Efectos sobre el estado de ánimo y cognitivos de la psilocibina en participantes sanos (MELO)

La psilocibina es un componente alcaloide psicoactivo natural de más de 200 especies de hongos que crecen naturalmente y que se pueden encontrar en todo el mundo. El uso de psilocibina como ritual ceremonial ha sido bien documentado en la historia antigua azteca y mesoamericana. La psilocibina fue aislada químicamente y sintetizada en la década de 1950 por científicos estadounidenses, quienes descubrieron que las variedades de hongos ofrecían rangos variables de psilocibina natural (del 0,2 al 1 % del peso seco). Los beneficios psicológicos de la psilocibina están bien documentados, al igual que el perfil de seguridad, la baja toxicidad y la falta significativa de abuso o potencial de sobredosis en comparación con otras drogas programadas y no programadas, incluido el alcohol. Muchos estudios clínicos demuestran el beneficio de la psilocibina en los sentimientos de depresión, el estado de ánimo y la sensación general de bienestar, particularmente en dosis superiores a 25 mg. A estas dosis también se producen alucinaciones y efectos psicodélicos. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que las dosis extremadamente bajas, o microdosis, pueden ofrecer beneficios psicológicos similares a las personas sin ningún efecto alucinógeno que pueda afectar la función diaria. El propósito de este estudio es examinar una dosis pequeña/microdosis óptima de psilocibina, tomada por vía oral, que pueda proporcionar tales beneficios.

Optimi se compromete a proporcionar MELOCIN, un polvo de hongo (Psilocybe cubensis) oral de grado farmacéutico, pero de origen natural, que contiene una dosis específica de psilocibina y una gama controlada de otros compuestos naturales y excipientes dentro de la formulación. Los estudios clínicos informarán el rango de dosificación de psilocibina bajo a muy bajo deseado para indicaciones específicas que no provocan ningún efecto psicodélico pero que están correlacionados con mejoras específicas relacionadas con el estado de ánimo y la cognición o mejoras en individuos por lo demás sanos.

Objetivo principal: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis bajas y microdosis variables de polvo de hongo que contiene psilocibina Optimi en humanos sanos.

Objetivo secundario: Evaluar la magnitud de los efectos de diversas dosis bajas y microdosis de polvo de hongos que contienen psilocibina Optimi sobre el estado de ánimo general, las respuestas fisiológicas, el rendimiento cognitivo, la concentración y los sentimientos de ansiedad.

Metodología: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que examina los efectos de seis dosis orales de MELOCIN, un polvo de hongo Psilocybe cubensis que contiene psilocibina, con 0 (placebo), 1, 2, 5, 8 y 10 mg de psilocibina, administrado el seis días de prueba separados de forma aleatoria. Los participantes serán asignados al azar en el orden en que se administren las dosis. Los días de estudio se programarán con una diferencia de 6 a 9 días para evitar cualquier efecto de arrastre de una dosis anterior. Cada día de estudio requerirá la ingestión de 10 cápsulas, que serán una combinación de placebo y polvo de Psilocybe cubensis que contiene la dosis diaria prescrita. En el día del estudio con placebo, los participantes digerirán 9 cápsulas de placebo y una cápsula de hongo Chaga (no activo, no alucinógeno) de manera que se imite el regusto a hongo comúnmente presente con los hongos mágicos alucinógenos y aún esté presente para preservar el cegamiento del régimen de dosificación del estudio.

Los participantes serán programados para 7 visitas semanales en total (6 días de dosificación, 1 visita de seguimiento/cierre) en la clínica del estudio, cada una con una duración estimada de 8 a 9 horas. En cada visita semanal del estudio, los participantes serán monitoreados continuamente y se les pedirá que completen cuestionarios cognitivos, de estado de ánimo y otros cuestionarios psicológicos y proporcionen análisis de sangre mínimos a los 80-105 minutos, 2.5 horas, 5 horas y 7.5 horas después de la administración de drogas para poder monitorear los efectos fisiológicos y psicológicos de la dosis proporcionada ese día. En la visita de seguimiento, se completarán los cuestionarios finales y se recopilarán comentarios cualitativos sobre la experiencia.