Stemning og kognitive effekter af psilocybin hos raske deltagere (MELO)

Psilocybin er en naturlig psykoaktiv alkaloid komponent af mere end 200 arter af naturligt voksende svampe, der kan findes over hele verden. Psilocybinbrug som et ceremonielt ritual er blevet veldokumenteret i oldtidens aztekiske og mesoamerikanske historie. Psilocybin blev kemisk isoleret og syntetiseret i 1950'erne af amerikanske videnskabsmænd, som fandt ud af, at svampesorter tilbød forskellige intervaller af naturligt psilocybin (fra 0,2-1 % af tørvægt). De psykologiske fordele ved psilocybin er veldokumenterede, ligesom sikkerhedsprofilen, lav toksicitet og betydelig mangel på misbrug eller overdosispotentiale sammenlignet med andre planlagte og ikke-planlagte lægemidler, herunder alkohol. Mange kliniske undersøgelser viser fordelene ved psilocybin på følelser af depression, humør og generelle følelser af velvære, især ved højere doser større end 25 mg. Ved disse doser forekommer også hallucinationer og psykedeliske effekter. En voksende mængde af beviser tyder på, at ekstremt lave doser eller mikrodoser kan tilbyde lignende psykologiske fordele for individer uden nogen hallucinogen effekt, der kan forringe den daglige funktion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en optimal lille/mikrodose af psilocybin, indtaget oralt, som kan give sådanne fordele.

Optimi er forpligtet til at levere MELOCIN, et oralt, farmaceutisk kvalitet, men naturligt afledt, svampepulver (Psilocybe cubensis), der indeholder en specifik dosis psilocybin og en kontrolleret række andre naturlige forbindelser og hjælpestoffer i formuleringen. Kliniske undersøgelser vil informere om det ønskede lave til meget lave dosisområde for psilocybin for specifikke indikationer, som ikke fremkalder nogen psykedeliske effekter, men som er korreleret til specifikke humør- og kognitionsrelaterede forbedringer eller forbedringer hos ellers raske individer.

Primært mål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​varierende lave doser og mikrodoser af Optimi psilocybin-holdigt svampepulver hos raske mennesker.

Sekundært mål: At vurdere omfanget af virkningerne af varierende lave doser og mikrodoser af Optimi psilocybin-holdigt svampepulver på generelt humør, fysiologiske reaktioner, kognitiv ydeevne, fokus og angstfølelse.

Metode: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af seks orale doser MELOCIN, et psilocybinholdigt Psilocybe cubensis-svampepulver, med 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 og 10 mg psilocybin, administreret på seks separate testdage på en randomiseret måde. Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som doser administreres. Studiedage vil blive planlagt med 6-9 dages mellemrum for at undgå eventuelle overførselseffekter af en tidligere dosis. Hver undersøgelsesdag vil kræve indtagelse af 10 kapsler, som vil være en kombination af placebo og Psilocybe cubensis-pulver indeholdende den foreskrevne daglige dosis. På placeboundersøgelsesdagen vil deltagerne fordøje 9 placebokapsler og en Chaga-svampe (ikke-aktiv, ikke-hallucinogen) kapsel, således at den svampe-eftersmag, der almindeligvis forekommer med hallucinogene magiske svampe, efterlignes og stadig er til stede for at bevare blændingen af ​​svampen. undersøgelses doseringsregime.

Deltagerne vil blive planlagt til 7 samlede ugentlige besøg (6 doseringsdage, 1 opfølgnings-/afslutningsbesøg) på undersøgelsesklinikken, hver estimeret til at vare 8-9 timer. Ved hvert ugentligt studiebesøg vil deltagerne løbende blive overvåget og bedt om at udfylde kognitive, humør og andre psykologiske spørgeskemaer og give minimalt blodarbejde 80-105 minutter, 2,5 timer, 5 timer og 7,5 timer efter lægemiddeladministration for at overvåge de fysiologiske og psykologiske virkninger af den dosis, der blev givet den dag. Ved opfølgningsbesøget udfyldes endelige spørgeskemaer, og der vil blive indsamlet kvalitativ feedback på oplevelsen