A pszilocibin hangulati és kognitív hatásai az egészséges résztvevőkben (MELO)

A pszilocibin egy természetes pszichoaktív alkaloid komponens több mint 200, természetesen növekvő gombafajtában, amelyek világszerte megtalálhatók. A pszilocibin szertartásos rituáléként történő felhasználása jól dokumentált az ókori azték és mezoamerikai történelemben. A pszilocibint az 1950-es években kémiai úton izolálták és szintetizálták amerikai tudósok, akik azt találták, hogy a gombafajták különböző mennyiségű természetes pszilocibint kínálnak (a száraz tömeg 0,2-1%-a). A pszilocibin pszichológiai előnyei jól dokumentáltak, csakúgy, mint a biztonsági profil, az alacsony toxicitás, valamint a visszaélés vagy túladagolás lehetőségének jelentős hiánya, összehasonlítva más tervezett és nem tervezett gyógyszerekkel, beleértve az alkoholt is. Számos klinikai tanulmány bizonyítja a pszilocibin előnyeit a depresszió, a hangulat és az általános jólét érzésére, különösen 25 mg-nál nagyobb dózisok esetén. Ezeknél a dózisoknál hallucinációk és pszichedelikus hatások is fellépnek. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a rendkívül alacsony dózisok vagy mikrodózisok hasonló pszichológiai előnyökkel járhatnak az egyének számára hallucinogén hatás nélkül, amely ronthatja a napi működést. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a pszilocibin optimális kis/mikrodózisát, szájon át szedve, amely ilyen előnyökkel járhat.

Az Optimi elkötelezett amellett, hogy a MELOCIN-t, egy orális, gyógyszerészeti minőségű, de természetes eredetű gombaport (Psilocybe cubensis) biztosítson, amely meghatározott adag pszilocibint és ellenőrzött mennyiségű egyéb természetes vegyületet és segédanyagot tartalmaz a készítményben. A klinikai vizsgálatok tájékoztatják a kívánt alacsonytól nagyon alacsony pszilocibin adagolási tartományt olyan specifikus indikációk esetén, amelyek nem váltanak ki pszichedelikus hatást, de korrelálnak az egyébként egészséges egyének hangulati és kognitív jellegű javulásával vagy javulásával.

Elsődleges cél: Az Optimi pszilocibin tartalmú gombapor változó kis dózisú és mikrodózisú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges emberekben.

Másodlagos cél: Az Optimi pszilocibin tartalmú gombapor változó kis dózisai és mikrodózisai által az általános hangulatra, a fiziológiai reakciókra, a kognitív teljesítményre, a fókuszra és a szorongásérzésre gyakorolt ​​hatások nagyságának felmérése.

Módszertan: Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat hat orális adag MELOCIN, egy pszilocibint tartalmazó Psilocybe cubensis gombapor hatását vizsgálja 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 és 10 mg pszilocibinnel. hat különálló tesztnap randomizált módon. A résztvevőket az adagok beadási sorrendje szerint véletlenszerűen választják ki. A vizsgálati napokat 6-9 napos időközönként kell beütemezni, hogy elkerüljük az előző dózis esetleges továbbvitelét. Minden vizsgálati napon 10 kapszulát kell bevenni, amely placebo és Psilocybe cubensis por kombinációja, amely tartalmazza az előírt napi adagot. A placebóval kapcsolatos vizsgálati napon a résztvevők 9 placebó kapszulát és egy Chaga gomba (nem aktív, nem hallucinogén) kapszulát emésztenek meg úgy, hogy a hallucinogén varázsgombáknál gyakran előforduló gomba utóízt utánozzák, és továbbra is jelen legyenek, hogy megőrizzék a vakító hatást. tanulmányi adagolási rendet.

A résztvevőket összesen heti 7 látogatásra tervezik (6 adagolási nap, 1 nyomon követő/záró látogatás) a vizsgálati klinikán, mindegyik 8-9 órás időtartamra. Minden heti tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevőket folyamatosan ellenőrizni fogják, és felkérik őket, hogy töltsenek ki kognitív, hangulati és egyéb pszichológiai kérdőíveket, valamint minimális vérvételt biztosítsanak a gyógyszer beadása után 80-105 perccel, 2,5 órával, 5 órával és 7,5 órával annak érdekében, hogy figyelemmel kíséri az adott napon adott dózis élettani és pszichológiai hatásait. Az utólátogatás alkalmával végleges kérdőíveket töltenek ki, és minőségi visszajelzést gyűjtenek a tapasztalatokról