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Aveir DR i2i 調査

2026年5月11日 更新者：Abbott Medical Devices

Aveir デュアルチャンバー リードレス i2i IDE 研究

Aveir™ Dual-Chamber (DR) Leadless Pacemaker システムの安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化されていない、多施設共同の前向き国際研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査の目的は、DDD(R) ペースメーカーの適応患者集団における Aveir DR リードレス ペースメーカー システムの臨床上の安全性と有効性を評価することです。

研究に参加している被験者は、ベースライン、インプラント手順、（病院）退院前に収集されたデータ、および1か月、3か月、6か月、12か月、およびその後6か月ごとのフォローアップで少なくとも12か月間追跡されます。研究の完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

464

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford、Soeast、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • オーストリア
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz、Extmdra、スペイン、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Nemocnice na Homolce
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、フランス、13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong、HK SAR、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、ACC / AHA / HRS / ESCデュアルチャンバーペーシングガイドラインに準拠してデバイスを埋め込む前に、臨床適応症の少なくとも1つを持っている必要があります
  2. -被験者は18歳以上、または法的同意の年齢のいずれか大きい方です
  3. 被験者の平均余命は少なくとも1年です
  4. -被験者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、検査のために診療所に戻ることに同意します
  5. -被験者は臨床調査の性質を知らされ、その規定に同意し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、IRB / ECによって承認されました

除外基準:

  1. 被験者は現在、スポンサーによって決定されたように、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に参加しています
  2. -被験者は妊娠中または授乳中であり、臨床調査のフォローアップ期間中に妊娠を計画している人
  3. -被験者には、解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態があり、調査員の意見では、調査装置および/または埋め込み手順の評価を混乱させ、臨床調査に参加する被験者の能力を制限する可能性がありますまたは臨床調査結果のフォローアップ要件に準拠するため
  4. -被験者は、1mg未満のデキサメタゾンリン酸ナトリウムまたはIFUにリストされている血液または組織接触物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています
  5. -被験者には、大静脈フィルターまたは機械式三尖弁プロテーゼが埋め込まれています
  6. -被験者は既存の永続的な心内膜ペーシングまたは除細動リードを持っています（リードフラグメントは含まれません）
  7. -被験者は、従来型または皮下埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスの現在の埋め込みを持っています
  8. 被験者にはリードレス心臓ペースメーカーが植え込まれています (Aveir 心室リードレス ペースメーカーを除く)
  9. 被験者は、刺激機能（神経または心臓刺激装置など）を備えた電気的にアクティブな埋め込み型医療機器を埋め込まれています
  10. 被験者は読み書きができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
無作為化されていない腕
デバイス：Aveir DR リードレス ペースメーカー システム
患者は、リードレスペースメーカーが右心室と右心房に植え込まれるデュアルチャンバーリードレスペースメーカーシステムインプラントを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月後に Aveir DR システム関連の合併症を発症していない参加者の割合
時間枠：3ヶ月
Aveir DR リードレスペースメーカーシステムの新規被験者における合併症のない率。 合併症は、装置または処置に関連した重篤な有害事象として定義されました。 合併症には、心房 LP、心室 LP、インプラント処置関連の合併症が含まれます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する可能性のある合併症は除外された。
3ヶ月
12 か月後に Aveir DR システム関連の合併症を発症していない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
Aveir DR リードレスペースメーカーシステムの新規被験者における合併症のない率。 合併症は、装置または処置に関連した重篤な有害事象として定義されました。 合併症には、心房 LP、心室 LP、インプラント処置関連の合併症が含まれます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する可能性のある合併症は除外された。
12ヶ月
3か月の時点で許容可能な心房閾値および振幅測定値を持つ被験者の割合
時間枠：3ヶ月
新しい被験者における許容可能な心房ペーシング閾値と P 波振幅の複合成功率。 ペーシング閾値電圧が 3 か月の来院時に 0.4 ミリ秒で 3.0 V 以下であり、感知された P 波振幅が 3 か月の来院で 1.0 mV 以上であった場合、被験者は主要有効性エンドポイント #1 を満たしたとみなされました。
3ヶ月
12か月の時点で許容可能な心房閾値および振幅測定値を持つ被験者の割合
時間枠：12ヶ月
新しい被験者における許容可能な心房ペーシング閾値と P 波振幅の複合成功率。 被験者は、12 か月の来院時にペーシング閾値電圧が 0.4 ms で 3.0 V 以下であり、12 か月の来院時に感知された P 波振幅が 1.0 mV 以上であった場合、エンドポイントの成功基準を満たしたとみなされました。
12ヶ月
座ったまま安静時に AV 同期成功率を達成した参加者の割合
時間枠：3ヶ月
ＡＶ同期成功は、評価可能な心周期の少なくとも７０％において、ペーシングまたは感知された心房拍動（すなわち、同期周期）後３００ミリ秒以内にペーシングまたは感知された心室拍動を有する被験者として定義された。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点でAveir心房リードレスペースメーカー関連の合併症を発症していない参加者の割合
時間枠：3ヶ月
二次安全性エンドポイントは、CECによる有害事象の判定に基づいて、3か月の心房LP関連合併症のない率を評価しました。 心房 LP 合併症は、心房のデバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象として定義されました。 心室 LP またはその送出/回収のみに関連する合併症は、心房 LP 合併症とはみなされず、評価から除外されました。 保守的なアプローチの場合、心室または心房 LP に関連すると排他的に判断できない合併症は、引き続き心房 LP 合併症とみなされました。 たとえば、処置に関連した大腿骨アクセス合併症は、心房 LP 合併症として裁定されました。
3ヶ月
12か月時点でAveir心房リードレスペースメーカー関連の合併症を発症していない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
二次安全性エンドポイント分析では、CECによる有害事象の判定に基づいて、12か月の心房LP関連合併症フリー率（CFRA）を評価しました。 心房 LP 合併症は、心房のデバイスまたは処置に関連した重篤な有害事象として定義されました。 心室 LP またはその送出/回収のみに関連する合併症は、心房 LP 合併症とはみなされず、評価から除外されました。 保守的なアプローチの場合、心室または心房 LP に関連すると排他的に判断できない合併症は、引き続き心房 LP 合併症とみなされました。 たとえば、処置に関連した大腿骨アクセス合併症は、心房 LP 合併症として裁定されました。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に関連する可能性のある合併症は除外された。
12ヶ月
運動テスト中の Aveir 心房リードレスペースメーカーの正規化された負荷に対するセンサー指示速度の正規化された増加の傾き
時間枠：3ヶ月
新しい被験者における Aveir 心房リードレスペースメーカーの適切かつ比例したレート反応は、段階的な運動テスト中にテストされました。 運動テストのデータは、各被験者の正規化された作業負荷に対するセンサー指示速度の正規化された増加の傾きの推定値を提供しました。 変数を正規化すると単位がなくなり、0～1.0で表現されます。 両方の軸が正規化されたセンサー レートとワークロードであるため、明確な測定単位はありません。 縦軸の値は、各運動段階でのセンサー指示心拍数と基本心拍数の差を、年齢から予測される最大心拍数と基本心拍数の差で割ったものです。 横軸の値は、各運動段階での作業負荷と安静時作業負荷の差を、最大達成作業負荷と安静時作業負荷の差で割ったものです。 傾き値 1.0 は、作業負荷の増加に伴ってペースメーカーのセンサーが示す速度が直線的に増加することを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2026年2月3日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された匿名化された個々の参加者データは、Aveir DR i2i 研究運営委員会によって提案されたデータの使用が承認された研究者または他の研究委員会メンバーと共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験完了日から 25 年間、一次結果の公開後に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

個々のデータを要求するための提案は、AveirDR_IDE@abbott.com でスポンサーに提出できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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