Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aveir DR i2i-studie

11 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE-studie

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, internationell studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Aveir™ Dual-Chamber (DR) Leadless Pacemaker-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten hos Aveir DR Leadless Pacemaker-systemet i en patientpopulation som är indicerad för en DDD(R)-pacemaker.

Försökspersoner som deltar i studien följs under minst 12 månader med data som samlats in vid baslinjen, implantatförfarande, före (sjukhus)utskrivning och uppföljning efter 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader och var 6:e ​​månad därefter tills studiens slutförande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

464

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Nemocnice na Homolce
  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha minst en av de kliniska indikationerna innan enheten implanteras i enlighet med riktlinjerna för ACC/AHA/HRS/ESC tvåkammarstimulering
  2. Försökspersonen är ≥ 18 år eller ålder med lagligt samtycke, beroende på vilken ålder som är högst
  3. Ämnet har en förväntad livslängd på minst ett år
  4. Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar
  5. Försökspersonen har informerats om arten av den kliniska undersökningen, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB/EC

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra resultaten av denna studie som fastställts av sponsorn
  2. Försökspersonen är gravid eller ammar och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden
  3. Försökspersonen har förekomst av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvirra bedömningen av undersökningsapparaten och/eller implantatproceduren, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller för att uppfylla kraven på uppföljning av resultaten från kliniska undersökningar
  4. Personen har en känd allergi eller överkänslighet mot < 1 mg dexametasonnatriumfosfat eller något material som kommer i kontakt med blod eller vävnader som anges i bruksanvisningen
  5. Försökspersonen har ett inopererat vena cava-filter eller en mekanisk trikuspidalklaffprotes
  6. Försökspersonen har redan existerande, permanenta endokardial stimulerings- eller defibrilleringsledningar (inkluderar inte elektrodfragment)
  7. Försökspersonen har pågående implantation av antingen konventionell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
  8. Försökspersonen har en implanterad ledlös pacemaker (förutom en Aveir ventrikulär pacemaker)
  9. Försökspersonen implanteras med en elektriskt aktiv implanterbar medicinsk anordning med stimuleringsförmåga (som neurologiska eller hjärtstimulatorer)
  10. Ämnet kan inte läsa eller skriva

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
Icke randomiserad arm
Enhet: Aveir DR Blyfri pacemakersystem
Patienterna kommer att genomgå ett implantat med två kammare, ledlöst pacemakersystem, där en ledlös pacemaker kommer att implanteras i höger kammare och höger förmak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fri från Aveir DR-systemrelaterade komplikationer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Aveir DR Leadless Pacemaker-system utan komplikationer i de novo-ämnen. En komplikation definierades som en apparat-eller-procedurrelaterad allvarlig biverkning. Komplikationer inkluderade Atrial LP, Ventricular LP och implantatprocedurrelaterade komplikationer. Komplikationer möjligen relaterade till eller relaterade till covid-19 uteslöts.
3 månader
Andel deltagare fri från Aveir DR System-relaterade komplikationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Aveir DR Leadless Pacemaker-system utan komplikationer i de novo-ämnen. En komplikation definierades som en apparat-eller-procedurrelaterad allvarlig biverkning. Komplikationer inkluderade Atrial LP, Ventricular LP och implantatprocedurrelaterade komplikationer. Komplikationer möjligen relaterade till eller relaterade till covid-19 uteslöts.
12 månader
Procentandel av försökspersoner med acceptabla förmakströskel- och amplitudmätningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Sammansatt framgångsfrekvens av acceptabla trösklar för förmaksstimulering och P-vågsamplituder hos de novo-ämnen. En patient ansågs ha uppfyllt den primära effektivitetsändpunkten #1 om stimuleringströskelspänningen var ≤ 3,0 V vid 0,4 ms vid 3-månadersbesöket och den avkända P-vågsamplituden var ≥ 1,0 mV vid 3-månadersbesöket.
3 månader
Andel försökspersoner med acceptabelt förmakströskel- och amplitudmätningar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Sammansatt framgångsfrekvens av acceptabla trösklar för förmaksstimulering och P-vågsamplituder hos de novo-ämnen. En försöksperson ansågs ha uppfyllt framgångskriterierna för endpointen om stimuleringströskelspänningen var ≤ 3,0 V vid 0,4 ms vid 12-månadersbesöket och den avkända P-vågsamplituden var ≥ 1,0 mV vid 12-månadersbesöket.
12 månader
Andel deltagare med AV-synkroniserad framgångsfrekvens i vila när du sitter
Tidsram: 3 månader
AV-synkroniseringsframgång definierades som försökspersoner med ett stimulerat eller avkänt ventrikulärt slag inom 300 ms efter ett stimulerat eller avkänt förmaksslag (dvs en synkron cykel) under minst 70 % av de utvärderbara hjärtcyklerna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fri från Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterade komplikationer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Det sekundära säkerhetsmåttet utvärderade en 3-månaders förmaks-LP-relaterad komplikationsfri frekvens baserat på CEC-bedömning av biverkningar. En atriell LP-komplikation definierades som en allvarlig biverkning relaterad till förmaksutrustning eller procedur. Komplikationer som uteslutande var relaterade till Ventricular LP eller dess leverans/återhämtning ansågs inte som Atrial LP-komplikationer och exkluderades från utvärderingen. För ett konservativt tillvägagångssätt betraktades komplikationer som inte uteslutande kunde vara relaterade till ventrikulär eller Atriell LP fortfarande som Atrial LP-komplikationer. Till exempel bedömdes procedurrelaterade femoral access-komplikationer som Atrial LP-komplikationer.
3 månader
Andel deltagare fri från Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterade komplikationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Den sekundära säkerhetsändpunktsanalysen utvärderade den 12-månaders Atrial LP-relaterade komplikationsfria frekvensen (CFRA) baserat på CEC-bedömning av biverkningar. En atriell LP-komplikation definierades som en allvarlig biverkning relaterad till förmaksutrustning eller procedur. Komplikationer som uteslutande var relaterade till Ventricular LP eller dess leverans/återhämtning ansågs inte som Atrial LP-komplikationer och exkluderades från utvärderingen. För ett konservativt tillvägagångssätt betraktades komplikationer som inte uteslutande kunde vara relaterade till ventrikulär eller Atriell LP fortfarande som Atrial LP-komplikationer. Till exempel bedömdes procedurrelaterade femoral access-komplikationer som Atrial LP-komplikationer. Komplikationer möjligen relaterade till eller relaterade till covid-19 uteslöts.
12 månader
Lutningen för den normaliserade ökningen av den sensorindikerade frekvensen kontra normaliserad arbetsbelastning för den aveir atriala blylösa pacemakern under träningstestning
Tidsram: 3 månader
Lämplig och proportionell respons hos Aveir Atrial Leadless Pacemaker i de novo-ämnen testades under stegvis ansträngningstestning. Träningstestdata gav en uppskattning av lutningen för den normaliserade ökningen av sensorindikerad hastighet kontra normaliserad arbetsbelastning för varje försöksperson. Normalisering av en variabel eliminerar enheten och uttrycker den från 0-1,0. Eftersom båda axlarna är normaliserad sensorhastighet och arbetsbelastning, finns det ingen distinkt måttenhet. Värden på den vertikala axeln härleds från skillnaden mellan den sensorindikerade frekvensen vid varje träningssteg och basfrekvensen, dividerat med skillnaden mellan den åldersförutsagda maxpulsen och basfrekvensen. Värden på den horisontella axeln härleds från skillnaden i arbetsbelastningen vid varje träningssteg och vilobelastning, dividerat med skillnaden mellan maximal uppnådd arbetsbelastning och vilobelastning. Ett lutningsvärde på 1,0 indikerar att pacemakerns sensorindikerade frekvens ökar linjärt med en ökning av arbetsbelastningen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Nicole Harbert, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagaredata som samlas in kommer att delas med utredare eller andra studiekommittémedlemmar vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av Aveir DR i2i Study Steering Committee.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig efter publicering av primära resultat i 25 år efter studiens slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag för att begära individuella uppgifter kan skickas till sponsorn på AveirDR_IDE@abbott.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera