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Aveir DR i2i 연구

2026년 5월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices

Aveir 이중 챔버 무연 i2i IDE 연구

Aveir™ Dual-Chamber(DR) Leadless Pacemaker 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 다기관, 국제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 조사의 목적은 DDD(R) 심박 조율기가 표시된 환자 모집단에서 Aveir DR 무연 심박 조율기 시스템의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구에 참여하는 피험자는 기준선, 임플란트 시술, 퇴원 전(병원) 퇴원 시 수집된 데이터와 함께 최소 12개월 동안 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매 6개월마다 후속 조치를 취합니다. 연구 완료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, 미국, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, 미국, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, 스페인, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 오스트리아
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, 일본
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Nemocnice na Homolce
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, 프랑스, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, 홍콩
        • Prince Of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 ACC/AHA/HRS/ESC 이중 챔버 페이싱 지침에 따라 장치를 이식하기 전에 적어도 하나의 임상 적응증을 가져야 합니다.
  2. 피험자는 ≥ 18세 또는 법적 동의 연령 중 더 높은 연령입니다.
  3. 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
  4. 피험자는 임상 조사 절차를 준수할 의향이 있으며 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 검사를 위해 클리닉으로 돌아가는 데 동의합니다.
  5. 피험자는 임상 조사의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 IRB/EC의 승인을 받아 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 스폰서가 결정한 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  2. 피험자가 임신 중이거나 수유 중이고 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
  3. 피험자는 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 조사 장치 및/또는 이식 절차의 평가를 혼란스럽게 하거나 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있습니다. 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하기 위해
  4. 피험자는 1mg 미만의 덱사메타손 인산나트륨 또는 IFU에 나열된 혈액 또는 조직 접촉 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  5. 피험자는 대정맥 필터 또는 기계식 삼첨판 인공삽입물을 이식했습니다.
  6. 피험자는 기존의 영구적인 심내막 페이싱 또는 제세동 리드를 가지고 있습니다(리드 조각은 포함하지 않음).
  7. 피험자는 현재 기존 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식받았습니다.
  8. 피험자는 무연 심박동기를 이식했습니다(Aveir 심실 무연 심박동기는 제외).
  9. 피험자는 자극 기능이 있는 전기 활성 이식형 의료 기기(예: 신경 또는 심장 자극기)를 이식받습니다.
  10. 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
비 무작위 팔
장치: Aveir DR 무연 심장박동기 시스템
환자는 우심실과 우심방에 무연 심박 조율기를 이식하는 이중 챔버 무연 심박 조율기 시스템 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 동안 Aveir DR 시스템 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: 3개월
Aveir DR Leadless Pacemaker 시스템은 새로운 피험자에서 합병증이 없는 비율을 나타냅니다. 합병증은 장치 또는 시술과 관련된 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 합병증에는 심방 LP, 심실 LP 및 임플란트 시술 관련 합병증이 포함되었습니다. 코로나19와 관련이 있거나 관련된 합병증은 제외되었습니다.
3개월
12개월 동안 Aveir DR 시스템 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월
Aveir DR Leadless Pacemaker 시스템은 새로운 피험자에서 합병증이 없는 비율을 나타냅니다. 합병증은 장치 또는 시술과 관련된 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 합병증에는 심방 LP, 심실 LP 및 임플란트 시술 관련 합병증이 포함되었습니다. 코로나19와 관련이 있거나 관련된 합병증은 제외되었습니다.
12개월
3개월에 허용되는 심방 역치 및 진폭 측정을 갖춘 피험자의 비율
기간: 3개월
새로운 피험자에서 허용 가능한 심방 조율 역치 및 P파 진폭의 복합 성공률. 3개월 방문 시 조율 역치 전압이 0.4ms에서 3.0V 이하이고 감지된 P파 진폭이 3개월 방문 시 1.0mV 이상인 경우 피험자는 1차 효과 종점 #1을 충족한 것으로 간주되었습니다.
3개월
12개월에 허용 가능한 심방 역치 및 진폭 측정을 갖춘 피험자의 비율
기간: 12개월
새로운 피험자에서 허용 가능한 심방 조율 역치 및 P파 진폭의 복합 성공률. 12개월 방문 시 조율 역치 전압이 0.4ms에서 3.0V 이하이고 감지된 P파 진폭이 12개월 방문 시 1.0mV 이상인 경우 피험자는 종료점에 대한 성공 기준을 충족한 것으로 간주되었습니다.
12개월
앉아 있는 동안 휴식 시 AV 동기화 성공률을 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월
AV 동시성 성공은 평가 가능한 심장 주기의 최소 70% 동안 조율되거나 감지된 심방 박동(즉, 동기 주기) 이후 300ms 이내에 심실 박동이 조율되거나 감지된 피험자로 정의되었습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 동안 Aveir Atrial Leadless Pacemaker 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 3개월
2차 안전성 평가변수는 CEC의 부작용 판정을 기반으로 3개월간 심방 LP 관련 무합병증 비율을 평가했습니다. 심방 LP 합병증은 심방 장치 또는 시술과 관련된 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 심실 LP 또는 그 전달/회수에만 관련된 합병증은 심방 LP 합병증으로 간주되지 않으며 평가에서 제외되었습니다. 보존적 접근 방식에서는 심실이나 심방 LP에만 관련된 것으로 판단할 수 없는 합병증도 여전히 심방 LP 합병증으로 간주됩니다. 예를 들어, 시술 관련 대퇴골 접근 합병증은 심방 LP 합병증으로 판정되었습니다.
3개월
12개월 동안 Aveir Atrial Leadless Pacemaker 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월
2차 안전성 평가변수 분석에서는 CEC의 부작용 판정을 기반으로 12개월 심방 LP 관련 무합병증 발생률(CFRA)을 평가했습니다. 심방 LP 합병증은 심방 장치 또는 시술과 관련된 심각한 부작용으로 정의되었습니다. 심실 LP 또는 그 전달/회수에만 관련된 합병증은 심방 LP 합병증으로 간주되지 않으며 평가에서 제외되었습니다. 보존적 접근 방식에서는 심실이나 심방 LP에만 관련된 것으로 판단할 수 없는 합병증도 여전히 심방 LP 합병증으로 간주됩니다. 예를 들어, 시술 관련 대퇴골 접근 합병증은 심방 LP 합병증으로 판정되었습니다. 코로나19와 관련이 있거나 관련된 합병증은 제외되었습니다.
12개월
운동 테스트 중 Aveir 심방 무연 심박조율기의 정규화된 작업 부하 대비 센서 표시 속도의 정규화된 증가 기울기
기간: 3개월
단계별 운동 테스트 중에 새로운 피험자를 대상으로 Aveir Atrial Leadless Pacemaker의 적절하고 비례적인 속도 반응이 테스트되었습니다. 운동 테스트 데이터는 각 피험자에 대한 정규화된 작업량 대비 센서 표시 속도의 정규화된 증가 기울기 추정치를 제공했습니다. 변수를 정규화하면 단위를 없애고 0~1.0으로 표현합니다. 두 축 모두 표준화된 센서 속도 및 작업량이므로 별도의 측정 단위가 없습니다. 세로축의 값은 운동 단계별 센서 표시 심박수와 기본 심박수의 차이를 연령별 최대 심박수와 기본 심박수의 차이로 나눈 값입니다. 가로축의 값은 각 운동 단계에서의 작업량과 휴식 작업량의 차이를 최대 달성 작업량과 휴식 작업량의 차이로 나눈 값입니다. 기울기 값 1.0은 작업량이 증가함에 따라 심박조율기의 센서 표시 속도가 선형적으로 증가함을 나타냅니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 Aveir DR i2i 연구 운영 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자 또는 다른 연구 위원회 구성원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 완료일로부터 25년 동안 1차 결과 발표 후 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 데이터 요청 제안은 AveirDR_IDE@abbott.com으로 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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