Aveir DR i2i-studie
11. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE-studie
Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, internasjonal studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aveir™ Dual-Chamber (DR) Leadless Pacemaker-system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Aveir DR Leadless Pacemaker-systemet i en pasientpopulasjon indisert for en DDD(R)-pacemaker.
Forsøkspersoner som deltar i studien følges gjennom minst 12 måneder med data samlet ved baseline, implantatprosedyre, før (sykehus) utskrivning og oppfølging etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned deretter frem til studieavslutning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
464
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QE II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC University Hospital
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Premier Cardiology, Inc
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Providence Medical Foundation
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92118-8411
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Heart Institute
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists, PA
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Medical Center Clinical Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education & Research
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Franciscan Heart & Vascular Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU Albert Michallon
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, HK SAR
- Queen Mary Hospital
-
-
HK SAR
-
Hong Kong, HK SAR, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- National Cerebral & Cardiovascular Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Extmdra
-
Badajoz, Extmdra, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Soeast
-
Oxford, Soeast, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha minst én av de kliniske indikasjonene før implantering av enheten i samsvar med retningslinjene for ACC/AHA/HRS/ESC tokammer pacing
- Personen er ≥ 18 år eller alder med lovlig samtykke, avhengig av hvilken alder som er høyest
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst ett år
- Forsøkspersonen er villig til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer og godtar å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, tester og eksamener
- Forsøkspersonen har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen, godtar bestemmelsene og har gitt et signert skriftlig informert samtykke, godkjent av IRB/EC
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne studien som bestemt av sponsoren
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer og de som planlegger graviditet under oppfølgingsperioden for klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonen har tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, kan forvirre vurderingen av undersøkelsesutstyret og/eller implantatprosedyren, begrense individets mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller for å overholde oppfølgingskravene til resultatene av kliniske undersøkelser
- Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor < 1 mg deksametasonnatriumfosfat eller ethvert materiale som kommer i kontakt med blod eller vev oppført i bruksanvisningen
- Personen har et implantert vena cava-filter eller mekanisk trikuspidalklaffprotese
- Personen har allerede eksisterende, permanente endokardiale pacing- eller defibrilleringsledninger (inkluderer ikke elektrodefragmenter)
- Personen har nåværende implantasjon av enten konvensjonell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
- Personen har en implantert ledningsfri pacemaker (bortsett fra en Aveir ventrikulær ledningsfri pacemaker)
- Personen er implantert med en elektrisk aktiv implanterbar medisinsk enhet med stimuleringsevner (som nevrologiske eller hjertestimulatorer)
- Emnet kan ikke lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Ikke randomisert arm
|
Pasienter vil gjennomgå et implantert tokammer ledningsfri pacemakersystem hvor en ledningsfri pacemaker vil bli implantert i høyre ventrikkel og høyre atrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere fri for Aveir DR-systemrelaterte komplikasjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Aveir DR Leadless Pacemaker-system uten komplikasjoner i de novo-fag.
En komplikasjon ble definert som en enhet-eller-prosedyre-relatert alvorlig bivirkning.
Komplikasjoner inkluderte atriell LP, ventrikulær LP og implantatprosedyrerelaterte komplikasjoner.
Komplikasjoner muligens relatert til eller relatert til COVID-19 ble ekskludert.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere fri for Aveir DR-systemrelaterte komplikasjoner etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Aveir DR Leadless Pacemaker-system uten komplikasjoner i de novo-fag.
En komplikasjon ble definert som en enhet-eller-prosedyre-relatert alvorlig bivirkning.
Komplikasjoner inkluderte atriell LP, ventrikulær LP og implantatprosedyrerelaterte komplikasjoner.
Komplikasjoner muligens relatert til eller relatert til COVID-19 ble ekskludert.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med akseptabel atriell terskel og amplitudemålinger etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammensatt suksessrate av akseptable atrielle pacing-terskler og P-bølgeamplituder hos de novo-fag.
Et forsøksperson ble ansett for å ha oppfylt det primære effektivitetsendepunktet #1 hvis paceterskelspenningen var ≤ 3,0 V ved 0,4 ms ved det 3-måneders besøket og den avfølte P-bølgeamplituden var ≥ 1,0 mV ved det 3-måneders besøket.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med akseptabel atriell terskel og amplitudemålinger ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt suksessrate av akseptable atrielle pacing-terskler og P-bølgeamplituder hos de novo-fag.
Et forsøksperson ble ansett for å ha oppfylt suksesskriteriene for endepunktet hvis paceterskelspenningen var ≤ 3,0 V ved 0,4 ms ved det 12-måneders besøket og den registrerte P-bølgeamplituden var ≥ 1,0 mV ved det 12-måneders besøket.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med AV-synkronisert suksessrate i hvile mens du sitter
Tidsramme: 3 måneder
|
AV-synkronsuksess ble definert som forsøkspersoner med et pacet eller følt ventrikulært slag innen 300 ms etter et pacet eller følt atrieslag (dvs. en synkron syklus) i minst 70 % av evaluerbare hjertesykluser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere fri fra Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterte komplikasjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet evaluerte en 3-måneders atriell LP-relatert komplikasjonsfri rate basert på CEC-vurdering av bivirkninger.
En atriell LP-komplikasjon ble definert som en atriell enhet- eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning.
Komplikasjoner som utelukkende var relatert til ventrikulær LP eller dens levering/henting ble ikke ansett som atrielle LP-komplikasjoner og ble ekskludert fra evalueringen.
For en konservativ tilnærming ble komplikasjoner som ikke utelukkende kunne fastslås å være relatert til ventrikkel eller atriell LP, fortsatt ansett som atrielle LP-komplikasjoner.
For eksempel ble prosedyrerelaterte femorale tilgangskomplikasjoner bedømt som atrielle LP-komplikasjoner.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere fri fra Aveir Atrial Leadless Pacemaker-relaterte komplikasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den sekundære sikkerhetsendepunktsanalysen evaluerte den 12-måneders atrielle LP-relaterte komplikasjonsfrie frekvensen (CFRA) basert på CEC-vurdering av uønskede hendelser.
En atriell LP-komplikasjon ble definert som en atriell enhet- eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning.
Komplikasjoner som utelukkende var relatert til ventrikulær LP eller dens levering/henting ble ikke ansett som atrielle LP-komplikasjoner og ble ekskludert fra evalueringen.
For en konservativ tilnærming ble komplikasjoner som ikke utelukkende kunne fastslås å være relatert til ventrikkel eller atriell LP, fortsatt ansett som atrielle LP-komplikasjoner.
For eksempel ble prosedyrerelaterte femorale tilgangskomplikasjoner bedømt som atrielle LP-komplikasjoner.
Komplikasjoner muligens relatert til eller relatert til COVID-19 ble ekskludert.
|
12 måneder
|
|
Helning av den normaliserte økningen i sensorindisert frekvens versus normalisert arbeidsbelastning for den aveir atriale ledningsløse pacemakeren under treningstesting
Tidsramme: 3 måneder
|
Passende og proporsjonal respons av Aveir Atrial Leadless Pacemaker hos de novo-personer ble testet under trinnvis treningstesting.
Data fra treningstest ga et estimat av helningen til den normaliserte økningen i sensorindisert frekvens versus normalisert arbeidsbelastning for hvert individ.
Normalisering av en variabel eliminerer enheten og uttrykker den fra 0-1,0.
Siden begge aksene er normalisert sensorhastighet og arbeidsbelastning, er det ingen distinkt måleenhet.
Verdiene på den vertikale aksen er utledet fra forskjellen mellom den sensorindiserte frekvensen på hvert treningstrinn og basisfrekvensen, delt på forskjellen mellom aldersforutsagt maksimal hjertefrekvens og basisfrekvens.
Verdier på den horisontale aksen er utledet fra forskjellen i arbeidsbelastningen på hvert treningstrinn og hvilearbeidsbelastning, delt på forskjellen mellom maksimal oppnådd arbeidsbelastning og hvilearbeidsbelastning.
En helningsverdi på 1,0 indikerer at pacemakerens sensorindiserte frekvens øker lineært med en økning i arbeidsbelastning.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Harbert, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reddy VY, Exner DV, Doshi R, Tomassoni G, Bunch TJ, Friedman P, Estes NAM, Neuzil P, de la Concha JF, Cantillon DJ; LEADLESS II Investigators. 1-Year Outcomes of a Leadless Ventricular Pacemaker: The LEADLESS II (Phase 2) Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1187-1189. doi: 10.1016/j.jacep.2023.01.031. Epub 2023 Mar 22. No abstract available.
- Defaye P, Reddy VY, Ip JE, Doshi RN, Exner DV, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Rashtian MY, Neuzil P, Nevo JR, Badie N, Walker L, Knops RE. Atrioventricular synchrony maintained by a dual-chamber leadless pacemaker in real-world conditions. Europace. 2026 Feb 3;28(2):euag012. doi: 10.1093/europace/euag012.
- Knops RE, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neuzil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Bulusu A, Reddy VY. One-Year Safety and Performance of a Dual-Chamber Leadless Pacemaker. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2025 Apr;18(4):e013619. doi: 10.1161/CIRCEP.124.013619. Epub 2025 Mar 27.
- Doshi RN, Ip JE, Defaye P, Reddy VY, Exner DV, Canby R, Shoda M, Bongiorni MG, Hindricks G, Neuzil P, Callahan T, Sundaram S, Booth DF, Richer LP, Badie N, Knops RE. Dual-chamber leadless pacemaker implant procedural outcomes: Insights from the AVEIR DR i2i study. Heart Rhythm. 2025 Sep;22(9):2391-2400. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1941. Epub 2025 Mar 13.
- Rashtian MY, Ip JE, Exner DV, Reddy VY, Doshi RN, Defaye P, Canby RC, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Nevo JR, Ligon D, Bulusu A, Knops RE. Temperature-based rate response in a leadless pacemaker system. Heart Rhythm. 2025 Jun;22(6):1533-1540. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.11.032. Epub 2024 Nov 22.
- Doshi RN, Ip JE, Defaye P, Exner DV, Reddy VY, Hindricks G, Canby R, Shoda M, Bongiorni MG, Neuzil P, Callahan T, Badie N, Ligon D, Knops RE. Chronic wireless communication between dual-chamber leadless pacemaker devices. Heart Rhythm. 2025 Apr;22(4):1010-1020. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.10.020. Epub 2024 Oct 19.
- Knops RE, Reddy VY, Ip JE, Doshi R, Exner DV, Defaye P, Canby R, Bongiorni MG, Shoda M, Hindricks G, Neuzil P, Rashtian M, Breeman KTN, Nevo JR, Ganz L, Hubbard C, Cantillon DJ; Aveir DR i2i Study Investigators. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023 Jun 22;388(25):2360-2370. doi: 10.1056/NEJMoa2300080. Epub 2023 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerteblokk
- Arytmi, sinus
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ortostatisk intoleranse
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Synkope
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Atrioventrikulær blokk
- Syk sinus syndrom
- Bradykardi
- Arytmier, hjerte
- Synkope, Vasovagal
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle avidentifiserte individuelle deltakerdata som samles inn, vil bli delt med etterforskere eller andre studiekomitémedlemmer hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av Aveir DR i2i Study Steering Committee.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig etter publisering av primærresultater i 25 år etter studiens fullføringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag for å be om individuelle data kan sendes til sponsoren på AveirDR_IDE@abbott.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .