Nastrój i efekty poznawcze psilocybiny u zdrowych uczestników (MELO)

Psilocybina jest naturalnym psychoaktywnym alkaloidem występującym w ponad 200 gatunkach naturalnie rosnących grzybów, które można znaleźć na całym świecie. Stosowanie psilocybiny jako ceremonialnego rytuału zostało dobrze udokumentowane w starożytnej historii Azteków i Mezoameryki. Psilocybina została chemicznie wyizolowana i zsyntetyzowana w latach pięćdziesiątych przez amerykańskich naukowców, którzy odkryli, że odmiany grzybów oferowały różne zakresy naturalnej psilocybiny (od 0,2-1% suchej masy). Psychologiczne korzyści psilocybiny są dobrze udokumentowane, podobnie jak profil bezpieczeństwa, niska toksyczność i znaczny brak możliwości nadużywania lub przedawkowania w porównaniu z innymi narkotykami planowanymi i niesklasyfikowanymi, w tym alkoholem. Wiele badań klinicznych wykazuje korzystny wpływ psilocybiny na uczucie depresji, nastrój i ogólne samopoczucie, szczególnie przy wyższych dawkach, większych niż 25 mg. Przy tych dawkach występują również halucynacje i efekty psychodeliczne. Coraz więcej dowodów sugeruje, że ekstremalnie niskie dawki lub mikrodawki mogą oferować podobne korzyści psychologiczne osobom bez jakichkolwiek efektów halucynogennych, które mogłyby upośledzać codzienne funkcjonowanie. Celem tego badania jest zbadanie optymalnej małej/mikrodawki psilocybiny, przyjmowanej doustnie, która może zapewnić takie korzyści.

Optimi zobowiązuje się dostarczać MELOCIN, doustny, farmaceutyczny, ale pochodzenia naturalnego proszek z grzybów (Psilocybe cubensis), zawierający określoną dawkę psilocybiny i kontrolowany zakres innych naturalnych związków i substancji pomocniczych w preparacie. Badania kliniczne poinformują o pożądanym zakresie dawkowania psilocybiny od niskiego do bardzo niskiego dla określonych wskazań, które nie wywołują żadnych efektów psychedelicznych, ale są skorelowane z określonymi ulepszeniami lub ulepszeniami związanymi z nastrojem i funkcjami poznawczymi u skądinąd zdrowych osób.

Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych niskich dawek i mikrodawek proszku grzybowego Optimi zawierającego psilocybinę u zdrowych ludzi.

Cel drugorzędny: Ocena wielkości wpływu różnych niskich dawek i mikrodawek proszku grzybowego Optimi zawierającego psilocybinę na ogólny nastrój, reakcje fizjologiczne, sprawność poznawczą, skupienie i uczucie niepokoju.

Metodologia: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie badające efekty sześciu doustnych dawek MELOCIN, proszku grzybowego Psilocybe cubensis zawierającego psilocybinę, z 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 i 10 mg psilocybiny, podawanych na sześć oddzielnych dni testowych w sposób losowy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z kolejnością podawania dawek. Dni badania zostaną zaplanowane w odstępach 6-9 dni, aby uniknąć skutków przeniesienia poprzedniej dawki. Każdy dzień badania będzie wymagał spożycia 10 kapsułek, które będą kombinacją placebo i proszku Psilocybe cubensis zawierającego przepisaną dzienną dawkę. W dniu badania placebo uczestnicy strawią 9 kapsułek placebo i jedną kapsułkę z grzybem Chaga (nieaktywnym, niehalucynogennym) w taki sposób, że grzybowy posmak powszechnie występujący przy halucynogennych magicznych grzybach jest imitowany i nadal obecny, aby zachować oślepienie przestudiować schemat dawkowania.

Uczestnicy zostaną zaplanowani na łącznie 7 cotygodniowych wizyt (6 dni dawkowania, 1 wizyta kontrolna/końcowa) w badanej klinice, każda szacowana na 8-9 godzin. Podczas każdej cotygodniowej wizyty badawczej uczestnicy będą stale monitorowani i proszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących funkcji poznawczych, nastroju i innych psychologicznych oraz wykonanie minimalnej pracy krwi po 80-105 minutach, 2,5 godzinach, 5 godzinach i 7,5 godzinach po podaniu leku w celu monitorować fizjologiczne i psychologiczne skutki dawki podanej tego dnia. Podczas wizyty kontrolnej zostaną wypełnione końcowe kwestionariusze i zebrane zostaną jakościowe informacje zwrotne na temat doświadczenia