Stemning og kognitive effekter av psilocybin hos friske deltakere (MELO)

Psilocybin er en naturlig psykoaktiv alkaloidkomponent av mer enn 200 arter av naturlig voksende sopp som finnes over hele verden. Psilocybinbruk som et seremonielt ritual har blitt godt dokumentert i gammel aztekisk og mesoamerikansk historie. Psilocybin ble kjemisk isolert og syntetisert på 1950-tallet av amerikanske forskere, som fant at soppvarianter tilbød varierende områder av naturlig psilocybin (fra 0,2-1 % av tørrvekten). De psykologiske fordelene med psilocybin er godt dokumentert, det samme er sikkerhetsprofilen, lav toksisitet og betydelig mangel på misbruk eller overdosepotensial sammenlignet med andre planlagte og ikke-planlagte stoffer, inkludert alkohol. Mange kliniske studier viser fordelen med psilocybin på følelser av depresjon, humør og generelle følelser av velvære, spesielt ved høyere doser større enn 25 mg. Ved disse dosene oppstår også hallusinasjoner og psykedeliske effekter. En voksende mengde bevis tyder på at ekstremt lave doser, eller mikrodoser, kan tilby lignende psykologiske fordeler for individer uten noen hallusinogene effekt som kan svekke daglig funksjon. Hensikten med denne studien er å undersøke en optimal liten/mikrodose av psilocybin, tatt oralt, som kan gi slike fordeler.

Optimi er forpliktet til å tilby MELOCIN, et oralt, farmasøytisk, men naturlig avledet, sopppulver (Psilocybe cubensis), som inneholder en spesifikk dose psilocybin og et kontrollert utvalg av andre naturlige forbindelser og hjelpestoffer i formuleringen. Kliniske studier vil informere om ønsket lav til svært lav dosering av psilocybin for spesifikke indikasjoner som ikke fremkaller noen psykedeliske effekter, men som er korrelert til spesifikke humør- og kognisjonsrelaterte forbedringer eller forbedringer hos ellers friske individer.

Primært mål: Å vurdere sikkerheten og toleransen til varierende lave doser og mikrodoser av Optimi psilocybinholdig sopppulver hos friske mennesker.

Sekundært mål: Å vurdere omfanget av effektene av varierende lave doser og mikrodoser av Optimi psilocybinholdig sopppulver på generelt humør, fysiologiske responser, kognitiv ytelse, fokus og angstfølelse.

Metodikk: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av seks orale doser MELOCIN, et psilocybinholdig Psilocybe cubensis-sopppulver, med 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 og 10 mg psilocybin, administrert på seks separate testdager på en randomisert måte. Deltakerne vil bli randomisert i den rekkefølgen dosene administreres. Studiedager vil bli planlagt med 6-9 dagers mellomrom for å unngå eventuelle overføringseffekter av en tidligere dose. Hver studiedag vil kreve inntak av 10 kapsler, som vil være en kombinasjon av placebo og Psilocybe cubensis-pulver som inneholder den foreskrevne daglige dosen. På placebostudiedagen vil deltakerne fordøye 9 placebo-kapsler og en Chaga-sopp (ikke-aktiv, ikke-hallucinogen) kapsel slik at sopp-ettersmaken som vanligvis er tilstede med hallusinogene magiske sopp, etterlignes og fortsatt er tilstede for å bevare blendingen av studie doseringsregime.

Deltakerne vil bli planlagt for totalt 7 ukentlige besøk (6 doseringsdager, 1 oppfølgings-/avslutningsbesøk) ved studieklinikken, hver estimert til å vare 8-9 timer. Ved hvert ukentlige studiebesøk vil deltakerne bli kontinuerlig overvåket og bedt om å fylle ut kognitive spørreskjemaer, humør og andre psykologiske spørreskjemaer og gi minimalt med blodarbeid 80-105 minutter, 2,5 timer, 5 timer og 7,5 timer etter legemiddeladministrasjonen for å overvåke de fysiologiske og psykologiske effektene av dosen gitt den dagen. Ved oppfølgingsbesøket vil siste spørreskjema fylles ut og kvalitative tilbakemeldinger på opplevelsen vil bli samlet inn