Aveir DR i2i 연구
2024년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
Aveir 이중 챔버 무연 i2i IDE 연구
Aveir™ Dual-Chamber(DR) Leadless Pacemaker 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 비무작위, 다기관, 국제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 DDD(R) 심박 조율기가 표시된 환자 모집단에서 Aveir DR 무연 심박 조율기 시스템의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구에 참여하는 피험자는 기준선, 임플란트 시술, 퇴원 전(병원) 퇴원 시 수집된 데이터와 함께 최소 12개월 동안 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 이후 매 6개월마다 후속 조치를 취합니다. 연구 완료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binh Ngo
- 전화번호: 8184932060
- 이메일: binh.ngo1@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mariah Tackett
- 이메일: mariah.tackett@abbott.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Orange, California, 미국, 92868
- Providence Medical Foundation
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92118-8411
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, 미국, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford USD Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Extmdra
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Badajoz, Extmdra, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Soeast
-
Oxford, Soeast, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Milano, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University
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Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Okayama
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Kurashiki-shi, Okayama, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
-
Suita, Osaka, 일본
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
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Prague, 체코
- Nemocnice Na Homolce
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
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-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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-
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-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHRU Albert Michallon
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Alpes
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Marseille, Alpes, 프랑스, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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Hong Kong, 홍콩, HK SAR
- Queen Mary Hospital
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Hk Sar
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Hong Kong, Hk Sar, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ACC/AHA/HRS/ESC 이중 챔버 페이싱 지침에 따라 장치를 이식하기 전에 적어도 하나의 임상 적응증을 가져야 합니다.
- 피험자는 ≥ 18세 또는 법적 동의 연령 중 더 높은 연령입니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
- 피험자는 임상 조사 절차를 준수할 의향이 있으며 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 검사를 위해 클리닉으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 피험자는 임상 조사의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 IRB/EC의 승인을 받아 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 스폰서가 결정한 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이고 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자
- 피험자는 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 조사 장치 및/또는 이식 절차의 평가를 혼란스럽게 하거나 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있습니다. 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수하기 위해
- 피험자는 1mg 미만의 덱사메타손 인산나트륨 또는 IFU에 나열된 혈액 또는 조직 접촉 물질에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 대정맥 필터 또는 기계식 삼첨판 인공삽입물을 이식했습니다.
- 피험자는 기존의 영구적인 심내막 페이싱 또는 제세동 리드를 가지고 있습니다(리드 조각은 포함하지 않음).
- 피험자는 현재 기존 또는 피하 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식받았습니다.
- 피험자는 무연 심박동기를 이식했습니다(Aveir 심실 무연 심박동기는 제외).
- 피험자는 자극 기능이 있는 전기 활성 이식형 의료 기기(예: 신경 또는 심장 자극기)를 이식받습니다.
- 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암
비 무작위 팔
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환자는 우심실과 우심방에 무연 심박 조율기를 이식하는 이중 챔버 무연 심박 조율기 시스템 이식을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Aveir DR 시스템 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 3 개월
|
Aveir DR Leadless Pacemaker 시스템 de novo 과목에서 합병증이 없는 비율
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3 개월
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Aveir DR 시스템 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 12 개월
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Aveir DR Leadless Pacemaker 시스템 de novo 과목에서 합병증이 없는 비율
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12 개월
|
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허용 가능한 심방 역치 및 진폭 측정을 가진 피험자의 백분율
기간: 3 개월
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De novo 피험자에서 허용 가능한 심방 조율 역치 및 P파 진폭의 복합 성공률
|
3 개월
|
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허용 가능한 심방 역치 및 진폭 측정을 가진 피험자의 백분율
기간: 12 개월
|
De novo 피험자에서 허용 가능한 심방 조율 역치 및 P파 진폭의 복합 성공률
|
12 개월
|
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심실 박동 후 심방 박동이 있는 피험자의 백분율
기간: 3 개월
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심실 속도 또는 감지된 박동에 이어 심방 속도 또는 감지된 박동이 있는 대상자의 백분율로 정의된 de novo 대상에 앉아 있는 동안 휴식 시 AV 동기화 성공률.
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Aveir Atrial Leadless Pacemaker 관련 합병증이 없는 피험자 수
기간: 3 개월
|
새로운 과목에서 Aveir Atrial Leadless Pacemaker 합병증 없는 비율
|
3 개월
|
|
Aveir Atrial Leadless Pacemaker 관련 합병증이 없는 피험자 수
기간: 12 개월
|
새로운 과목에서 Aveir Atrial Leadless Pacemaker 합병증 없는 비율
|
12 개월
|
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운동 테스트 중 Aveir Atrial Leadless Pacemaker의 적절한 속도 응답
기간: 3 개월
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단계적 운동 테스트 중 새로운 피험자에서 Aveir Atrial Leadless Pacemaker의 적절하고 비례적인 속도 응답
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 Aveir DR i2i 연구 운영 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자 또는 다른 연구 위원회 구성원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 완료일로부터 25년 동안 1차 결과 발표 후 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 데이터 요청 제안은 AveirDR_IDE@abbott.com으로 스폰서에게 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Aveir DR 무연 심장박동기 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로빈맥, 심실 | 부정맥, 심실미국, 스페인, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 프랑스, 체코, 오스트리아, 캐나다
-
Mayo ClinicMedtronic완전한