此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Aveir DR i2i 研究

2026年5月11日 更新者：Abbott Medical Devices

Aveir 双腔无引线 i2i IDE 研究

前瞻性、非随机、多中心、国际研究，旨在评估 Aveir™ 双腔 (DR) 无引线起搏器系统的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床研究的目的是评估 Aveir DR 无引线起搏器系统在需要 DDD(R) 起搏器的患者群体中的临床安全性和有效性。

对参与研究的受试者进行至少 12 个月的随访，并在基线、种植手术、（院前）出院时收集数据，并在 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月和之后每 6 个月进行一次随访，直到学习完成

研究类型

介入性

注册 (实际的)

464

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 奥地利
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • 意大利
      • Milan、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • Nemocnice na Homolce
  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • 比利时
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、法国、13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange、California、美国、92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford、Soeast、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz、Extmdra、西班牙、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • 香港
      • Hong Kong、香港、HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong、HK SAR、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 ACC/AHA/HRS/ESC 双腔起搏指南，受试者在植入设备之前必须至少具有一种临床适应症
  2. 受试者年满 18 岁或法定同意年龄，以较大者为准
  3. 受试者的预期寿命至少为一年
  4. 受试者愿意遵守临床调查程序并同意返回诊所进行所有必要的随访、测试和检查
  5. 受试者已被告知临床研究的性质，同意其规定并提供经 IRB/EC 批准的签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 受试者目前正在参加另一项临床调查，该调查可能会混淆申办者确定的本研究的结果
  2. 受试者处于怀孕或哺乳期以及在临床调查随访期间计划怀孕的受试者
  3. 受试者存在解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况，在研究者看来，这些状况可能会混淆对研究设备和/或植入程序的评估，限制受试者参与临床研究的能力或遵守临床研究结果的随访要求
  4. 受试者已知对 < 1 mg 地塞米松磷酸钠或 IFU 中列出的任何血液或组织接触材料过敏或超敏反应
  5. 受试者植入了腔静脉过滤器或机械三尖瓣假体
  6. 受试者有预先存在的永久性心内膜起搏或除颤导线（不包括导线碎片）
  7. 受试者目前植入了传统或皮下植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 装置
  8. 受试者植入了无引线心脏起搏器（Aveir 心室无引线起搏器除外）
  9. 受试者被植入具有刺激功能的电活性植入式医疗设备（例如神经刺激器或心脏刺激器）
  10. 受试者无法读写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单臂
非随机臂
设备：Aveir DR 无引线起搏器系统
患者将接受双腔无引线起搏器系统植入，其中无引线起搏器将植入右心室和右心房

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月内未出现 Aveir DR 系统相关并发症的参与者百分比
大体时间：3个月
Aveir DR 无引线起搏器系统在新受试者中的无并发症率。 并发症被定义为与设备或程序相关的严重不良事件。 并发症包括心房 LP、心室 LP 和植入手术相关并发症。 可能与 COVID-19 有关的并发症被排除在外。
3个月
12 个月时未出现 Aveir DR 系统相关并发症的参与者百分比
大体时间：12个月
Aveir DR 无引线起搏器系统在新受试者中的无并发症率。 并发症被定义为与设备或程序相关的严重不良事件。 并发症包括心房 LP、心室 LP 和植入手术相关并发症。 可能与 COVID-19 有关的并发症被排除在外。
12个月
3 个月时心房阈值和振幅测量值可接受的受试者百分比
大体时间：3个月
新受试者中可接受的心房起搏阈值和 P 波振幅的复合成功率。 如果在 3 个月就诊时起搏阈值电压在 0.4 毫秒时≤ 3.0 V，并且在 3 个月就诊时感测到的 P 波幅度≥ 1.0 mV，则认为受试者已达到主要有效性终点#1。
3个月
12 个月时心房阈值和振幅测量值可接受的受试者百分比
大体时间：12个月
新受试者中可接受的心房起搏阈值和 P 波振幅的复合成功率。 如果在 12 个月就诊时起搏阈值电压在 0.4 毫秒时≤ 3.0 V，并且在 12 个月就诊时感测到的 P 波幅度≥ 1.0 mV，则认为受试者已满足终点的成功标准。
12个月
坐着休息时 AV 同步成功率的参与者百分比
大体时间：3个月
AV 同步成功被定义为在至少 70% 的可评估心动周期内起搏或感知心房搏动（即同步周期）后 300 毫秒内出现起搏或感知心室搏动。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月内未出现 Aveir 心房无引线起搏器相关并发症的参与者百分比
大体时间：3个月
次要安全终点根据 CEC 对不良事件的裁决评估了 3 个月心房 LP 相关的无并发症率。 心房 LP 并发症被定义为与心房装置或手术相关的严重不良事件。 与心室 LP 或其输送/回收完全相关的并发症不被视为心房 LP 并发症，并且被排除在评估之外。 对于保守方法，不能完全确定与心室或心房 LP 相关的并发症仍被视为心房 LP 并发症。 例如，与手术相关的股骨入路并发症被判定为心房腰椎穿刺并发症。
3个月
12 个月时未出现 Aveir 心房无引线起搏器相关并发症的参与者百分比
大体时间：12个月
次要安全终点分析根据 CEC 对不良事件的裁决评估了 12 个月心房 LP 相关无并发症率 (CFRA)。 心房 LP 并发症被定义为与心房装置或手术相关的严重不良事件。 与心室 LP 或其输送/回收完全相关的并发症不被视为心房 LP 并发症，并且被排除在评估之外。 对于保守方法，不能完全确定与心室或心房 LP 相关的并发症仍被视为心房 LP 并发症。 例如，与手术相关的股骨入路并发症被判定为心房腰椎穿刺并发症。 可能与 COVID-19 有关的并发症被排除在外。
12个月
运动测试期间 Aveir 心房无引线起搏器的传感器指示速率标准化增加与标准化工作负荷的斜率
大体时间：3个月
在分阶段运动测试期间，测试了 Aveir 心房无引线起搏器在新受试者中的适当和成比例的速率反应。 运动测试数据提供了每个受试者传感器指示速率标准化增加与标准化工作量的斜率估计。 标准化变量会消除单位并表示为 0-1.0。 由于两个轴都是标准化的传感器速率和工作负载，因此没有明显的测量单位。 纵轴上的值是根据每个运动阶段传感器指示的心率与基本心率的差值除以年龄预测的最大心率与基本心率的差值得出的。 横轴上的值是根据每个运动阶段的工作量和静息工作量的差值除以最大达到的工作量和静息工作量的差值得出的。 斜率值为 1.0 表示起搏器的传感器指示速率随着工作负荷的增加而线性增加。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Nicole Harbert、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月2日

初级完成 (实际的)

2023年8月2日

研究完成 (实际的)

2026年2月3日

研究注册日期

首次提交

2022年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

收集到的任何去识别化的个人参与者数据将与研究人员或其他研究委员会成员共享，他们对数据的使用建议已获得 Aveir DR i2i 研究指导委员会的批准。

IPD 共享时间框架

IPD 将在研究完成日期后 25 年的主要结果发布后提供。

IPD 共享访问标准

请求个人数据的提案可以通过 AveirDR_IDE@abbott.com 提交给赞助商。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅