Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aveir DR i2i Undersøgelse

11. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices

Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE Study

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, international undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aveir™ Dual-Chamber (DR) Leadless Pacemaker-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektiviteten af ​​Aveir DR Leadless Pacemaker-systemet i en patientpopulation, der er indiceret til en DDD(R) pacemaker.

Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, følges gennem mindst 12 måneder med data indsamlet ved baseline, implantationsprocedure, før (hospital) udskrivelse og opfølgning efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned derefter indtil studieafslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Soeast
      • Oxford, Soeast, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Premier Cardiology, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence Medical Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92118-8411
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Heart Institute
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists, PA
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital South
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Heart & Vascular Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHRU Albert Michallon
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrig, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
        • Queen Mary Hospital
    • HK SAR
      • Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Extmdra
      • Badajoz, Extmdra, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolce
  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have mindst én af de kliniske indikationer før implantation af enheden i overensstemmelse med ACC/AHA/HRS/ESC-retningslinjerne for tokammerstimulering
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller lovligt samtykke, alt efter hvilken alder der er højest
  3. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst et år
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer og accepterer at vende tilbage til klinikken for alle nødvendige opfølgningsbesøg, tests og undersøgelser
  5. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse, accepterer dens bestemmelser og har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af IRB/EC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse som bestemt af sponsoren
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelses opfølgningsperiode
  3. Forsøgspersonen har tilstedeværelse af anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan forvirre vurderingen af ​​det afprøvende udstyr og/eller implantatproceduren, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller for at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for < 1 mg dexamethasonnatriumphosphat eller ethvert materiale, der kommer i kontakt med blod eller væv, der er anført i brugsanvisningen
  5. Forsøgspersonen har et implanteret vena cava-filter eller en mekanisk trikuspidalklapprotese
  6. Forsøgspersonen har allerede eksisterende permanente endokardiestimulerings- eller defibrilleringsledninger (inkluderer ikke ledningsfragmenter)
  7. Forsøgspersonen har aktuelt implanteret enten konventionel eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed
  8. Forsøgspersonen har en implanteret ledningsfri pacemaker (undtagen en Aveir ventrikulær ledningsfri pacemaker)
  9. Forsøgspersonen er implanteret med en elektrisk aktiv implanterbar medicinsk enhed med stimuleringsevner (såsom neurologiske eller hjertestimulatorer)
  10. Emnet kan ikke læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Ikke randomiseret arm
Enhed: Aveir DR Blyfri Pacemaker System
Patienter vil gennemgå et implanteret tokammer ledningsfrit pacemakersystem, hvor en ledningsfri pacemaker vil blive implanteret i højre ventrikel og højre atrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for Aveir DR System-relaterede komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Aveir DR Leadless Pacemaker system komplikationsfrit i de novo emner. En komplikation blev defineret som en enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning. Komplikationer omfattede atriel LP, ventrikulær LP og implantatprocedure-relaterede komplikationer. Komplikationer, der muligvis er relateret til eller relateret til COVID-19, blev udelukket.
3 måneder
Procentdel af deltagere fri for Aveir DR System-relaterede komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Aveir DR Leadless Pacemaker system komplikationsfrit i de novo emner. En komplikation blev defineret som en enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning. Komplikationer omfattede atriel LP, ventrikulær LP og implantatprocedure-relaterede komplikationer. Komplikationer, der muligvis er relateret til eller relateret til COVID-19, blev udelukket.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med acceptabel atriel tærskel og amplitudemålinger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Sammensat succesrate af acceptable atrielle pacing-tærskler og P-bølge-amplituder i de novo-fag. Et forsøgsperson blev anset for at have opfyldt det primære effektivitetsendepunkt #1, hvis pacetærskelspændingen var ≤ 3,0 V ved 0,4 ms ved det 3-måneders besøg, og den registrerede P-bølgeamplitude var ≥ 1,0 mV ved det 3-måneders besøg.
3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med acceptabel atriel tærskel og amplitudemålinger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat succesrate af acceptable atrielle pacing-tærskler og P-bølge-amplituder i de novo-fag. Et forsøgsperson blev anset for at have opfyldt succeskriterierne for endepunktet, hvis stimuleringstærskelspændingen var ≤ 3,0 V ved 0,4 ms ved det 12-måneders besøg, og den registrerede P-bølgeamplitude var ≥ 1,0 mV ved det 12-måneders besøg.
12 måneder
Procentdel af deltagere med AV-synkroniseret succesrate i hvile, mens de sidder
Tidsramme: 3 måneder
AV-synkronsucces blev defineret som forsøgspersoner med et pacet eller registreret ventrikulært slag inden for 300 ms efter et pacet eller registreret atrielt slag (dvs. en synkron cyklus) i mindst 70 % af evaluerbare hjertecyklusser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterede komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt evaluerede en 3-måneders atriel LP-relateret komplikationsfri rate baseret på CEC-vurdering af bivirkninger. En atriel LP-komplikation blev defineret som en atriel enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning. Komplikationer, der udelukkende var relateret til ventrikulær LP eller dets levering/hentning, blev ikke betragtet som atrielle LP-komplikationer og blev udelukket fra evalueringen. For en konservativ tilgang blev komplikationer, der ikke udelukkende kunne fastslås at være relateret til den ventrikulære eller atrielle LP, stadig betragtet som atrielle LP-komplikationer. For eksempel blev procedure-relaterede femorale adgangskomplikationer bedømt som atrielle LP-komplikationer.
3 måneder
Procentdel af deltagere fri for Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterede komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den sekundære sikkerhedsendepunktsanalyse evaluerede den 12-måneders atrielle LP-relaterede komplikationsfri rate (CFRA) baseret på CEC-vurdering af bivirkninger. En atriel LP-komplikation blev defineret som en atriel enheds- eller procedurerelateret alvorlig bivirkning. Komplikationer, der udelukkende var relateret til ventrikulær LP eller dets levering/hentning, blev ikke betragtet som atrielle LP-komplikationer og blev udelukket fra evalueringen. For en konservativ tilgang blev komplikationer, der ikke udelukkende kunne fastslås at være relateret til den ventrikulære eller atrielle LP, stadig betragtet som atrielle LP-komplikationer. For eksempel blev procedure-relaterede femorale adgangskomplikationer bedømt som atrielle LP-komplikationer. Komplikationer, der muligvis er relateret til eller relateret til COVID-19, blev udelukket.
12 måneder
Hældningen af ​​den normaliserede stigning i den sensorindicerede frekvens versus normaliseret arbejdsbelastning af den Aveir Atrial Leadless Pacemaker under træningstest
Tidsramme: 3 måneder
Passende og proportional frekvensrespons af Aveir Atrial Leadless Pacemaker i de novo forsøgspersoner blev testet under trinvis træningstest. Træningstestdata gav et estimat af hældningen af ​​den normaliserede stigning i sensorindikeret frekvens versus normaliseret arbejdsbelastning for hvert individ. Normalisering af en variabel eliminerer enheden og udtrykker den fra 0-1,0. Da begge akser er normaliseret sensorhastighed og arbejdsbelastning, er der ingen særskilt måleenhed. Værdier på den lodrette akse er afledt af forskellen mellem den sensorindikerede frekvens på hvert træningstrin og basisfrekvensen divideret med forskellen mellem den aldersforudsagte maksimalpuls og basisfrekvens. Værdier på den vandrette akse er afledt af forskellen i arbejdsbelastningen på hvert træningstrin og hvilearbejdsbelastning divideret med forskellen mellem den maksimalt opnåede arbejdsbelastning og hvilearbejdsbelastning. En hældningsværdi på 1,0 angiver, at pacemakerens sensorindikerede frekvens stiger lineært med en stigning i arbejdsbelastningen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Nicole Harbert, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle afidentificerede individuelle deltagerdata, der indsamles, vil blive delt med efterforskere eller andre undersøgelseskomitémedlemmer, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af Aveir DR i2i Study Steering Committee.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse af primære resultater i 25 år efter undersøgelsens afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til anmodning om individuelle data kan indsendes til sponsoren på AveirDR_IDE@abbott.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Aveir DR Blyfri Pacemaker System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner