Humeur et effets cognitifs de la psilocybine chez les participants en bonne santé (MELO)

La psilocybine est un composant alcaloïde psychoactif naturel de plus de 200 espèces de champignons à croissance naturelle que l'on trouve dans le monde entier. L'utilisation de la psilocybine comme rituel cérémoniel a été bien documentée dans l'histoire ancienne aztèque et mésoaméricaine. La psilocybine a été chimiquement isolée et synthétisée dans les années 1950 par des scientifiques américains, qui ont découvert que les variétés de champignons offraient différentes gammes de psilocybine naturelle (de 0,2 à 1 % du poids sec). Les avantages psychologiques de la psilocybine sont bien documentés, tout comme le profil d'innocuité, la faible toxicité et l'absence significative d'abus ou de potentiel de surdosage par rapport à d'autres drogues programmées et non programmées, y compris l'alcool. De nombreuses études cliniques démontrent le bénéfice de la psilocybine sur les sentiments de dépression, l'humeur et le sentiment général de bien-être, en particulier à des doses supérieures à 25 mg. A ces doses, des hallucinations et des effets psychédéliques se produisent également. Un nombre croissant de preuves suggèrent que des doses extrêmement faibles, ou des microdoses, peuvent offrir des avantages psychologiques similaires aux individus sans aucun effet hallucinogène pouvant altérer les fonctions quotidiennes. Le but de cette étude est d'examiner une petite/microdose optimale de psilocybine, prise par voie orale, qui peut fournir de tels avantages.

Optimi s'engage à fournir MELOCIN, une poudre de champignon orale de qualité pharmaceutique, mais d'origine naturelle (Psilocybe cubensis), contenant une dose spécifique de psilocybine et une gamme contrôlée d'autres composés et excipients naturels dans la formulation. Les études cliniques éclaireront la plage de dosage de psilocybine faible à très faible souhaitée pour des indications spécifiques qui ne provoquent aucun effet psychédélique mais sont corrélées à des améliorations spécifiques de l'humeur et de la cognition ou à des améliorations chez des individus par ailleurs en bonne santé.

Objectif principal : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes faibles doses et microdoses de poudre de champignon contenant de la psilocybine Optimi chez des humains en bonne santé.

Objectif secondaire : Évaluer l'ampleur des effets de faibles doses et de microdoses variables de poudre de champignon contenant de la psilocybine Optimi sur l'humeur générale, les réponses physiologiques, les performances cognitives, la concentration et les sentiments d'anxiété.

Méthodologie : Essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo examinant les effets de six doses orales de MELOCIN, une poudre de champignon Psilocybe cubensis contenant de la psilocybine, avec 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 et 10 mg de psilocybine, administrée sur six jours de test distincts de manière aléatoire. Les participants seront randomisés dans l'ordre d'administration des doses. Les journées d'étude seront espacées de 6 à 9 jours pour éviter tout effet de report d'une dose précédente. Chaque jour d'étude nécessitera l'ingestion de 10 capsules, qui seront une combinaison de placebo et de poudre de Psilocybe cubensis contenant la dose quotidienne prescrite. Le jour de l'étude placebo, les participants digéreront 9 capsules placebo et une capsule de champignon Chaga (non actif, non hallucinogène) de sorte que l'arrière-goût de champignon couramment présent avec les champignons magiques hallucinogènes soit imité et toujours présent pour préserver l'aveuglement du schéma posologique de l'étude.

Les participants seront programmés pour 7 visites hebdomadaires au total (6 jours de dosage, 1 visite de suivi/clôture) à la clinique de l'étude, chacune d'une durée estimée à 8-9 heures. Lors de chaque visite d'étude hebdomadaire, les participants seront surveillés en permanence et invités à remplir des questionnaires cognitifs, d'humeur et autres questionnaires psychologiques et à fournir des analyses de sang minimales à 80-105 minutes, 2,5 heures, 5 heures et 7,5 heures après l'administration du médicament afin de surveiller les effets physiologiques et psychologiques de la dose administrée ce jour-là. Lors de la visite de suivi, les questionnaires finaux seront remplis et des commentaires qualitatifs sur l'expérience seront recueillis