Aveir DR i2i 研究
2024年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
Aveir 双腔无引线 i2i IDE 研究
前瞻性、非随机、多中心、国际研究，旨在评估 Aveir™ 双腔 (DR) 无引线起搏器系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是评估 Aveir DR 无引线起搏器系统在需要 DDD(R) 起搏器的患者群体中的临床安全性和有效性。
对参与研究的受试者进行至少 12 个月的随访，并在基线、种植手术、（院前）出院时收集数据，并在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和之后每 6 个月进行一次随访，直到学习完成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Binh Ngo
- 电话号码：8184932060
- 邮箱：binh.ngo1@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Mariah Tackett
- 邮箱：mariah.tackett@abbott.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- QE II Health Sciences
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Milano、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Pisa、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Prague、捷克语
- Nemocnice Na Homolce
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Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi、Okayama、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- Uz Gasthuisberg
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-
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Grenoble、法国、38043
- CHRU Albert Michallon
-
-
Alpes
-
Marseille、Alpes、法国、13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Orange、California、美国、92868
- Providence Medical Foundation
-
Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego、California、美国、92118-8411
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center
-
Naples、Florida、美国、34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、美国、03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Hospital
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn、New York、美国、11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
San Antonio、Texas、美国、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Soeast
-
Oxford、Soeast、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Extmdra
-
Badajoz、Extmdra、西班牙、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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-
-
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Hong Kong、香港、HK SAR
- Queen Mary Hospital
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Hk Sar
-
Hong Kong、Hk Sar、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACC/AHA/HRS/ESC 双腔起搏指南，受试者在植入设备之前必须至少具有一种临床适应症
- 受试者年满 18 岁或法定同意年龄，以较大者为准
- 受试者的预期寿命至少为一年
- 受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回诊所进行所有必要的随访、测试和检查
- 受试者已被告知临床研究的性质，同意其规定并提供经 IRB/EC 批准的签署的书面知情同意书
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项临床调查，该调查可能会混淆申办者确定的本研究的结果
- 受试者处于怀孕或哺乳期以及在临床调查随访期间计划怀孕的受试者
- 受试者存在解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况，在研究者看来，这些状况可能会混淆对研究设备和/或植入程序的评估，限制受试者参与临床研究的能力或遵守临床研究结果的随访要求
- 受试者已知对 < 1 mg 地塞米松磷酸钠或 IFU 中列出的任何血液或组织接触材料过敏或超敏反应
- 受试者植入了腔静脉过滤器或机械三尖瓣假体
- 受试者有预先存在的永久性心内膜起搏或除颤导线（不包括导线碎片）
- 受试者目前植入了传统或皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 装置
- 受试者植入了无引线心脏起搏器（Aveir 心室无引线起搏器除外）
- 受试者被植入具有刺激功能的电活性植入式医疗设备（例如神经刺激器或心脏刺激器）
- 受试者无法读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
非随机臂
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患者将接受双腔无引线起搏器系统植入，其中无引线起搏器将植入右心室和右心房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有 Aveir DR 系统相关并发症的受试者数量
大体时间：3个月
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Aveir DR 无引线起搏器系统无并发症发生率
|
3个月
|
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没有 Aveir DR 系统相关并发症的受试者数量
大体时间：12个月
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Aveir DR 无引线起搏器系统无并发症发生率
|
12个月
|
|
具有可接受的心房阈值和振幅测量值的受试者百分比
大体时间：3个月
|
新生受试者可接受的心房起搏阈值和 P 波振幅的综合成功率
|
3个月
|
|
具有可接受的心房阈值和振幅测量值的受试者百分比
大体时间：12个月
|
新生受试者可接受的心房起搏阈值和 P 波振幅的综合成功率
|
12个月
|
|
发生心室搏动后发生心房搏动的受试者百分比
大体时间：3个月
|
在新受试者中，静息时 AV 同步成功率定义为先有心室起搏或感测搏动，然后是心房起搏或感测搏动的受试者百分比。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无 Aveir 心房无引线起搏器相关并发症的受试者人数
大体时间：3个月
|
Aveir 心房无引线起搏器无并发症发生率
|
3个月
|
|
无 Aveir 心房无引线起搏器相关并发症的受试者人数
大体时间：12个月
|
Aveir 心房无引线起搏器无并发症发生率
|
12个月
|
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运动测试期间 Aveir 心房无引线起搏器的适当速率响应
大体时间：3个月
|
在分级运动测试期间，Aveir 心房无引线起搏器在新受试者中的适当和成比例的速率反应
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole Harbert、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2023年8月2日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
收集到的任何去识别化的个人参与者数据将与研究人员或其他研究委员会成员共享，他们对数据的使用建议已获得 Aveir DR i2i 研究指导委员会的批准。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究完成日期后 25 年的主要结果发布后提供。
IPD 共享访问标准
请求个人数据的提案可以通过 AveirDR_IDE@abbott.com 提交给赞助商。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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