Nálada a kognitivní účinky psilocybinu u zdravých účastníků (MELO)

Psilocybin je přírodní psychoaktivní alkaloid složka více než 200 druhů přirozeně rostoucích hub, které lze nalézt po celém světě. Použití psilocybinu jako obřadního rituálu bylo dobře zdokumentováno ve starověké aztécké a mezoamerické historii. Psilocybin byl chemicky izolován a syntetizován v 50. letech 20. století americkými vědci, kteří zjistili, že odrůdy hub nabízejí různé rozsahy přírodního psilocybinu (od 0,2 do 1 % suché hmotnosti). Psychologické přínosy psilocybinu jsou dobře zdokumentovány, stejně jako bezpečnostní profil, nízká toxicita a významný nedostatek potenciálu pro zneužívání nebo předávkování ve srovnání s jinými plánovanými a neplánovanými drogami, včetně alkoholu. Mnoho klinických studií prokazuje přínos psilocybinu na pocity deprese, náladu a celkové pocity pohody, zejména při vyšších dávkách vyšších než 25 mg. Při těchto dávkách se také objevují halucinace a psychedelické účinky. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že extrémně nízké dávky nebo mikrodávky mohou jednotlivcům nabídnout podobné psychologické výhody bez halucinogenních účinků, které by mohly zhoršit každodenní funkce. Účelem této studie je prozkoumat optimální malou/mikrodávku psilocybinu užívanou perorálně, která může poskytnout takové výhody.

Optimi se zavázala poskytovat MELOCIN, orální, farmaceutické, ale přirozeně odvozené houbový prášek (Psilocybe cubensis), obsahující specifickou dávku psilocybinu a kontrolovanou řadu dalších přírodních sloučenin a pomocných látek ve formulaci. Klinické studie budou informovat o požadovaném nízkém až velmi nízkém rozmezí dávkování psilocybinu pro specifické indikace, které nevyvolávají žádné psychedelické účinky, ale jsou v korelaci se specifickými náladami a kognitivními zlepšeními nebo zlepšeními u jinak zdravých jedinců.

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost různých nízkých dávek a mikrodávek houbového prášku s obsahem Optimi psilocybin u zdravých lidí.

Sekundární cíl: Zhodnotit rozsah účinků různých nízkých dávek a mikrodávek houbového prášku s obsahem psilocybinu Optimi na obecnou náladu, fyziologické reakce, kognitivní výkon, soustředění a pocity úzkosti.

Metodika: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky šesti perorálních dávek MELOCINu, prášku z houby Psilocybe cubensis obsahujícího psilocybin, s 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 a 10 mg psilocybinu, podaných na šest samostatných testovacích dnů náhodným způsobem. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém budou dávky podávány. Dny studie budou naplánovány s odstupem 6-9 dnů, aby se předešlo jakémukoli přenosu účinků předchozí dávky. Každý studijní den bude vyžadovat požití 10 tobolek, které budou kombinací placeba a prášku Psilocybe cubensis obsahujícího předepsanou denní dávku. V den studie s placebem účastníci stráví 9 kapslí s placebem a jednu kapsli houby Chaga (neaktivní, nehalucinogenní) tak, aby byla napodobena a stále přítomná houbová chuť běžně přítomná u halucinogenních kouzelných hub, aby se zachovalo oslepení. studijní režim dávkování.

Účastníkům bude naplánováno celkem 7 týdenních návštěv (6 dávkovacích dnů, 1 následná/uzavřená návštěva) na studijní klinice, přičemž každá bude trvat odhadem 8-9 hodin. Při každé týdenní studijní návštěvě budou účastníci nepřetržitě monitorováni a požádáni o vyplnění kognitivních, náladových a jiných psychologických dotazníků a poskytnutí minimálního krevního testu 80–105 minut, 2,5 hodiny, 5 hodin a 7,5 hodin po podání léku, aby sledovat fyziologické a psychologické účinky dávky poskytnuté ten den. Při následné návštěvě budou vyplněny závěrečné dotazníky a bude shromážděna kvalitativní zpětná vazba o zkušenostech