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Aveir DR i2i-Studie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE-Studie

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, internationale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aveir™ Dual-Chamber (DR) Leadless Pacemaker Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Aveir DR Leadless Pacemaker-Systems bei einer Patientenpopulation, die für einen DDD(R)-Schrittmacher indiziert ist.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden über mindestens 12 Monate nachbeobachtet, wobei Daten zu Studienbeginn, Implantationsverfahren, Entlassung vor (Krankenhaus) und Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und danach alle 6 Monate gesammelt werden, bis Studienabschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankreich, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice Na Homolce
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mindestens eine der klinischen Indikationen vor der Geräteimplantation in Übereinstimmung mit den ACC/AHA/HRS/ESC-Richtlinien zur Zweikammerstimulation haben
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder Volljährigkeit, je nachdem, welches Alter höher ist
  3. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  4. Der Proband ist bereit, die klinischen Prüfverfahren einzuhalten und erklärt sich bereit, für alle erforderlichen Nachsorgebesuche, Tests und Untersuchungen in die Klinik zurückzukehren
  5. Der Proband wurde über die Art der klinischen Prüfung informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom IRB/EC genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die die vom Sponsor festgelegten Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt und plant eine Schwangerschaft während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung
  3. Der Proband hat anatomische oder komorbide Zustände oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Prüfgeräts und/oder des Implantationsverfahrens verfälschen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Prüfung einschränken könnten oder um die Anforderungen zur Nachverfolgung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zu erfüllen
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen < 1 mg Dexamethason-Natriumphosphat oder andere in der Gebrauchsanweisung aufgeführte Materialien, die mit Blut oder Gewebe in Kontakt kommen
  5. Das Subjekt hat einen implantierten Vena-Cava-Filter oder eine mechanische Trikuspidalklappenprothese
  6. Das Subjekt hat bereits bestehende permanente endokardiale Stimulations- oder Defibrillationselektroden (einschließlich Elektrodenfragmente)
  7. Das Subjekt hat eine aktuelle Implantation eines konventionellen oder subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
  8. Das Subjekt hat einen implantierten leitungslosen Herzschrittmacher (mit Ausnahme eines ventrikulären leitungslosen Herzschrittmachers von Aveir)
  9. Dem Subjekt wird ein elektrisch aktives implantierbares medizinisches Gerät mit Stimulationsfähigkeiten (z. B. neurologische oder Herzstimulatoren) implantiert
  10. Das Subjekt kann weder lesen noch schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Nicht randomisierter Arm
Gerät: Aveir DR Leadless Pacemaker System
Die Patienten werden einem kabellosen Zweikammer-Schrittmachersystem implantiert, wobei ein kabelloser Schrittmacher in den rechten Ventrikel und den rechten Vorhof implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten frei von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Aveir DR-System waren
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationsfreie Rate des Aveir DR Leadless Pacemaker-Systems bei De-novo-Probanden. Eine Komplikation wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren definiert. Zu den Komplikationen gehörten atriale LP, ventrikuläre LP und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren. Komplikationen, die möglicherweise mit COVID-19 in Zusammenhang stehen oder damit in Zusammenhang stehen, wurden ausgeschlossen.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Aveir DR-System waren
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationsfreie Rate des Aveir DR Leadless Pacemaker-Systems bei De-novo-Probanden. Eine Komplikation wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren definiert. Zu den Komplikationen gehörten atriale LP, ventrikuläre LP und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren. Komplikationen, die möglicherweise mit COVID-19 in Zusammenhang stehen oder damit in Zusammenhang stehen, wurden ausgeschlossen.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit akzeptablen Vorhofschwellen- und Amplitudenmessungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammengesetzte Erfolgsrate akzeptabler atrialer Stimulationsschwellen und P-Wellen-Amplituden bei De-novo-Probanden. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Proband den primären Wirksamkeitsendpunkt Nr. 1 erreicht hatte, wenn die Stimulationsschwellenspannung bei dem dreimonatigen Besuch ≤ 3,0 V bei 0,4 ms betrug und die erfasste P-Wellen-Amplitude bei dem dreimonatigen Besuch ≥ 1,0 mV betrug.
3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit akzeptablen Vorhofschwellen- und Amplitudenmessungen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Erfolgsrate akzeptabler atrialer Stimulationsschwellen und P-Wellen-Amplituden bei De-novo-Probanden. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Proband die Erfolgskriterien für den Endpunkt erfüllte, wenn die Stimulationsschwellenspannung bei dem 12-monatigen Besuch ≤ 3,0 V bei 0,4 ms betrug und die erfasste P-Wellen-Amplitude bei dem 12-monatigen Besuch ≥ 1,0 mV betrug.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit AV-Synchronisierungserfolgsrate im Ruhezustand im Sitzen
Zeitfenster: 3 Monate
Der AV-Synchronisationserfolg wurde definiert als Probanden mit einem stimulierten oder wahrgenommenen ventrikulären Schlag innerhalb von 300 ms nach einem stimulierten oder wahrgenommenen Vorhofschlag (d. h. einem synchronen Zyklus) für mindestens 70 % der auswertbaren Herzzyklen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten frei von Komplikationen im Zusammenhang mit atrialen leitungslosen Herzschrittmachern waren
Zeitfenster: 3 Monate
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt bewertete eine 3-monatige atriale LP-bezogene komplikationsfreie Rate basierend auf der CEC-Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Eine atriale LP-Komplikation wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit atrialen Geräten oder Eingriffen definiert. Komplikationen, die ausschließlich mit dem ventrikulären LP oder seiner Abgabe/Entnahme in Zusammenhang standen, wurden nicht als atriale LP-Komplikationen betrachtet und von der Bewertung ausgeschlossen. Bei einem konservativen Ansatz wurden Komplikationen, bei denen nicht ausschließlich festgestellt werden konnte, dass sie mit dem ventrikulären oder atrialen LP zusammenhängen, immer noch als atriale LP-Komplikationen betrachtet. Beispielsweise wurden verfahrensbedingte femorale Zugangskomplikationen als atriale LP-Komplikationen gewertet.
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten frei von Komplikationen im Zusammenhang mit atrialen leitungslosen Herzschrittmachern waren
Zeitfenster: 12 Monate
Die sekundäre Sicherheitsendpunktanalyse bewertete die 12-monatige atriale LP-bezogene komplikationsfreie Rate (CFRA) basierend auf der CEC-Beurteilung unerwünschter Ereignisse. Eine atriale LP-Komplikation wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit atrialen Geräten oder Eingriffen definiert. Komplikationen, die ausschließlich mit dem ventrikulären LP oder seiner Abgabe/Entnahme in Zusammenhang standen, wurden nicht als atriale LP-Komplikationen betrachtet und von der Bewertung ausgeschlossen. Bei einem konservativen Ansatz wurden Komplikationen, bei denen nicht ausschließlich festgestellt werden konnte, dass sie mit dem ventrikulären oder atrialen LP zusammenhängen, immer noch als atriale LP-Komplikationen betrachtet. Beispielsweise wurden verfahrensbedingte femorale Zugangskomplikationen als atriale LP-Komplikationen gewertet. Komplikationen, die möglicherweise mit COVID-19 in Zusammenhang stehen oder damit in Zusammenhang stehen, wurden ausgeschlossen.
12 Monate
Steigung des normalisierten Anstiegs der sensorindizierten Frequenz im Vergleich zur normalisierten Arbeitsbelastung des atrialen leitungslosen Aveir-Schrittmachers während Belastungstests
Zeitfenster: 3 Monate
Die angemessene und proportionale Frequenzreaktion des Aveir Atrial Leadless Pacemaker wurde bei De-novo-Probanden im Rahmen von abgestuften Belastungstests getestet. Die Belastungstestdaten lieferten eine Schätzung der Steigung des normalisierten Anstiegs der sensorindizierten Frequenz gegenüber der normalisierten Arbeitsbelastung für jedes Subjekt. Durch die Normalisierung einer Variablen wird die Einheit eliminiert und sie von 0 bis 1,0 ausgedrückt. Da es sich bei beiden Achsen um normalisierte Sensorrate und Arbeitsbelastung handelt, gibt es keine eindeutige Maßeinheit. Die Werte auf der vertikalen Achse ergeben sich aus der Differenz zwischen der vom Sensor angezeigten Frequenz in jeder Trainingsphase und der Basisfrequenz, dividiert durch die Differenz zwischen der altersbedingten maximalen Herzfrequenz und der Basisfrequenz. Die Werte auf der horizontalen Achse ergeben sich aus der Differenz der Arbeitsbelastung in jeder Übungsphase und der Ruhearbeitsbelastung, dividiert durch die Differenz zwischen der maximal erreichten Arbeitsbelastung und der Ruhearbeitsbelastung. Ein Steigungswert von 1,0 gibt an, dass die sensorgesteuerte Frequenz des Herzschrittmachers linear mit zunehmender Arbeitsbelastung ansteigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden an Prüfärzte oder andere Mitglieder des Studienausschusses weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom Lenkungsausschuss der Aveir DR i2i-Studie genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse für 25 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge zur Anforderung individueller Daten können beim Sponsor unter AveirDR_IDE@abbott.com eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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