelevien pienten annosten ja mikroannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ihmisillä.

Toissijainen tavoite: Arvioida Optimi psilosybiinia sisältävän sienijauheen pienten ja mikroannosten vaikutusten suuruus yleiseen mielialaan, fysiologisiin vasteisiin, kognitiiviseen suorituskykyyn, keskittymiseen ja ahdistuneisuuden tunteisiin.

Metodologia: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan kuuden suun kautta otetun MELOCIN-annoksen, psilosybiiniä sisältävän Psilocybe cubensis sienijauheen, vaikutuksia 0 (plasebo), 1, 2, 5, 8 ja 10 mg psilosybiiniä, annettuna kuusi erillistä testipäivää satunnaistettuna. Osallistujat satunnaistetaan annosten antamisjärjestykseen. Tutkimuspäivät ajoitetaan 6-9 päivän välein, jotta vältetään edellisen annoksen aiheuttamat vaikutukset. Kukin tutkimuspäivä vaatii 10 kapselin nauttimisen, mikä on lumelääkkeen ja Psilocybe cubensis -jauheen yhdistelmä, joka sisältää määrätyn päivittäisen annoksen. Plasebotutkimuspäivänä osallistujat sulattavat 9 plasebokapselia ja yhden Chaga-sienen (ei-aktiivinen, ei-hallusinogeeninen) kapselin siten, että hallusinogeenisten taikasienten tavallista sienen jälkimakua jäljitellään ja se on edelleen läsnä, jotta voidaan säilyttää sokeuttamiskyky. tutkia annostusohjelmaa.

Osallistujille suunnitellaan yhteensä 7 viikoittaista käyntiä (6 annospäivää, 1 seuranta-/lopetuskäynti) tutkimusklinikalla, kunkin arvioitu kesto 8-9 tuntia. Jokaisella viikoittaisella opintovierailulla osallistujia seurataan jatkuvasti ja heitä pyydetään täyttämään kognitiiviset, mieliala- ja muut psykologiset kyselyt ja antamaan mahdollisimman vähän verityötä 80–105 minuutin, 2,5 tunnin, 5 tunnin ja 7,5 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen. seurata kyseisenä päivänä annetun annoksen fysiologisia ja psykologisia vaikutuksia. Seurantakäynnillä täytetään lopulliset kyselylomakkeet ja kerätään laadullista palautetta kokemuksista