Настроение и когнитивные эффекты псилоцибина у здоровых участников (MELO)

Псилоцибин является природным психоактивным алкалоидом, составляющим более 200 видов грибов, растущих в природе, которые можно найти по всему миру. Использование псилоцибина в качестве церемониального ритуала хорошо задокументировано в древней истории ацтеков и Мезоамерики. Псилоцибин был химически выделен и синтезирован в 1950-х годах американскими учеными, которые обнаружили, что разновидности грибов содержат различные диапазоны природного псилоцибина (от 0,2 до 1% от сухого веса). Психологические преимущества псилоцибина хорошо задокументированы, как и профиль безопасности, низкая токсичность и значительное отсутствие возможности злоупотребления или передозировки по сравнению с другими запланированными и незарегистрированными препаратами, включая алкоголь. Многие клинические исследования демонстрируют благотворное влияние псилоцибина на чувство депрессии, настроение и общее самочувствие, особенно в более высоких дозах, превышающих 25 мг. В этих дозах также возникают галлюцинации и психоделические эффекты. Растущее количество данных свидетельствует о том, что чрезвычайно низкие дозы или микродозы могут оказывать аналогичные психологические преимущества людям без какого-либо галлюциногенного эффекта, который может ухудшить повседневную деятельность. Целью этого исследования является изучение оптимальной малой/микродозы псилоцибина, принимаемой перорально, которая может обеспечить такие преимущества.

Компания Optimi стремится предоставить МЕЛОКИН, пероральный, фармацевтического качества, но полученный из природного грибного порошка (Psilocybe cubensis), содержащий определенную дозу псилоцибина и контролируемый ряд других природных соединений и вспомогательных веществ в составе. Клинические исследования дадут информацию о желаемом диапазоне доз псилоцибина от низкого до очень низкого для конкретных показаний, которые не вызывают каких-либо психоделических эффектов, но коррелируют с определенными улучшениями, связанными с настроением и когнитивными функциями, или улучшениями у здоровых в остальном людей.

Основная цель: оценить безопасность и переносимость различных низких доз и микродоз грибного порошка Optimi, содержащего псилоцибин, у здоровых людей.

Вторичная цель: оценить величину воздействия различных низких доз и микродоз грибного порошка Optimi, содержащего псилоцибин, на общее настроение, физиологические реакции, когнитивные функции, концентрацию внимания и чувство тревоги.

Методология: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффектов шести пероральных доз MELOCIN, содержащего псилоцибин грибного порошка Psilocybe cubensis, с 0 (плацебо), 1, 2, 5, 8 и 10 мг псилоцибина, вводимых на шесть отдельных тестовых дней в случайном порядке. Участники будут рандомизированы в порядке введения доз. Дни исследования будут запланированы с промежутком в 6-9 дней, чтобы избежать переноса эффектов предыдущей дозы. Каждый день исследования потребуется прием внутрь 10 капсул, представляющих собой комбинацию плацебо и порошка Psilocybe cubensis, содержащих предписанную суточную дозу. В день исследования плацебо участники будут переваривать 9 капсул плацебо и одну капсулу гриба чаги (неактивного, негаллюциногенного) таким образом, чтобы грибное послевкусие, обычно присутствующее у галлюциногенных магических грибов, имитировалось и все еще присутствовало, чтобы сохранить ослепление. изучить режим дозирования.

Участникам будет запланировано 7 полных еженедельных посещений (6 дней дозирования, 1 последующее/заключительное посещение) в исследовательской клинике, каждое из которых будет длиться 8-9 часов. Во время каждого еженедельного исследовательского визита участников будут постоянно контролировать и просить заполнить когнитивные, эмоциональные и другие психологические опросники, а также предоставить минимальный анализ крови через 80-105 минут, 2,5 часа, 5 часов и 7,5 часов после введения препарата, чтобы контролировать физиологические и психологические эффекты дозы, предоставленной в этот день. Во время последующего визита будут заполнены окончательные анкеты и собраны качественные отзывы об опыте.