- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05252702
Aveir DR i2i-studie
Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten hos Aveir DR Leadless Pacemaker-systemet i en patientpopulation som är indicerad för en DDD(R)-pacemaker.
Försökspersoner som deltar i studien följs under minst 12 månader med data som samlats in vid baslinjen, implantatförfarande, före (sjukhus)utskrivning och uppföljning efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och var 6:e månad därefter tills studiens slutförande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Binh Ngo
- Telefonnummer: 8184932060
- E-post: binh.ngo1@abbott.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariah Tackett
- E-post: mariah.tackett@abbott.com
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Providence Medical Foundation
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92118-8411
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
- Queen Mary Hospital
-
-
Hk Sar
-
Hong Kong, Hk Sar, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Spanien, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Soeast
-
Oxford, Soeast, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice Na Homolce
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha minst en av de kliniska indikationerna innan enheten implanteras i enlighet med riktlinjerna för ACC/AHA/HRS/ESC tvåkammarstimulering
- Försökspersonen är ≥ 18 år eller ålder med lagligt samtycke, beroende på vilken ålder som är högst
- Ämnet har en förväntad livslängd på minst ett år
- Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar
- Försökspersonen har informerats om arten av den kliniska undersökningen, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB/EC
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av denna studie som fastställts av sponsorn
- Försökspersonen är gravid eller ammar och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden
- Försökspersonen har förekomst av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvirra bedömningen av undersökningsapparaten och/eller implantatproceduren, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller för att uppfylla kraven på uppföljning av resultaten från kliniska undersökningar
- Personen har en känd allergi eller överkänslighet mot < 1 mg dexametasonnatriumfosfat eller något material som kommer i kontakt med blod eller vävnader som anges i bruksanvisningen
- Försökspersonen har ett inopererat vena cava-filter eller en mekanisk trikuspidalklaffprotes
- Försökspersonen har redan existerande, permanenta endokardial stimulerings- eller defibrilleringsledningar (inkluderar inte elektrodfragment)
- Försökspersonen har pågående implantation av antingen konventionell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
- Försökspersonen har en implanterad ledlös pacemaker (förutom en Aveir ventrikulär pacemaker)
- Försökspersonen implanteras med en elektriskt aktiv implanterbar medicinsk anordning med stimuleringsförmåga (som neurologiska eller hjärtstimulatorer)
- Ämnet kan inte läsa eller skriva
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkelarm
Icke randomiserad arm
|
Patienterna kommer att genomgå ett implantat med två kammare, ledlöst pacemakersystem, där en ledlös pacemaker kommer att implanteras i höger kammare och höger förmak
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner fria från Aveir DR-systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Aveir DR Leadless Pacemaker-system utan komplikationer i de novo-ämnen
|
3 månader
|
Antal försökspersoner fria från Aveir DR-systemrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Aveir DR Leadless Pacemaker-system utan komplikationer i de novo-ämnen
|
12 månader
|
Andel av försökspersoner med acceptabla förmakströskel- och amplitudmätningar
Tidsram: 3 månader
|
Sammansatt framgångsfrekvens för acceptabla förmaksstimuleringströsklar och P-vågsamplituder i de novo-ämnen
|
3 månader
|
Andel av försökspersoner med acceptabla förmakströskel- och amplitudmätningar
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt framgångsfrekvens för acceptabla förmaksstimuleringströsklar och P-vågsamplituder i de novo-ämnen
|
12 månader
|
Procentandel av försökspersoner med ett ventrikulärt slag följt av ett förmaksslag
Tidsram: 3 månader
|
AV-synkronisk framgångsfrekvens i vila i sittande i de novo-patienter definierad som procentandelen av försökspersoner med ett ventrikulärt stimulerat eller avkänt slag följt av ett förmaksstimulerat eller avkännt slag.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försökspersoner fria från Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Aveir Atrial Leadless Pacemaker-komplikationsfri-frekvens i de novo-ämnen
|
3 månader
|
Antal försökspersoner fria från Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Aveir Atrial Leadless Pacemaker-komplikationsfri-frekvens i de novo-ämnen
|
12 månader
|
Lämplig frekvensrespons av Aveir Atrial Leadless Pacemaker under träningstestning
Tidsram: 3 månader
|
Lämplig och proportionell respons hos Aveir Atrial Leadless Pacemaker i de novo-ämnen under graderade träningstest
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Harbert, Abbott
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aveir DR Blyfri pacemakersystem
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeBradykardi | HjärtrytmstörningFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Italien, Frankrike, Tjeckien, Nederländerna, Spanien
-
Abbott Medical DevicesRekryteringBradykardi | Arytmi | PacemakerFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesRekrytering
-
Abbott Medical DevicesRekryteringBradykardi | Arytmi | PacemakerFörenta staterna
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytering