Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aveir DR i2i tanulmány

2024. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices

Aveir kétkamrás ólommentes i2i IDE tanulmány

Prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú, nemzetközi tanulmány az Aveir™ kétkamrás (DR) vezeték nélküli pacemaker rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Aveir DR Leadless Pacemaker rendszer klinikai biztonságosságát és hatékonyságát a DDD(R) pacemakerre javasolt betegpopulációban.

A vizsgálatban részt vevő alanyokat legalább 12 hónapon keresztül követik a kiinduláskor gyűjtött adatokkal, a beültetési eljárással, a (kórházi) elbocsátás előtt, valamint 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, majd 6 havonta követésükkel. tanulmány befejezése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Belgium
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Nemocnice Na Homolce
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Franciaország, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább egy klinikai javallattal rendelkeznie kell az eszköz beültetése előtt az ACC/AHA/HRS/ESC kétkamrás ingerlési irányelveinek megfelelően
  2. Az alany ≥ 18 éves vagy törvényes beleegyezési korhatár, attól függően, hogy melyik a magasabb
  3. Az alany várható élettartama legalább egy év
  4. Az alany hajlandó betartani a klinikai vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik abba, hogy visszatér a klinikára minden szükséges utóellenőrző látogatásra, tesztre és vizsgára
  5. Az alanyt tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott, amelyet az IRB/EC hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak a szponzor által meghatározott eredményeit
  2. Az alany terhes vagy szoptat, és akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában
  3. Az alany olyan anatómiai vagy társbetegségben szenved, vagy egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eszköz és/vagy beültetési eljárás értékelését, korlátozhatja a vizsgálati alany klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy megfelelni a klinikai vizsgálati eredmények nyomon követési követelményeinek
  4. Az alany ismert allergiája vagy túlérzékenysége <1 mg dexametazon-nátrium-foszfátra vagy bármely, az IFU-ban felsorolt ​​vérrel vagy szövettel érintkező anyagra
  5. Az alanynak beültetett vena cava szűrője vagy mechanikus tricuspidalis billentyűprotézise van
  6. Az alany már meglévő, állandó endokardiális ingerlési vagy defibrillációs vezetékekkel rendelkezik (az elvezetés töredékeit nem tartalmazza)
  7. Az alanynak jelenleg hagyományos vagy szubkután beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszköze van beültetve.
  8. Az alany beültetett ólom nélküli szívritmus-szabályozóval rendelkezik (kivéve az Aveir kamrai ólommentes szívritmus-szabályozót)
  9. Az alanyba elektromosan aktív beültethető orvosi eszközt ültetnek be, amely stimulációs képességgel rendelkezik (például neurológiai vagy szívstimulátorok)
  10. Az alany nem tud írni vagy olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Nem randomizált kar
Eszköz: Aveir DR vezeték nélküli pacemaker rendszer
A betegek kétkamrás, ólom nélküli pacemaker rendszer beültetésen esnek át, ahol az ólom nélküli pacemakert a jobb kamrába és a jobb pitvarba ültetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aveir DR rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok száma
Időkeret: 3 hónap
Aveir DR Leadless Pacemaker rendszer komplikációmentes arány de novo témákban
3 hónap
Az Aveir DR rendszerrel kapcsolatos szövődményektől mentes alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
Aveir DR Leadless Pacemaker rendszer komplikációmentes arány de novo témákban
12 hónap
Az elfogadható pitvari küszöb- és amplitúdómérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Az elfogadható pitvari ingerküszöbök és a P-hullám amplitúdók összetett sikeraránya de novo alanyoknál
3 hónap
Az elfogadható pitvari küszöb- és amplitúdómérésekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
Az elfogadható pitvari ingerküszöbök és a P-hullám amplitúdók összetett sikeraránya de novo alanyoknál
12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek kamrai üteme, majd pitvari ütése következik be
Időkeret: 3 hónap
Az AV-szinkron sikerességi aránya nyugalomban ülő helyzetben de novo alanyoknál, mint az alanyok százalékos aránya, akiknek kamrai ingerelt vagy érzékelt üteme van, majd pitvari ingerelt vagy érzékelt ütés.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aveir pitvari ólommentes pacemakerrel kapcsolatos szövődményektől mentes személyek száma
Időkeret: 3 hónap
Aveir Atrial Leadless Pacemaker komplikációmentes arány de novo témákban
3 hónap
Az Aveir pitvari ólommentes pacemakerrel kapcsolatos szövődményektől mentes személyek száma
Időkeret: 12 hónap
Aveir Atrial Leadless Pacemaker komplikációmentes arány de novo témákban
12 hónap
Az Aveir pitvari vezeték nélküli szívritmus-szabályozó megfelelő frekvenciájú reakciója a gyakorlati tesztelés során
Időkeret: 3 hónap
Az Aveir Atrial Leadless Pacemaker megfelelő és arányos válaszreakciója de novo alanyoknál fokozatos terhelési teszt során
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat megosztják a vizsgálókkal vagy más vizsgálati bizottsági tagokkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az Aveir DR i2i vizsgálati irányítóbizottsága jóváhagyta.

IPD megosztási időkeret

Az IPD az elsődleges eredmények közzétételét követően lesz elérhető a vizsgálat befejezését követő 25 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni adatok kérésére vonatkozó javaslatokat a szponzornak lehet benyújtani az AveirDR_IDE@abbott.com címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aveir DR vezeték nélküli pacemaker rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel