Stemming en cognitieve effecten van psilocybine bij gezonde deelnemers (MELO)

Psilocybine is een natuurlijk psychoactief alkaloïde bestanddeel van meer dan 200 soorten natuurlijk groeiende paddenstoelen die over de hele wereld te vinden zijn. Het gebruik van psilocybine als ceremonieel ritueel is goed gedocumenteerd in de oude Azteekse en Meso-Amerikaanse geschiedenis. Psilocybine werd in de jaren vijftig chemisch geïsoleerd en gesynthetiseerd door Amerikaanse wetenschappers, die ontdekten dat paddenstoelenvariëteiten verschillende niveaus van natuurlijke psilocybine boden (van 0,2-1% van het droge gewicht). De psychologische voordelen van psilocybine zijn goed gedocumenteerd, net als het veiligheidsprofiel, de lage toxiciteit en het significante gebrek aan misbruik of overdosispotentieel in vergelijking met andere geregistreerde en niet-geregistreerde drugs, waaronder alcohol. Veel klinische onderzoeken tonen het voordeel aan van psilocybine op gevoelens van depressie, stemming en algeheel gevoel van welzijn, vooral bij hogere doses van meer dan 25 mg. Bij deze doseringen treden ook hallucinaties en psychedelische effecten op. Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat extreem lage doses, of microdoses, vergelijkbare psychologische voordelen kunnen bieden aan individuen zonder enig hallucinogeen effect dat het dagelijks functioneren kan schaden. Het doel van deze studie is het onderzoeken van een optimale kleine/microdosis psilocybine, oraal ingenomen, die dergelijke voordelen kan bieden.

Optimi zet zich in voor het leveren van MELOCIN, een oraal paddenstoelenpoeder van farmaceutische kwaliteit, maar van natuurlijke oorsprong (Psilocybe cubensis), met een specifieke dosis psilocybine en een gecontroleerde reeks andere natuurlijke verbindingen en hulpstoffen in de formulering. Klinische studies zullen het gewenste lage tot zeer lage doseringsbereik van psilocybine bepalen voor specifieke indicaties die geen psychedelische effecten opwekken, maar die verband houden met specifieke stemmings- en cognitiegerelateerde verbeteringen of verbeteringen bij verder gezonde personen.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende lage doses en microdoses Optimi psilocybine-bevattend paddenstoelenpoeder bij gezonde mensen.

Secundair doel: het beoordelen van de omvang van de effecten van variërende lage doses en microdoses van Optimi psilocybine-bevattend paddenstoelenpoeder op de algemene stemming, fysiologische reacties, cognitieve prestaties, focus en angstgevoelens.

Methodologie: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van zes orale doses MELOCIN, een psilocybine-bevattend Psilocybe cubensis-paddenstoelenpoeder, met 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 en 10 mg psilocybine, toegediend op zes afzonderlijke toetsdagen gerandomiseerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de volgorde waarin de doses worden toegediend. Studiedagen worden gepland met een tussenpoos van 6-9 dagen om eventuele carry-over-effecten van een eerdere dosis te voorkomen. Elke studiedag vereist de inname van 10 capsules, een combinatie van placebo en Psilocybe cubensis-poeder met de voorgeschreven dagelijkse dosis. Op de placebo-studiedag zullen deelnemers 9 placebo-capsules en één Chaga-paddenstoelcapsule (niet-actief, niet-hallucinogeen) verteren, zodat de nasmaak van paddenstoelen die gewoonlijk aanwezig is bij hallucinogene paddo's, wordt nagebootst en nog steeds aanwezig is om de verblinding van de paddo's te behouden. doseringsregime bestuderen.

Deelnemers worden ingepland voor in totaal 7 wekelijkse bezoeken (6 doseringsdagen, 1 follow-up/close-outbezoek) aan de onderzoekskliniek, die elk naar schatting 8-9 uur duren. Bij elk wekelijks studiebezoek worden de deelnemers voortdurend gecontroleerd en gevraagd om cognitieve, stemmings- en andere psychologische vragenlijsten in te vullen en minimaal bloedonderzoek te doen na 80-105 minuten, 2,5 uur, 5 uur en 7,5 uur na toediening van het geneesmiddel om bewaak de fysiologische en psychologische effecten van de dosis die die dag wordt toegediend. Bij het vervolgbezoek worden de definitieve vragenlijsten ingevuld en wordt kwalitatieve feedback over de ervaring verzameld